Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet Dobbeltblindet køretøjskontrolleret undersøgelse af 15 % AS101 gel til behandling af eksterne kønsvorter

31. oktober 2016 opdateret af: BioMAS Ltd

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og tolerabiliteten af ​​AS101 15 % gel til ydre kønsvorter.

Formålet med denne dobbeltblinde undersøgelse er at bestemme, om topisk 15 % AS101 gel er effektiv og sikker sammenlignet med vehikel til behandling af eksterne kønsvorter hos kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med eksterne kønsvorter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt på en blind måde i forholdet 1:1 til en af ​​de 2 følgende undersøgelsesarme: (1) AS101 15 % gel eller (2) vehikel. Patienterne vil anvende undersøgelseslægemidlet derhjemme én gang dagligt (over natten) indtil fuldstændig clearance af eksterne kønsvorter eller i op til 14 uger (98 dage).

Under behandlingen vil alle patienter vende tilbage til klinikken hver 2. uge plus/minus 3 dage efter behandlingsbesøget til klinisk vurdering af det behandlede område.

I uge 6 af behandlingen vil investigator evaluere det behandlede område for alle patienter. Hvis investigator fastslår, at der ikke er nogen ændring i sygdomsspredningsområdet eller læsionstallet sammenlignet med dag 1, skal undersøgelsesbehandlingen afbrydes inden 14 ugers (98 dage) behandling, og patienten vil blive betragtet som ikke frigjort. Metoden med sidste observation overført (LOCF) vil blive brugt til at analysere sådanne patienter.

Patienter, som i uge 6 blev vurderet af investigator til at have en ændring i sygdomsspredningsområdet eller læsionstallet sammenlignet med dag 1, vil fortsætte behandlingen indtil fuldstændig clearance af vorter eller op til maksimalt 14 uger (98 dage).

Patienter, der blev evalueret under et af behandlingsbesøgene med fuldstændig clearance, vil stoppe med at anvende undersøgelsesterapien, fortsætte med at blive fulgt én gang hver 4. uge i 84 dage (12 uger) for at vurdere sikkerhed og tilbagefald. Patienter, der afsluttede behandlingen med delvis clearance eller patienter, der afbrød behandlingen af ​​andre årsager end fuldstændig clearance, vil blive fulgt 28 dage efter seponering for sygdomsprogression og henvisning til anden behandling, hvis det blev anbefalet.

Skulle der opstå betydelig irritation eller andre uønskede hudreaktioner i løbet af behandlingsperioden, kan undersøgelsesterapi afholdes i op til 7 på hinanden følgende dage i op til to separate lejligheder.

Afblænding: Patienter vil først blive afsløret med hensyn til arten af ​​deres behandling, efter at alle patienter har afsluttet undersøgelsen.

I tilfælde af graviditet eller relateret alvorlig uønsket hændelse vil arten af ​​behandlingen blive afsløret for patienten inden afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvis investigator fastslår, at der er en sygdomsprogression i det samlede læsionsantal eller størrelsen af ​​det inficerede vorteområde på det dag 1-behandlede område, skal undersøgelsesbehandlingen afbrydes før 98 dages behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Underforsker:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekruttering
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Underforsker:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Underforsker:
          • Jacob Niv, MD
        • Underforsker:
          • Yifat Oxhorn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder mindst 18 år og ved godt helbred;
  2. Skal underskrive en etisk komité godkendt informeret samtykkeformular og være i stand til at overholde studiebesøg og protokolkrav;
  3. Kvinder skal acceptere at undgå seksuel kontakt, mens gelen er på deres hud;
  4. Alle undersøgelsesdeltagere, der er seksuelt aktive, skal bruge en beskyttelsesmetode til prævention under behandlingen og i 60 dage efter endt behandling;
  5. Patienter med klinisk diagnose af ydre kønsvorter, i de ydre kønsorganer inklusive vulva (labia minora og majora), lyskefolder, skambensområdet, perineum, perianal eller balder; to eller flere distinkte ydre kønsvorter, og vorteareal, der skal behandles, der er lig med eller mindre end 10 cm2.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før screening;
  2. Tidligere deltagelse i et forsøg, der undersøger AS101 for enhver indikation;
  3. Topisk behandling af kønsvorter inden for 14 dage efter screening;
  4. Kutan kirurgi, herunder kryokirurgi eller laser, til kønsområdet inden for 30 dage efter screening;
  5. Hudirritationer af andre kliniske tegn eller symptomer forbundet med tidligere behandling.
  6. Topisk og systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende medicin (inklusive kortikosteroider) inden for 30 dage før screening og under undersøgelse;
  7. Aktuel aktiv infektion med herpes genitalis eller historie med herpes genitalis-infektion inden for de sidste 30 dage før screening (patienter i langvarig suppressiv antiviral terapi er berettiget);
  8. Diagnose af højgradig cervikal dysplasi;
  9. Interne anogenitale, vaginale, cervikale vorter eller urethrale kødvorter, der kræver behandling;
  10. Kronisk eller akut hudlidelse, der kan interferere med behandlingen eller evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlets effekt;

  11. Screening laboratorietest resultater fra en komplet blodtælling (CBC), kemi panel og urin graviditetstest opnået under screening:

    1. Skal ligge inden for laboratoriets definerede normale referenceområder og/eller i henhold til efterforskerens beslutning;
    2. Uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder skal være negativ;
    3. Utilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin >2,0 mg/dL (>2,0 ULN);
    4. Utilstrækkelig leverfunktion: Serum (total) Bilirubin >2 mg/dl eller ALAT og/eller ASAT større end to gange den øvre grænse for referenceområdet.
  12. Ukontrolleret infektion eller akut alvorlig febersygdom;
  13. Diagnosticeret med ukontrollerede kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, neurologiske, renale, endokrine, vaskulære, autoimmune eller gastrointestinale abnormiteter eller sygdom;
  14. Gravid eller ammende;
  15. Kendt allergi over for AS101 eller enhver komponent i undersøgelsesformuleringen; eller
  16. Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage og overholde forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AS101
Aktuel 15% AS101 gel, én gang om dagen (na over natten)
Medicin: 15% AS101 gel
Administration af topisk 15 % AS101 én gang dagligt (over natten)
Placebo komparator: Køretøj
Køretøj, topisk påføring én gang om dagen (overnight)
Medicin: Køretøj
Administration af køretøjet en gang om dagen (over natten)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i antal vorter og størrelse af det inficerede område (absolut og procent) sammenlignet med dag 1.
Tidsramme: inden for 14 uger efter behandlingen
inden for 14 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden af ​​AS101 15% gel udtrykt ved forekomsten af ​​lokale topiske reaktioner såsom erytem og ødem og systemiske reaktioner på behandlingen
Tidsramme: inden for 14 ugers behandling og 3 måneder efter opfølgning
inden for 14 ugers behandling og 3 måneder efter opfølgning
I komplet responders vurdering af tid til at fuldføre clearance af vorter.
Tidsramme: inden for 14 uger efter behandlingen
inden for 14 uger efter behandlingen
I komplette responders vurdering af gentagelsesrate og tid til gentagelse.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter opfølgning efter behandling
Inden for 3 måneder efter opfølgning efter behandling
Indsamling af patienttilfredshedsdata fra behandling mv.
Tidsramme: inden for 14 uger efter behandlingen
inden for 14 uger efter behandlingen
Vurdering af tolerabilitet over for 15 % AS101-gelen udtrykt ved patientens kløe- og brændende rapporter.
Tidsramme: inden for 14 uger efter behandlingen
inden for 14 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMAS Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS101-IL#002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksterne kønsvorter

Kliniske forsøg med 15% AS101 gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner