Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet Dubbelblind fordonskontrollerad studie av 15 % AS101 gel för att behandla yttre genitala vårtor

31 oktober 2016 uppdaterad av: BioMAS Ltd

En fas II, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av AS101 15 % gel för yttre genitala vårtor.

Syftet med denna dubbelblinda studie är att avgöra om topikal 15 % AS101 gel är effektiv och säker jämfört med vehikel vid behandling av yttre genitala vårtor hos kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med yttre genitala vårtor som uppfyller behörighetskriterierna kommer att slumpmässigt fördelas på ett blindat sätt i förhållandet 1:1 till en av de två följande studiearmarna: (1) AS101 15 % gel eller (2) Vehikel. Patienterna kommer att applicera studieläkemedlet hemma en gång dagligen (över natten) tills de yttre genitala vårtorna är fullständigt borta eller i upp till 14 veckor (98 dagar).

Under behandlingen kommer alla patienter att återvända till kliniken varannan vecka plus/minus 3 dagar efter behandlingsbesöket för kliniska bedömningar av det behandlade området.

Vid vecka 6 av behandlingen kommer utredaren att utvärdera det behandlade området för alla patienter. Om utredaren fastställer att det inte finns någon förändring i sjukdomsspridningsområdet eller lesionsantal jämfört med dag 1, ska studieterapin avbrytas före 14 veckors (98 dagar) behandling och patienten kommer att betraktas som inte klarad. Metoden Last observation carrying forward (LOCF) kommer att användas för att analysera sådana patienter.

Patienter som vid vecka 6 utvärderades av utredaren för att ha en förändring i sjukdomsspridningsområdet eller antalet lesioner jämfört med dag 1, kommer att fortsätta behandlingen tills vårtor är helt borta eller upp till maximalt 14 veckor (98 dagar).

Patienter som utvärderades under något av behandlingsbesöken med fullständigt clearance kommer att sluta tillämpa studieterapin, fortsätta att följas en gång per 4:e vecka i 84 dagar (12 veckor) för säkerhets- och återfallsutvärdering. Patienter som avslutade behandlingen med partiellt clearance eller patienter som avbröt behandlingen på grund av andra skäl än fullständigt clearance kommer att följas 28 dagar efter utsättningen för sjukdomsprogression och hänvisning till annan behandling om det rekommenderas.

Om betydande irritation eller någon annan hudbiverkning inträffar under behandlingsperioden, kan studiebehandlingen hållas i upp till 7 dagar i följd vid upp till två separata tillfällen.

Avblindning: Patienter kommer att avslöjas om behandlingens art först efter att alla patienter har slutfört studien.

Vid graviditet eller relaterad allvarlig biverkning kommer behandlingens natur att avslöjas för patienten innan studien avslutas.

Om utredaren fastställer att det finns en sjukdomsprogression i det totala antalet lesioner eller storleken på det infekterade vårtområdet för det dag 1-behandlade området, ska studieterapin avbrytas före 98 dagars behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Underutredare:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israel, 13100
        • Rekrytering
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Underutredare:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Underutredare:
          • Jacob Niv, MD
        • Underutredare:
          • Yifat Oxhorn, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som är minst 18 år gamla och vid god hälsa;
  2. Måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av etikkommittén och kunna följa studiebesök och protokollkrav;
  3. Kvinnor måste gå med på att undvika sexuell kontakt medan gelen är på huden;
  4. Alla studiedeltagare som är sexuellt aktiva måste använda en skyddsmetod för preventivmedel under behandlingen och i 60 dagar efter avslutad behandling;
  5. Patienter med klinisk diagnos av yttre genitala vårtor, i de yttre könsorganen inklusive vulva (labia minora och majora), inguinalveck, blygd, perineum, perianal eller skinkor; två eller flera distinkta yttre genitala vårtor, och vårtområde som ska behandlas som är lika med eller mindre än 10 cm2.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagande i en undersökning inom 30 dagar före screening;
  2. Tidigare deltagande i en studie som undersöker AS101 för någon indikation;
  3. Topikal behandling för genitala vårtor inom 14 dagar efter screening;
  4. Kutan kirurgi, inklusive kryokirurgi eller laser, till underlivet inom 30 dagar efter screening;
  5. Hudirritationer av andra kliniska tecken eller symtom associerade med tidigare behandling.
  6. Topiska och systemiska immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (inklusive kortikosteroider) inom 30 dagar före screening och under studien;
  7. Aktuell aktiv infektion med herpes genitalis eller historia av herpes genitalis-infektion inom de senaste 30 dagarna före screening (patienter på långvarig suppressiv antiviral terapi är berättigade);
  8. Diagnos av höggradig cervikal dysplasi;
  9. Interna anogenitala vårtor, vaginal, cervikala vårtor eller uretrala köttvårtor som kräver behandling;
  10. Kroniskt eller akut hudtillstånd som kan störa behandlingen eller utvärderingen av studieläkemedlets effekt;

  11. Screeninglaboratorietester resultat från ett fullständigt blodvärde (CBC), kemipanel och uringraviditetstest som erhållits under screening:

    1. Måste ligga inom platslaboratoriets definierade normala referensintervall och/eller enligt utredarens beslut;
    2. Uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder måste vara negativt;
    3. Otillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin >2,0 mg/dL (>2,0 ULN);
    4. Otillräcklig leverfunktion: Serum (totalt) Bilirubin >2 mg/dl eller ALAT och/eller ASAT större än två gånger den övre gränsen för referensintervallet.
  12. Okontrollerad infektion eller akut svår febersjukdom;
  13. Diagnostiserats med okontrollerade kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, neurologiska, renala, endokrina, vaskulära, autoimmuna eller gastrointestinala abnormiteter eller sjukdomar;
  14. Gravid eller ammande;
  15. Känd allergi mot AS101 eller någon komponent i undersökningsformuleringen; eller
  16. Försökspersoner med något annat kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens bedömning, skulle störa försökspersonens förmåga att delta och följa prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AS101
Aktuell 15 % AS101 gel, en gång om dagen (över natten)
Läkemedel: 15 % AS101 gel
Administrering av topisk 15 % AS101 en gång om dagen (över natten)
Placebo-jämförare: Fordon
Fordon, lokal applicering en gång om dagen (över natten)
Läkemedel: Fordon
Administration av fordon en gång om dagen (över natten)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av antalet vårtor och storleken på det infekterade området (absolut och procent) jämfört med dag 1.
Tidsram: inom 14 veckor efter behandling
inom 14 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av säkerheten för AS101 15 % gel uttryckt genom förekomsten av lokala topiska reaktioner såsom erytem och ödem och systemiska reaktioner på behandlingen
Tidsram: inom 14 veckor efter behandling och 3 månader efter uppföljning
inom 14 veckor efter behandling och 3 månader efter uppföljning
I komplett responders bedömning av tid för att slutföra rensning av vårtor.
Tidsram: inom 14 veckor efter behandling
inom 14 veckor efter behandling
I komplett responders bedömning av återfallsfrekvens och tid till återfall.
Tidsram: Inom 3 månader efter uppföljning efter behandling
Inom 3 månader efter uppföljning efter behandling
Insamling av patientnöjdhetsdata från behandling mm.
Tidsram: inom 14 veckor efter behandling
inom 14 veckor efter behandling
Bedömning av tolerabilitet för 15 % AS101 gel uttryckt av patientens klåda och brännande rapporter.
Tidsram: inom 14 veckor efter behandling
inom 14 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioMAS Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS101-IL#002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera