Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности 15% геля AS101 для лечения наружных генитальных бородавок

31 октября 2016 г. обновлено: BioMAS Ltd

Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование по оценке эффективности и переносимости 15% геля AS101 при наружных генитальных бородавках.

Целью этого двойного слепого исследования является определение того, является ли местный 15% гель AS101 эффективным и безопасным по сравнению с носителем при лечении наружных остроконечных кондилом у женщин.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с наружными остроконечными кондиломами, отвечающие критериям приемлемости, будут случайным образом распределены слепым методом в соотношении 1:1 в одну из двух следующих групп исследования: (1) 15% гель AS101 или (2) носитель. Пациенты будут применять исследуемый препарат дома один раз в день (на ночь) до полного исчезновения наружных остроконечных кондилом или до 14 недель (98 дней).

Во время терапии все пациенты будут возвращаться в клинику каждые 2 недели плюс/минус 3 дня после лечебного визита для клинической оценки обрабатываемой области.

На 6-й неделе лечения исследователь оценит обработанную область у всех пациентов. Если исследователь определяет, что нет никаких изменений в области распространения болезни или количестве поражений по сравнению с 1-м днем, исследуемая терапия должна быть прекращена до 14 недель (98 дней) лечения, и пациент будет считаться неизлечимым. Для анализа таких пациентов будет использоваться метод переноса последнего наблюдения (LOCF).

Пациенты, которые на 6-й неделе были оценены исследователем на предмет изменения площади распространения заболевания или количества поражений по сравнению с 1-м днем, будут продолжать лечение до полного исчезновения бородавок или максимум до 14 недель (98 дней).

Пациенты, которые были обследованы во время любого лечебного визита с полным излечением, перестанут применять исследуемую терапию, продолжат наблюдаться один раз в 4 недели в течение 84 дней (12 недель) для оценки безопасности и рецидивов. Пациенты, завершившие лечение с частичным излечением, или пациенты, прекратившие лечение по причинам, отличным от полного излечения, будут наблюдаться через 28 дней после прекращения лечения для выявления прогрессирования заболевания и направления на другую терапию, если это было рекомендовано.

Если в период лечения возникнет значительное раздражение или любая другая побочная кожная реакция, исследуемая терапия может проводиться до 7 дней подряд в двух отдельных случаях.

Расслепление: пациенты будут раскрыты в отношении характера их лечения только после того, как все пациенты завершат исследование.

В случае беременности или связанного с ней серьезного нежелательного явления характер лечения будет раскрыт пациенту до окончания исследования.

Если исследователь определяет, что наблюдается прогрессирование заболевания в отношении общего числа поражений или размера инфицированной бородавки в области, обработанной в 1-й день, исследуемая терапия должна быть прекращена до истечения 98 дней лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Контакт:
          • Shabtai Romano, MD
          • Номер телефона: +972-4-6494331
          • Электронная почта: shabtai_r@clalit.org.il
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alon Ben-Arie, MD
          • Номер телефона: 972-8-9441325
          • Электронная почта: Alon_B@clalit.org.il
        • Главный следователь:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Младший исследователь:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Израиль, 13100
        • Рекрутинг
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
          • Номер телефона: 972-4-6828959
          • Электронная почта: Inbar.b@ziv.health.gov.il
        • Главный следователь:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Младший исследователь:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Израиль, 64239
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dan Grisaru, MD PhD
          • Номер телефона: +972-3-6925604
          • Электронная почта: dangr@tlvmc.gov.il
        • Главный следователь:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Младший исследователь:
          • Jacob Niv, MD
        • Младший исследователь:
          • Yifat Oxhorn, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины не моложе 18 лет и с хорошим здоровьем;
  2. Должен подписать форму информированного согласия, одобренную комитетом по этике, и быть в состоянии соблюдать требования к визитам и протоколу;
  3. Женщины должны согласиться избегать сексуальных контактов, пока гель находится на их коже;
  4. Все участники исследования, ведущие активную половую жизнь, должны использовать защитный метод контрацепции во время лечения и в течение 60 дней после завершения лечения;
  5. Пациенты с клиническим диагнозом наружных половых бородавок, в наружных половых органах, включая вульву (малые и большие половые губы), паховые складки, лобковую область, промежность, перианальную или ягодичную области; две или более отчетливых наружных остроконечных кондиломы и площадь обрабатываемой кондиломы, равная или менее 10 см2.

