15% AS101 凝胶治疗外生殖器疣的安全性和有效性双盲载体对照研究
II 期、多中心、随机、双盲、车辆对照研究评估 AS101 15% 凝胶治疗外生殖器疣的疗效和耐受性。
研究概览
详细说明
符合资格标准的患有外生殖器疣的女性将以盲法方式以 1:1 的比例随机分配到以下 2 个研究组之一：(1) AS101 15% 凝胶或 (2) 媒介物。 患者将在家中每天一次（过夜）使用研究药物，直到完全清除外生殖器疣或长达 14 周（98 天）。
在治疗期间，所有患者将每 2 周加/减 3 天的治疗访问返回诊所，以对治疗区域进行临床评估。
在治疗的第 6 周，研究者将评估所有患者的治疗区域。 如果研究者确定与第 1 天相比疾病传播区域或病变数量没有变化，则研究治疗将在治疗 14 周（98 天）之前停止，患者将被视为未清除。 末次观察结转 (LOCF) 方法将用于分析此类患者。
与第 1 天相比，研究者在第 6 周评估疾病扩散区域或病变数量发生变化的患者将继续治疗，直到完全清除疣或最多 14 周（98 天）。
在任何治疗访视期间接受评估且完全清除的患者将停止应用研究治疗，继续每 4 周随访一次，持续 84 天（12 周）以进行安全性和复发评估。 完成部分清除治疗的患者或因完全清除以外的其他原因而停药的患者将在停药后 28 天进行随访，以了解疾病进展并参考其他治疗（如果建议）。
如果在治疗期间出现明显的刺激或任何其他皮肤不良反应，研究治疗最多可连续进行 7 天，最多可分两次进行。
揭盲：只有在所有患者完成研究后，才会向患者透露其治疗的性质。
如果怀孕或相关的严重不良事件，治疗的性质将在研究结束前告知患者。
如果研究者确定第 1 天治疗区域的总病变数或受感染疣面积大小出现疾病进展，则应在治疗 98 天之前停止研究治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Afula、以色列、1834111
- 招聘中
- Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
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接触：
- Shabtai Romano, MD
- 电话号码：+972-4-6494331
- 邮箱：shabtai_r@clalit.org.il
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接触：
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副研究员：
- Moshe Bustan, MD
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Rehovot、以色列、76100
- 招聘中
- Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
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接触：
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接触：
- Alon Ben-Arie, MD
- 电话号码：972-8-9441325
- 邮箱：Alon_B@clalit.org.il
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首席研究员：
- Alon Ben-Arie, MD
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副研究员：
- Dora Milman, MD
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Safed、以色列、13100
- 招聘中
- Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
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接触：
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接触：
- Inbar Ben-Shachar, MD
- 电话号码：972-4-6828959
- 邮箱：Inbar.b@ziv.health.gov.il
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首席研究员：
- Inbar Ben-Shachar, MD
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副研究员：
- David Peleg, MD
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Tel-Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
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接触：
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接触：
- Dan Grisaru, MD PhD
- 电话号码：+972-3-6925604
- 邮箱：dangr@tlvmc.gov.il
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首席研究员：
- Dan Grisaru, MD PhD Prof
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副研究员：
- Jacob Niv, MD
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副研究员：
- Yifat Oxhorn, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁且身体健康的女性；
- 必须签署伦理委员会批准的知情同意书，并能够遵守研究访问和协议要求；
- 当凝胶在皮肤上时，女性必须同意避免性接触；
- 所有性活跃的研究参与者必须在治疗期间和治疗完成后 60 天内使用避孕保护方法；
- 临床诊断为外生殖器疣的患者，在外生殖器包括外阴（小阴唇和大阴唇）、腹股沟皱襞、耻骨区、会阴、肛周或臀部区域；两个或两个以上不同的外生殖器疣，并且要治疗的疣面积等于或小于 10 平方厘米。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内参加调查试验；
- 之前参与过一项调查 AS101 的任何适应症的试验；
- 筛查后 14 天内对尖锐湿疣进行局部治疗；
- 在筛选后 30 天内对生殖器区域进行皮肤手术，包括冷冻手术或激光手术；
- 与先前治疗相关的其他临床体征或症状的皮肤刺激。
- 筛选前 30 天内和研究期间局部和全身免疫抑制或免疫调节药物（包括皮质类固醇）；
- 当前活动性生殖器疱疹感染或筛选前最后 30 天内有生殖器疱疹感染史（接受长期抑制性抗病毒治疗的患者符合条件）；
- 高度宫颈发育不良的诊断；
- 需要治疗的内部肛门生殖器、阴道、宫颈疣或尿道口疣；
- 可能干扰治疗或研究药物疗效评价的慢性或急性皮肤病；
筛查实验室检测结果来自筛查期间获得的全血细胞计数 (CBC)、生化检查和尿妊娠试验：
- 必须在现场实验室规定的正常参考范围内，和/或根据研究者的决定；
- 育龄女性的尿妊娠试验必须为阴性；
- 肾功能不足：血清肌酐>2.0mg/dL（>2.0 ULN）；
- 肝功能不足：血清（总）胆红素 >2 mg/dl 或 ALT 和/或 AST 大于参考范围上限的两倍。
- 不受控制的感染或急性严重的发热性疾病；
- 被诊断为患有不受控制的心血管、血液、肝脏、神经、肾脏、内分泌、血管、自身免疫或胃肠道异常或疾病；
- 怀孕或哺乳；
- 已知对 AS101 或研究配方的任何成分过敏；或者
- 患有任何其他具有临床意义的医学状况、精神状况或实验室异常的受试者，根据研究者的判断，这些疾病会干扰受试者参与和遵守试验的能力。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AS101
外用 15% AS101 凝胶，每天一次（过夜）
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每天一次（过夜）局部使用 15% AS101
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安慰剂比较：车辆
车辆，每天一次局部应用（过夜）
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每天一次车辆管理（隔夜）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与第 1 天相比，疣数和感染区域大小（绝对值和百分比）的变化。
大体时间：治疗后 14 周内
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治疗后 14 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估 AS101 15% 凝胶的安全性，表现为红斑和水肿等局部局部反应的发生以及对治疗的全身反应
大体时间：治疗后 14 周内和随访后 3 个月内
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治疗后 14 周内和随访后 3 个月内
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在完全缓解者中评估完全清除疣的时间。
大体时间：治疗后 14 周内
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治疗后 14 周内
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在完全缓解者中评估复发率和复发时间。
大体时间：治疗后随访 3 个月内
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治疗后随访 3 个月内
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从治疗等方面收集患者满意度数据
大体时间：治疗后 14 周内
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治疗后 14 周内
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根据患者的瘙痒和灼痛报告，评估对 15% AS101 凝胶的耐受性。
大体时间：治疗后 14 周内
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治疗后 14 周内
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shabtai Romano, MD、Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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