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Innocuité et efficacité Étude contrôlée par véhicule en double aveugle du gel AS101 à 15 % pour traiter les verrues génitales externes

31 octobre 2016 mis à jour par: BioMAS Ltd

Une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule évaluant l'efficacité et la tolérabilité du gel AS101 à 15 % pour les verrues génitales externes.

Le but de cette étude en double aveugle est de déterminer si le gel topique AS101 à 15 % est efficace et sûr par rapport au véhicule dans le traitement des verrues génitales externes chez les femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes atteintes de verrues génitales externes qui répondent aux critères d'éligibilité seront réparties au hasard en aveugle dans un rapport 1: 1 dans l'un des 2 bras d'étude suivants : (1) gel AS101 à 15 % ou (2) véhicule. Les patients appliqueront le médicament à l'étude à domicile une fois par jour (pendant la nuit) jusqu'à disparition complète des verrues génitales externes ou jusqu'à 14 semaines (98 jours).

Pendant le traitement, tous les patients reviendront à la clinique toutes les 2 semaines plus/moins 3 jours après la visite de traitement pour des évaluations cliniques de la zone traitée.

À la semaine 6 du traitement, l'investigateur évaluera la zone traitée pour tous les patients. Si l'investigateur détermine qu'il n'y a pas de changement dans la zone de propagation de la maladie ou le nombre de lésions par rapport au jour 1, le traitement à l'étude doit être interrompu avant 14 semaines (98 jours) de traitement et le patient sera considéré comme non guéri. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) sera utilisée pour analyser ces patients.

Les patients qui, à la semaine 6, ont été évalués par l'investigateur comme présentant un changement dans la zone de propagation de la maladie ou le nombre de lésions par rapport au jour 1, continueront le traitement jusqu'à la disparition complète des verrues ou jusqu'à un maximum de 14 semaines (98 jours).

Les patients qui ont été évalués au cours de l'une des visites de traitement avec une autorisation complète cesseront d'appliquer le traitement à l'étude, continueront à être suivis une fois toutes les 4 semaines pendant 84 jours (12 semaines) pour l'évaluation de la sécurité et de la récidive. Les patients qui ont terminé le traitement avec une clairance partielle ou les patients qui ont arrêté pour des raisons autres que la clairance complète seront suivis 28 jours après l'arrêt pour la progression de la maladie et la référence à un autre traitement si cela a été recommandé.

Si une irritation importante ou tout autre effet indésirable cutané se produit pendant la période de traitement, le traitement de l'étude peut être suspendu jusqu'à 7 jours consécutifs à deux occasions distinctes au maximum.

Levée de l'aveugle : les patients ne seront informés de la nature de leur traitement qu'après que tous les patients auront terminé l'étude.

En cas de grossesse ou d'événement indésirable grave connexe, la nature du traitement sera révélée à la patiente avant la fin de l'étude.

Si l'investigateur détermine qu'il y a une progression de la maladie dans le nombre total de lésions ou la taille de la zone de verrues infectées de la zone traitée au jour 1, le traitement à l'étude doit être interrompu avant 98 jours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Recrutement
        • Ha'Emek Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Moshe Bustan, MD
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Recrutement
        • Kaplan Medical Center, Department of Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alon Ben-Arie, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dora Milman, MD
      • Safed, Israël, 13100
        • Recrutement
        • Ziv Medical Center, Department of Gynecology and obstetrics
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Inbar Ben-Shachar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Peleg, MD
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Department of Gynecology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dan Grisaru, MD PhD Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Jacob Niv, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yifat Oxhorn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes âgées d'au moins 18 ans et en bonne santé ;
  2. Doit signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique et être en mesure de respecter les visites d'étude et les exigences du protocole ;
  3. Les femmes doivent accepter d'éviter tout contact sexuel tant que le gel est sur leur peau ;
  4. Tous les participants à l'étude qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode contraceptive de protection pendant le traitement et pendant 60 jours après la fin du traitement ;
  5. Patients avec un diagnostic clinique de verrues génitales externes, dans les organes génitaux externes, y compris la vulve (petites et grandes lèvres), les plis inguinaux, la région pubienne, le périnée, la région périanale ou les fesses ; deux verrues génitales externes distinctes ou plus, et la surface de la verrue à traiter est égale ou inférieure à 10 cm2.

