外生殖器疣贅を治療するための 15% AS101 ジェルの安全性と有効性の二重盲検溶媒対照研究

包含基準:

1. 少なくとも18歳以上で健康状態にある女性。
2. 倫理委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、治験訪問および治験実施計画書の要件を遵守できる必要があります。
3. 女性は、ジェルが肌に付いている間は性的接触を避けることに同意する必要があります。
4. 性的に活動的なすべての研究参加者は、治療中および治療完了後 60 日間、避妊という保護手段を使用する必要があります。
5. 外陰部（小陰唇および大陰唇）、鼠径部のひだ、陰部、会陰、肛門周囲、または臀部を含む外性器にある外性器いぼの臨床診断を受けた患者。 2 つ以上の別個の外性器いぼ、および治療対象のいぼの面積が 10 cm2 以下であること。

除外基準:

1. スクリーニング前の30日以内の治験への参加。
2. AS101の適応を調査する試験に以前に参加したことがある。
3. スクリーニング後 14 日以内の性器いぼの局所治療。
4. スクリーニング後30日以内の生殖器領域に対する凍結手術またはレーザーを含む皮膚手術。
5. 以前の治療に関連した他の臨床徴候または症状による皮膚の炎症。
6. -スクリーニング前および研究期間中の30日以内の局所的および全身的な免疫抑制剤または免疫調節剤（コルチコステロイドを含む）。
7. 現在進行中の性器ヘルペス感染症、またはスクリーニング前の過去30日以内の性器ヘルペス感染歴（長期抑制抗ウイルス療法を受けている患者が対象）。
8. 高度子宮頸部異形成の診断;
9. 治療が必要な内肛門生殖器、膣、子宮頸部のいぼ、または尿道の外陰部のいぼ。
10. -治験薬の効果の治療または評価を妨げる可能性がある慢性または急性の皮膚状態;

11. スクリーニング臨床検査の結果は、スクリーニング中に得られた全血球計算 (CBC)、化学パネル、および尿妊娠検査から得られます。

    1. 施設検査機関が定義した通常の基準範囲内、および/または治験責任医師の決定に従っている必要があります。
    2. 妊娠の可能性のある女性の尿妊娠検査は陰性でなければなりません。
    3. 不十分な腎機能: 血清クレアチニン >2.0mg/dL (>2.0 ULN);
    4. 不十分な肝機能：血清（総）ビリルビン > 2 mg/dl、または ALT および/または AST が基準範囲の上限の 2 倍を超えている。
12. 制御不能な感染症または急性の重度の発熱性疾患。
13. 制御されていない心血管、血液、肝臓、神経、腎臓、内分泌、血管、自己免疫、または胃腸の異常または疾患があると診断されている。
14. 妊娠中または授乳中。
15. AS101または治験製剤の成分に対する既知のアレルギー;また
16. 治験責任医師の判断により、治験に参加し遵守する被験者の能力を妨げると判断した、その他の臨床的に重大な病状、精神医学的状態、または臨床検査異常を有する被験者。