Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid Dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek van 15% AS101-gel voor de behandeling van uitwendige genitale wratten

31 oktober 2016 bijgewerkt door: BioMAS Ltd

Een fase II, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AS101 15% gel voor uitwendige genitale wratten.

Het doel van deze dubbelblinde studie is om te bepalen of lokale 15% AS101-gel effectief en veilig is in vergelijking met drager bij de behandeling van uitwendige genitale wratten bij vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwtjes met uitwendige genitale wratten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, worden willekeurig op een geblindeerde manier in een verhouding van 1:1 toegewezen aan een van de volgende 2 onderzoeksarmen: (1) AS101 15% gel of (2) Vehikel. De patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel thuis eenmaal daags ('s nachts) aanbrengen totdat de uitwendige genitale wratten volledig verdwenen zijn of gedurende maximaal 14 weken (98 dagen).

Tijdens de therapie zullen alle patiënten elke 2 weken plus/minus 3 dagen van het behandelingsbezoek terugkeren naar de kliniek voor klinische beoordelingen van het behandelde gebied.

In week 6 van de behandeling zal de onderzoeker het behandelde gebied voor alle patiënten evalueren. Als de onderzoeker vaststelt dat er geen verandering is in het verspreidingsgebied van de ziekte of het aantal laesies in vergelijking met dag 1, moet de studietherapie vóór 14 weken (98 dagen) behandeling worden stopgezet en wordt de patiënt als niet genezen beschouwd. De laatste waarnemingsmethode (LOCF) zal worden gebruikt om dergelijke patiënten te analyseren.

Patiënten bij wie in week 6 door de onderzoeker werd beoordeeld dat er een verandering was in het ziekteverspreidingsgebied of het aantal laesies in vergelijking met dag 1, zullen de behandeling voortzetten totdat de wratten volledig verdwenen zijn of tot een maximum van 14 weken (98 dagen).

Patiënten die tijdens een van de behandelingsbezoeken met volledige klaring werden geëvalueerd, zullen stoppen met het toepassen van de studietherapie, eenmaal per 4 weken gedurende 84 dagen (12 weken) worden gevolgd voor veiligheids- en herhalingsevaluatie. Patiënten die de behandeling met gedeeltelijke klaring voltooiden of patiënten die stopten om andere redenen dan volledige klaring, zullen 28 dagen na stopzetting worden gevolgd op ziekteprogressie en, indien aanbevolen, worden verwezen naar andere therapie.

Mocht tijdens de behandelingsperiode significante irritatie of een andere bijwerking van de huid optreden, dan kan de studietherapie gedurende maximaal 7 opeenvolgende dagen op maximaal twee afzonderlijke gelegenheden worden gehouden.

Deblindering: Patiënten zullen pas worden geopenbaard over de aard van hun behandeling nadat alle patiënten de studie hebben voltooid.

In geval van zwangerschap of een gerelateerde ernstige bijwerking zal de aard van de behandeling vóór het einde van de studie aan de patiënt worden meegedeeld.