Critère d'exclusion:

  1. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  2. Participation antérieure à un essai portant sur l'AS101 pour toute indication ;
  3. Traitement topique des verrues génitales dans les 14 jours suivant le dépistage ;
  4. Chirurgie cutanée, y compris cryochirurgie ou laser, de la région génitale dans les 30 jours suivant le dépistage ;
  5. Irritations cutanées d'autres signes ou symptômes cliniques associés à un traitement antérieur.
  6. Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs topiques et systémiques (y compris les corticostéroïdes) dans les 30 jours précédant le dépistage et pendant l'étude ;
  7. Infection active actuelle par l'herpès génital ou antécédents d'infection par l'herpès génital au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage (les patients sous traitement antiviral suppressif à long terme sont éligibles );
  8. Diagnostic de dysplasie cervicale de haut grade ;
  9. Verrues anogénitales internes, vaginales, cervicales ou méatiques urétrales nécessitant un traitement ;
  10. Affection cutanée chronique ou aiguë pouvant interférer avec le traitement ou l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude ;

  11. Les tests de laboratoire de dépistage résultent d'une numération globulaire complète (FSC), d'un panel de chimie et d'un test de grossesse urinaire obtenus lors du dépistage :

    1. Doit se situer dans les plages de référence normales définies par le laboratoire du site et/ou selon la décision de l'enquêteur ;
    2. Le test de grossesse urinaire chez les femmes en âge de procréer doit être négatif ;
    3. Fonction rénale inadéquate : créatinine sérique > 2,0 mg/dL (> 2,0 ULN) ;
    4. Fonction hépatique inadéquate : Bilirubine sérique (totale) > 2 mg/dl ou ALT et/ou AST supérieures à deux fois la limite supérieure de la plage de référence.
  12. Infection incontrôlée ou maladie fébrile aiguë sévère ;
  13. Diagnostiqué comme ayant des anomalies ou des maladies cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, neurologiques, rénales, endocriniennes, vasculaires, auto-immunes ou gastro-intestinales non contrôlées ;
  14. Enceinte ou allaitante ;
  15. Allergie connue à l'AS101 ou à tout composant de la formulation expérimentale ; ou
  16. Sujets présentant toute autre condition médicale cliniquement significative, condition psychiatrique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à participer et à se conformer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: AS101
Gel topique AS101 à 15 %, une fois par jour (pendant la nuit)
Médicament: 15% gel AS101
Administration de Topique 15 % AS101 une fois par jour (pendant la nuit)
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule, application topique une fois par jour (pendant la nuit)
Médicament: Véhicule
Administration du véhicule une fois par jour (pendant la nuit)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du nombre de verrues et de la taille de la zone infectée (absolu et pourcentage) par rapport au jour 1.
Délai: dans les 14 semaines suivant le traitement
dans les 14 semaines suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité du gel AS101 15 % exprimée par la survenue de réactions topiques locales telles que l'érythème et l'œdème et les réactions systémiques au traitement
Délai: dans les 14 semaines de traitement et 3 mois de suivi
dans les 14 semaines de traitement et 3 mois de suivi
Chez les intervenants complets, évaluation du temps nécessaire pour éliminer complètement les verrues.
Délai: dans les 14 semaines suivant le traitement
dans les 14 semaines suivant le traitement
Chez les répondeurs complets, évaluation du taux de récidive et du délai de récidive.
Délai: Dans les 3 mois suivant le suivi post-traitement
Dans les 3 mois suivant le suivi post-traitement
Collecte de données sur la satisfaction du patient à partir du traitement, etc.
Délai: dans les 14 semaines suivant le traitement
dans les 14 semaines suivant le traitement
Évaluation de la tolérance au gel AS101 à 15 % exprimée par les rapports de démangeaisons et de brûlures du patient.
Délai: dans les 14 semaines suivant le traitement
dans les 14 semaines suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioMAS Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shabtai Romano, MD, Ha'Emek Medical center, Department of Gynecology & obstetrics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS101-IL#002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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