Критерий исключения:

  1. Участие в испытательном исследовании в течение 30 дней до скрининга;
  2. Предыдущее участие в исследовании AS101 по любому показанию;
  3. Местное лечение остроконечных кондилом в течение 14 дней после скрининга;
  4. Операции на коже, включая криохирургию или лазерную хирургию в области гениталий в течение 30 дней после скрининга;
  5. Раздражение кожи других клинических признаков или симптомов, связанных с предшествующей терапией.
  6. Местные и системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (включая кортикостероиды) в течение 30 дней до скрининга и во время исследования;
  7. Текущая активная инфекция генитального герпеса или инфекция генитального герпеса в анамнезе в течение последних 30 дней до скрининга (пациенты, получающие длительную супрессивную противовирусную терапию, имеют право);
  8. Диагностика дисплазии шейки матки высокой степени;
  9. Внутренние аногенитальные, вагинальные, цервикальные или уретральные бородавки, требующие лечения;
  10. Хроническое или острое кожное заболевание, которое может помешать лечению или оценке эффекта исследуемого препарата;

  11. Результаты скрининговых лабораторных анализов общего анализа крови (CBC), биохимического анализа и теста на беременность по моче, полученные во время скрининга:

    1. Должен находиться в пределах нормальных референтных диапазонов, определенных лабораторией на месте, и/или в соответствии с решением исследователя;
    2. Анализ мочи на беременность у женщин детородного возраста должен быть отрицательным;
    3. Неадекватная функция почек: креатинин сыворотки >2,0 мг/дл (>2,0 ВГН);
    4. Неадекватная функция печени: сывороточный (общий) билирубин > 2 мг/дл или АЛТ и/или АСТ более чем в два раза превышают верхний предел референтного диапазона.
  12. Неконтролируемая инфекция или острое тяжелое лихорадочное заболевание;
  13. Установлен диагноз неконтролируемых сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, неврологических, почечных, эндокринных, сосудистых, аутоиммунных или желудочно-кишечных аномалий или заболеваний;
  14. Беременные или кормящие;
  15. известная аллергия на AS101 или любой компонент исследуемого препарата; или
  16. Субъекты с любым другим клинически значимым заболеванием, психическим заболеванием или отклонениями в лабораторных показателях, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности субъекта участвовать в исследовании и соблюдать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: AS101
15% гель AS101 для местного применения один раз в день (на ночь)
Лекарство: 15% гель AS101
Введение местного 15% AS101 один раз в день (на ночь)
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Транспортное средство, местное применение один раз в день (ночь)
Лекарство: Транспортное средство
Управление транспортным средством один раз в сутки (ночью)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества бородавок и размера пораженной области (абсолютное и процентное) по сравнению с 1-м днем.
Временное ограничение: в течение 14 недель лечения
в течение 14 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности геля AS101 15%, выраженная в возникновении местных местных реакций, таких как эритема и отек, и системных реакций на лечение.
Временное ограничение: в течение 14 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения
в течение 14 недель лечения и 3 месяцев последующего наблюдения
При полной оценке респондентами времени до полного исчезновения бородавок.
Временное ограничение: в течение 14 недель лечения
в течение 14 недель лечения
У полных респондентов оценивают частоту рецидивов и время до рецидива.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после лечения
В течение 3 месяцев после лечения
Сбор данных об удовлетворенности пациентов лечением и т. д.
Временное ограничение: в течение 14 недель лечения
в течение 14 недель лечения
Оценка переносимости 15% геля AS101, выраженная жалобами пациента на зуд и жжение.
Временное ограничение: в течение 14 недель лечения
в течение 14 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMAS Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AS101-IL#002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться