- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01944020
식이, 신체 활동 및 심혈관 위험에 대한 CPAP의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 과체중/비만 환자의 신체 활동, 에너지 섭취(EI) 및 심혈관 위험 요인에 대한 2개월 지속 양압(CPAP)의 효과를 조사합니다.
환자는 2개월 치료 기간 동안 매일 밤 집에서 CPAP를 사용하도록 지시를 받습니다. 2개월 치료 단계 전후에 환자는 Columbia University Medical Center의 CRR(Clinical Research Resource)에서 1일 실험실 내 테스트 기간을 거칩니다. 실험실 1상이 완료되면 환자는 2개월의 치료 기간 동안 집으로 돌아가고 실험실 방문 2를 포함한 두 번째 추적 기간이 이어집니다.
2개월 치료 단계 전후에 환자는 1일 동안 Columbia University Medical Center의 실험실에 입장하게 됩니다. 환자는 ~08:00에 도착하여 다음 24시간 동안 실험실에 남아 있게 됩니다. 아침에 공복 상태에서 혈액을 채취하고 선별된 식욕 조절 호르몬(렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩티드-1)에 대해 분석합니다. 우리는 또한 신체 구성을 평가할 것입니다. 실험실 근무일 동안 각 치료 단계에 대해 임의의 EI가 측정됩니다. 아침, 점심, 간식 및 저녁 식사는 표준 시간에 제공되지만 각 식사 항목은 환자가 원하는 만큼 또는 적게 먹을 수 있도록 초과 제공됩니다. Wake 에피소드 동안 추가 스낵 선택도 자유롭게 제공됩니다.
또한 CPAP를 사용하지 않고 기준선에서 연구하고 2개월 후에 치료를 받는 것과 유사한 절차에서 다시 연구하는 OSA를 가진 개인의 통제 그룹이 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 과도한 주간 졸림증(EDS)의 임상 진단
- 최소 25kg/m^2의 체질량 지수
제외 기준:
- CPAP로 사전 치료
- 교대 근무자
- 제2형 당뇨병
- 잘 조절되지 않는 중증 고혈압
- 빈혈증
- 관상 동맥 질환의 병력, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중
- 현재 항정신병약, 항우울제 또는 최면제를 복용하고 있습니다.
- 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
- 임신 또는 1년 이내에 출산한 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 - CPAP 사용
활성 CPAP는 2개월 동안 매일 밤 양압의 치료 용량이 될 것입니다.
|
2개월 동안 매일 밤 CPAP 사용
|
|
간섭 없음: 컨트롤 - CPAP 사용 안 함
Control은 2개월 동안 CPAP를 사용하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체지방량(체질량 대비 %)
기간: 기준선("사전") 및 치료 2개월 후("사후") 또는 대조군
|
기준선 이전 치료 단계 및 치료 단계 마지막에 BODPOD를 통해 측정된 지방량(총 체질량의 %).
|
기준선("사전") 및 치료 2개월 후("사후") 또는 대조군
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ad Libitum 음식 섭취량(총 일일 소비 칼로리)
기간: 치료 또는 대조군의 기준선("사전") 및 2개월 후("사후")
|
참가자는 지정된 시간에 식사(아침, 점심, 저녁, 간식)를 제공받되 음식은 참가자가 원하는 만큼 먹을 수 있도록 초과 제공됩니다.
|
치료 또는 대조군의 기준선("사전") 및 2개월 후("사후")
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2개월 시점의 식욕조절호르몬과 심혈관계 위험인자
기간: 기준선 및 치료 또는 통제 2개월 후
|
금식 상태에서 아침에 한 번 혈액을 채취하여 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩티드-1, 염증 및 심혈관 위험 지표를 포함하여 식욕과 배고픔을 조절하는 순환 호르몬 수치를 분석합니다.
|
기준선 및 치료 또는 통제 2개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .