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Sicherheit und Wirksamkeit Doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie von 15 % AS101-Gel zur Behandlung äußerer Genitalwarzen

31. Oktober 2016 aktualisiert von: BioMAS Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AS101 15 % Gel bei äußeren Genitalwarzen.

Der Zweck dieser Doppelblindstudie besteht darin, festzustellen, ob topisches 15 %iges AS101-Gel im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung äußerer Genitalwarzen bei Frauen wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit äußeren Genitalwarzen, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip verblindet im Verhältnis 1:1 einem der beiden folgenden Studienarme zugeteilt: (1) AS101 15 % Gel oder (2) Vehikel. Die Patienten wenden das Studienmedikament zu Hause einmal täglich (über Nacht) an, bis die äußeren Genitalwarzen vollständig verschwunden sind, oder bis zu 14 Wochen (98 Tage).

Während der Therapie kehren alle Patienten alle 2 Wochen plus/minus 3 Tage nach dem Behandlungsbesuch zur klinischen Beurteilung des behandelten Bereichs in die Klinik zurück.

In Woche 6 der Behandlung beurteilt der Prüfer den behandelten Bereich für alle Patienten. Wenn der Prüfer feststellt, dass es im Vergleich zum ersten Tag keine Veränderung im Krankheitsausbreitungsgebiet oder in der Anzahl der Läsionen gibt, muss die Studientherapie vor Ablauf von 14 Wochen (98 Tagen) der Behandlung abgebrochen werden und der Patient gilt als nicht geheilt. Zur Analyse solcher Patienten wird die Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode verwendet.

Patienten, bei denen in Woche 6 vom Prüfarzt eine Veränderung im Ausbreitungsbereich der Krankheit oder in der Anzahl der Läsionen im Vergleich zu Tag 1 festgestellt wurde, werden die Behandlung bis zur vollständigen Beseitigung der Warzen oder bis zu einem Maximum von 14 Wochen (98 Tagen) fortsetzen.

Patienten, die während eines der Behandlungsbesuche mit vollständiger Abheilung untersucht wurden, beenden die Anwendung der Studientherapie und werden weiterhin einmal alle 4 Wochen für 84 Tage (12 Wochen) zur Beurteilung der Sicherheit und des Wiederauftretens beobachtet. Patienten, die die Behandlung mit teilweiser Clearance abgeschlossen haben, oder Patienten, die die Behandlung aus anderen Gründen als der vollständigen Clearance abgebrochen haben, werden 28 Tage nach dem Absetzen auf Krankheitsprogression und auf den Verweis auf eine andere Therapie, sofern empfohlen, überwacht.

Sollten während des Behandlungszeitraums erhebliche Reizungen oder andere Hautnebenwirkungen auftreten, kann die Studientherapie an bis zu zwei aufeinanderfolgenden Tagen für bis zu sieben aufeinanderfolgende Tage unterbrochen werden.

Entblindung: Den Patienten wird die Art ihrer Behandlung erst dann mitgeteilt, wenn alle Patienten die Studie abgeschlossen haben.

Im Falle einer Schwangerschaft oder eines damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses wird der Patientin die Art der Behandlung vor Studienende mitgeteilt.

Wenn der Prüfer feststellt, dass die Gesamtzahl der Läsionen oder die Größe der infizierten Warzenfläche im behandelten Bereich am ersten Tag fortschreitet, muss die Studientherapie vor Ablauf von 98 Behandlungstagen abgebrochen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Unterermittler:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrutierung
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Unterermittler:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Unterermittler:
          • Jacob Niv, MD
        • Unterermittler:
          • Yifat Oxhorn, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die mindestens 18 Jahre alt und bei guter Gesundheit sind;
  2. Muss ein von der Ethikkommission genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnen und in der Lage sein, Studienbesuche und Protokollanforderungen einzuhalten;
  3. Frauen müssen zustimmen, sexuellen Kontakt zu vermeiden, solange das Gel auf ihrer Haut ist.
  4. Alle sexuell aktiven Studienteilnehmer müssen während der Behandlung und 60 Tage nach Abschluss der Behandlung eine Schutzmethode zur Empfängnisverhütung anwenden;
  5. Patienten mit klinischer Diagnose von äußeren Genitalwarzen in den äußeren Genitalien, einschließlich Vulva (kleine und große Schamlippen), Leistenfalten, Schambereich, Perineum, Perianal oder Gesäßbereich; zwei oder mehr ausgeprägte äußere Genitalwarzen und eine zu behandelnde Warzenfläche von höchstens 10 cm2.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  2. Frühere Teilnahme an einer Studie zur Untersuchung von AS101 für eine beliebige Indikation;
  3. Topische Behandlung von Genitalwarzen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening;
  4. Hautchirurgie, einschließlich Kryochirurgie oder Laser, im Genitalbereich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening;
  5. Hautreizungen oder andere klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie.
  6. Topische und systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Medikamente (einschließlich Kortikosteroide) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und während der Studie;
  7. Aktuelle aktive Infektion mit Herpes genitalis oder Herpes genitalis-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (Patienten, die eine langfristige supprimierende antivirale Therapie erhalten, sind berechtigt);
  8. Diagnose einer hochgradigen zervikalen Dysplasie;
  9. Innere anogenitale, vaginale, zervikale Warzen oder Warzen im Harnröhrenbereich, die einer Behandlung bedürfen;
  10. Chronische oder akute Hauterkrankung, die die Behandlung oder Bewertung der Wirkung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte;

  11. Screening-Labortestergebnisse aus einem vollständigen Blutbild (CBC), einem Chemietest und einem Urin-Schwangerschaftstest, die während des Screenings erstellt wurden:

    1. Muss innerhalb der vom Standortlabor definierten normalen Referenzbereiche und/oder gemäß der Entscheidung des Prüfers liegen;
    2. Der Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter muss negativ sein;
    3. Unzureichende Nierenfunktion: Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>2,0 ULN);
    4. Unzureichende Leberfunktion: Serum-(Gesamt-)Bilirubin >2 mg/dl oder ALT und/oder AST größer als das Zweifache der Obergrenze des Referenzbereichs.
  12. Unkontrollierte Infektion oder akute schwere fieberhafte Erkrankung;
  13. Es wurden unkontrollierte kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, neurologische, renale, endokrine, vaskuläre, autoimmune oder gastrointestinale Anomalien oder Erkrankungen diagnostiziert;
  14. Schwanger oder stillend;
  15. Bekannte Allergie gegen AS101 oder einen Bestandteil der Prüfformulierung; oder
  16. Probanden mit anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme und Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AS101
Topisches 15 %iges AS101-Gel, einmal täglich (über Nacht)
Arzneimittel: 15 % AS101-Gel
Verabreichung von topischem 15 % AS101 einmal täglich (über Nacht)
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikel, einmal täglich topische Anwendung (über Nacht)
Arzneimittel: Fahrzeug
Verwaltung des Fahrzeugs einmal täglich (über Nacht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Warzen und der Größe des infizierten Bereichs (absolut und prozentual) im Vergleich zu Tag 1.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von AS101 15 % Gel anhand des Auftretens lokaler topischer Reaktionen wie Erytheme und Ödeme sowie systemischer Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung und 3 Monaten nach der Nachuntersuchung
innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung und 3 Monaten nach der Nachuntersuchung
Bei vollständigen Respondern wurde die Zeit bis zur vollständigen Beseitigung der Warzen beurteilt.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der Rezidivrate und der Zeit bis zum Rezidiv durch vollständige Responder.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbehandlung
Innerhalb von 3 Monaten nach der Nachbehandlung
Erhebung von Patientenzufriedenheitsdaten aus der Behandlung etc.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
Beurteilung der Verträglichkeit des 15 %igen AS101-Gels anhand der Juckreiz- und Brennenberichte des Patienten.
Zeitfenster: innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung
innerhalb von 14 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioMAS Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS101-IL#002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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