Als de onderzoeker vaststelt dat er een ziekteprogressie is in het totale aantal laesies of de grootte van het geïnfecteerde wrattengebied van het op dag 1 behandelde gebied, moet de studietherapie worden stopgezet vóór 98 dagen behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israël, 13100
        • Werving
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Jacob Niv, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yifat Oxhorn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van minimaal 18 jaar en in goede gezondheid;
  2. Moet een door een ethische commissie goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen en zich kunnen houden aan studiebezoeken en protocolvereisten;
  3. Vrouwen moeten ermee instemmen seksueel contact te vermijden terwijl de gel op hun huid zit;
  4. Alle studiedeelnemers die seksueel actief zijn, moeten een beschermende anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 60 dagen na voltooiing van de behandeling;
  5. Patiënten met klinische diagnose van uitwendige genitale wratten, in de uitwendige genitaliën, waaronder vulva (kleine schaamlippen en grote schaamlippen), liesplooien, schaamstreek, perineum, perianaal of billen; twee of meer verschillende uitwendige genitale wratten en een te behandelen wrattengebied dat gelijk is aan of kleiner is dan 10 cm2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een wetenschappelijk onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  2. Eerdere deelname aan een studie waarin AS101 werd onderzocht voor welke indicatie dan ook;
  3. Topische behandeling van genitale wratten binnen 14 dagen na screening;
  4. Cutane chirurgie, inclusief cryochirurgie of laser, aan het genitale gebied binnen 30 dagen na screening;
  5. Huidirritaties of andere klinische tekenen of symptomen geassocieerd met eerdere therapie.
  6. Topische en systemische immunosuppressieve of immunomodulerende medicatie (inclusief corticosteroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek;
  7. Huidige actieve infectie met herpes genitalis of voorgeschiedenis van herpes genitalis-infectie in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening (patiënten die langdurig onderdrukkende antivirale therapie ondergaan komen in aanmerking);
  8. Diagnose van hoogwaardige cervicale dysplasie;
  9. Interne anogenitale, vaginale, cervicale wratten of urethrale vleeswratten die behandeling vereisen;
  10. Chronische of acute huidaandoening die de behandeling of evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren;

  11. Screening laboratoriumtestresultaten van een volledig bloedbeeld (CBC), chemiepanel en urinezwangerschapstest verkregen tijdens screening:

    1. Moet binnen de gedefinieerde normale referentiebereiken van het locatielaboratorium zijn en/of volgens de beslissing van de onderzoeker;
    2. Urine-zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet negatief zijn;
    3. Onvoldoende nierfunctie: serumcreatinine >2,0 mg/dl (>2,0 ULN);
    4. Inadequate leverfunctie: Serum (totaal) Bilirubine >2 mg/dl of ALAT en/of ASAT meer dan tweemaal de bovengrens van het referentiebereik.
  12. Ongecontroleerde infectie of acute ernstige koortsziekte;
  13. Gediagnosticeerd met ongecontroleerde cardiovasculaire, hematologische, hepatische, neurologische, nier-, endocriene, vasculaire, auto-immuun- of gastro-intestinale afwijkingen of ziekten;
  14. Zwanger of borstvoeding gevend;
  15. Bekende allergie voor AS101 of een bestanddeel van de onderzoeksformulering; of
  16. Proefpersonen met een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan en te voldoen aan het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: AS101
Topische 15% AS101-gel, eenmaal daags ('s nachts)
Geneesmiddel: 15% AS101-gel
Toediening van actueel 15% AS101 eenmaal per dag ('s nachts)
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuig, eenmaal daags aanbrengen op de huid ('s nachts)
Geneesmiddel: Voertuig
Administratie van het voertuig eenmaal per dag ('s nachts)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal wratten en de grootte van het geïnfecteerde gebied (absoluut en procentueel) in vergelijking met dag 1.
Tijdsspanne: binnen 14 weken na behandeling
binnen 14 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid van AS101 15% gel zoals uitgedrukt door het optreden van lokale topische reacties zoals erytheem en oedeem en systemische reacties op de behandeling
Tijdsspanne: binnen 14 weken behandeling en 3 maanden na controle
binnen 14 weken behandeling en 3 maanden na controle
In complete responders beoordeling van de tijd tot volledige verwijdering van wratten.
Tijdsspanne: binnen 14 weken na behandeling
binnen 14 weken na behandeling
In complete responders beoordeling van recidiefpercentage en tijd tot recidief.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de follow-up na de behandeling
Binnen 3 maanden na de follow-up na de behandeling
Verzameling van patiënttevredenheidsgegevens van behandeling enz.
Tijdsspanne: binnen 14 weken na behandeling
binnen 14 weken na behandeling
Beoordeling van de verdraagbaarheid van de 15% AS101-gel zoals uitgedrukt door jeuk- en brandrapporten van de patiënt.
Tijdsspanne: binnen 14 weken na behandeling
binnen 14 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMAS Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS101-IL#002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren