Turvallisuus ja tehokkuus kaksoissokkoajoneuvoohjattu tutkimus 15 % AS101-geelistä ulkoisten sukupuolielinten syylien hoitoon
Vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa arvioidaan AS101 15 % -geelin tehoa ja siedettävyyttä ulkoisten sukupuolielinten syylien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, jaetaan satunnaisesti sokkoutetulla tavalla suhteessa 1:1 johonkin kahdesta seuraavasta tutkimushaarasta: (1) AS101 15 % geeli tai (2) Vehicle. Potilaat käyttävät tutkimuslääkettä kotona kerran päivässä (yön yli) ulkoisten sukuelinten syylien täydelliseen puhdistumiseen asti tai enintään 14 viikon ajan (98 päivää).
Hoidon aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle 2 viikon välein plus/miinus 3 päivää hoitokäynnin jälkeen kliinisiä arviointeja hoidetusta alueesta.
Hoitoviikolla 6 tutkija arvioi hoidetun alueen kaikille potilaille. Jos tutkija toteaa, että taudin leviämisalueella tai leesion määrässä ei ole muutosta päivään 1 verrattuna, tutkimushoito on keskeytettävä ennen 14 viikon (98 päivän) hoitoa ja potilaan katsotaan olevan parantumaton. Tällaisten potilaiden analysoinnissa käytetään LOCF-menetelmää.
Potilaat, joilla tutkija arvioi viikolla 6 olevan muutos taudin leviämisalueella tai leesioiden lukumäärässä verrattuna päivään 1, jatkavat hoitoa, kunnes syylät ovat täysin poistuneet tai enintään 14 viikkoa (98 päivää).
Potilaat, jotka arvioitiin millä tahansa hoitokäynnillä täydellisen puhdistuman jälkeen, lopettavat tutkimushoidon soveltamisen, ja heitä seurataan edelleen kerran 4 viikossa 84 päivän (12 viikon) ajan turvallisuuden ja uusiutumisen arvioimiseksi. Potilaita, jotka saivat hoidon päätökseen osittaisella puhdistumalla, tai potilaita, jotka lopettivat hoidon muista syistä kuin täydellisestä puhdistumisesta, seurataan 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta taudin etenemisen ja tarvittaessa muuhun hoitoon viittaamisen varalta.
Jos merkittävää ärsytystä tai muita ihohaitallisia reaktioita ilmenee hoitojakson aikana, tutkimushoitoa voidaan pitää enintään 7 peräkkäisenä päivänä enintään kahdessa eri yhteydessä.
Sokeuden poistaminen: Potilaille paljastetaan hoidon luonne vasta, kun kaikki potilaat ovat suorittaneet tutkimuksen.
Jos kyseessä on raskaus tai siihen liittyvä vakava haittatapahtuma, hoidon luonne paljastetaan potilaalle ennen tutkimuksen päättymistä.
Jos tutkija toteaa, että sairaus etenee leesioiden kokonaismäärässä tai infektoituneen syyläalueen koossa päivän 1 hoidetulla alueella, tutkimushoito on keskeytettävä ennen 98 hoitopäivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Rekrytointi
- Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Shabtai Romano, MD
- Puhelinnumero: +972-4-6494331
- Sähköposti: shabtai_r@clalit.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Papillomatrial@gmail.com
-
Alatutkija:
- Moshe Bustan, MD
-
Rehovot, Israel, 76100
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Papillomatrial@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Alon Ben-Arie, MD
- Puhelinnumero: 972-8-9441325
- Sähköposti: Alon_B@clalit.org.il
-
Päätutkija:
- Alon Ben-Arie, MD
-
Alatutkija:
- Dora Milman, MD
-
Safed, Israel, 13100
- Rekrytointi
- Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Papillomatrial@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Inbar Ben-Shachar, MD
- Puhelinnumero: 972-4-6828959
- Sähköposti: Inbar.b@ziv.health.gov.il
-
Päätutkija:
- Inbar Ben-Shachar, MD
-
Alatutkija:
- David Peleg, MD
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Papillomatrial@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Grisaru, MD PhD
- Puhelinnumero: +972-3-6925604
- Sähköposti: dangr@tlvmc.gov.il
-
Päätutkija:
- Dan Grisaru, MD PhD Prof
-
Alatutkija:
- Jacob Niv, MD
-
Alatutkija:
- Yifat Oxhorn, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat ja hyväkuntoiset naiset;
- Allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake ja kyettävä noudattamaan opintokäyntejä ja protokollavaatimuksia;
- Naisten on suostuttava välttämään seksuaalista kontaktia geelin ollessa heidän ihollaan;
- Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä suojaavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 60 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ulkoisten sukupuolielinten syylistä ulkoisissa sukupuolielimissä, mukaan lukien häpy (pienet ja suuret häpyhuulet), nivuspoimut, häpyalue, perineum, perianaali tai pakaran alue; kaksi tai useampia erillisiä ulkoisten sukuelinten syyliä ja hoidettava syyläalue, joka on 10 cm2 tai pienempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittiin AS101 minkä tahansa indikaation varalta;
- Sukuelinten syylien paikallinen hoito 14 päivän sisällä seulonnasta;
- Ihokirurgia, mukaan lukien kryokirurgia tai laser, sukuelinten alueelle 30 päivän sisällä seulonnasta;
- Ihon ärsytys muista kliinisistä merkeistä tai oireista, jotka liittyvät aikaisempaan hoitoon.
- Paikalliset ja systeemiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (mukaan lukien kortikosteroidit) 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana;
- Nykyinen aktiivinen genitalis-infektio tai herpes genitalis -infektio viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (pitkäaikaisesti estävää viruslääkehoitoa saavat potilaat ovat kelvollisia);
- Korkea-asteen kohdunkaulan dysplasian diagnoosi;
- Hoitoa vaativat sisäiset anogenitaaliset, emättimen, kohdunkaulan tai virtsaputken lihan syylät;
- Krooninen tai akuutti ihosairaus, joka saattaa häiritä hoitoa tai tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointia;
Seulontalaboratoriotutkimukset tulokset täydellisestä verenkuvasta (CBC), kemian paneelista ja seulonnan aikana saadusta virtsan raskaustestistä:
- On oltava laboratorion määrittelemien normaaleiden viitealueiden sisällä ja/tai tutkijan päätöksen mukaisesti;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen;
- Riittämätön munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (> 2,0 ULN);
- Riittämätön maksan toiminta: Seerumi (kokonais) Bilirubiini > 2 mg/dl tai ALAT ja/tai ASAT yli kaksi kertaa vertailualueen yläraja.
- Hallitsematon infektio tai akuutti vakava kuumetauti;
- diagnosoitu hallitsemattomiksi sydän- ja verisuoni-, hematologiset, maksan, neurologiset, munuaisten, endokriinisten, verisuoni-, autoimmuuni- tai maha-suolikanavan poikkeavuudet tai sairaudet;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Tunnettu allergia AS101:lle tai jollekin tutkittavan formulaation komponentille; tai
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AS101
Paikallinen 15 % AS101 geeli, kerran päivässä (yön yli)
|
Topical 15% AS101:n anto kerran päivässä (yön yli)
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Ajoneuvo, kerran päivässä ajankohtaiskäyttö (Yön yli)
|
Ajoneuvon hallinta kerran päivässä (yön yli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos syylien lukumäärässä ja tartunta-alueen koosta (absoluuttinen ja prosentti) verrattuna päivään 1.
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidosta
|
14 viikon kuluessa hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AS101 15 % geelin turvallisuuden arviointi ilmaistuna paikallisten paikallisten reaktioiden, kuten eryteeman ja turvotuksen sekä systeemisten hoitoreaktioiden esiintymisenä
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidosta ja 3 kuukauden seurannasta
|
14 viikon kuluessa hoidosta ja 3 kuukauden seurannasta
|
|
Täydellisissä hoitohenkilöstössä syylien poistamiseen kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidosta
|
14 viikon kuluessa hoidosta
|
|
Täydellisillä potilailla uusiutumistiheyden ja uusiutumiseen kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeisestä seurannasta
|
3 kuukauden kuluessa hoidon jälkeisestä seurannasta
|
|
Potilaiden tyytyväisyystietojen kerääminen hoidosta jne.
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidosta
|
14 viikon kuluessa hoidosta
|
|
Arvio 15 % AS101-geelin siedettävyydestä potilaan kutina- ja polttoraporttien perusteella.
Aikaikkuna: 14 viikon kuluessa hoidosta
|
14 viikon kuluessa hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Säteilysuoja-aineet
- Ammoniumtrikloori(dioksoetyleeni-O,O'-)telluraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS101-IL#002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .