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식이, 신체 활동 및 심혈관 위험에 대한 CPAP의 효과

2022년 4월 8일 업데이트: Ari Shechter, Columbia University
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 상기도의 협착 또는 폐쇄로 인해 수면 중 기류의 부분적 또는 완전한 손실이 반복적으로 발생하는 것이 특징입니다. 결과적인 저산소증은 많은 심장 대사 결과를 가져오고 급속 안구 운동(REM) 수면 및 서파 수면(SWS)의 발현 감소를 포함하여 수면의 질을 방해합니다. 환자는 또한 과도한 주간 졸음(EDS)을 자주 경험하는데, OSA가 있을 때 임상 실체 OSA 증후군(OSAS)을 정의합니다. 비만은 OSA 발병의 주요 위험 요소입니다. 흥미롭게도 장애 자체가 추가 체중 증가에 기여하여 OSA와 비만이 서로 영속되는 악순환을 나타낼 수 있다고 제안되었습니다. OSAS는 신체 활동 수준이 낮고 식욕 조절 호르몬의 교란 패턴을 특징으로 하는 긍정적인 에너지 균형 상태에 환자를 배치하여 체중 증가를 촉진할 수 있습니다. OSAS의 표준 치료법인 지속 양압(CPAP)은 아직 충분히 연구되지 않았지만 이러한 환자의 에너지 균형을 개선할 수 있습니다. 현재 제안은 OSA가 있는 비만 환자의 에너지 균형 및 심혈관 위험에 대한 2개월의 CPAP 효과를 조사할 것입니다. 환자는 2개월 치료 기간 동안 매일 밤 집에서 CPAP를 사용하도록 지시를 받습니다. 기준선과 2개월 치료 단계 종료 시 조사관은 자유 생활 신체 활동, 졸음, 수면의 질, 체성분, 심혈관 위험 요인, 식욕 조절 호르몬, 배고픔 및 자유 음식 섭취 수준을 측정합니다. . 또한 CPAP를 사용하지 않고 기준선과 2개월 후 다시 OSA 개인이 연구된 통제 그룹이 있을 것입니다. 무치료에 비해 CPAP는 신체 활동 증가, 비정상적으로 높은 순환 렙틴 수치 감소, 배고픔, 음식 섭취 및 심혈관 위험 요소 감소를 포함하여 에너지 균형을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 이러한 개선은 REM 수면 및 SWS의 발현 증가와 CPAP의 결과로 EDS 감소와 관련이 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 과체중/비만 환자의 신체 활동, 에너지 섭취(EI) 및 심혈관 위험 요인에 대한 2개월 지속 양압(CPAP)의 효과를 조사합니다.

환자는 2개월 치료 기간 동안 매일 밤 집에서 CPAP를 사용하도록 지시를 받습니다. 2개월 치료 단계 전후에 환자는 Columbia University Medical Center의 CRR(Clinical Research Resource)에서 1일 실험실 내 테스트 기간을 거칩니다. 실험실 1상이 완료되면 환자는 2개월의 치료 기간 동안 집으로 돌아가고 실험실 방문 2를 포함한 두 번째 추적 기간이 이어집니다.

2개월 치료 단계 전후에 환자는 1일 동안 Columbia University Medical Center의 실험실에 입장하게 됩니다. 환자는 ~08:00에 도착하여 다음 24시간 동안 실험실에 남아 있게 됩니다. 아침에 공복 상태에서 혈액을 채취하고 선별된 식욕 조절 호르몬(렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩티드-1)에 대해 분석합니다. 우리는 또한 신체 구성을 평가할 것입니다. 실험실 근무일 동안 각 치료 단계에 대해 임의의 EI가 측정됩니다. 아침, 점심, 간식 및 저녁 식사는 표준 시간에 제공되지만 각 식사 항목은 환자가 원하는 만큼 또는 적게 먹을 수 있도록 초과 제공됩니다. Wake 에피소드 동안 추가 스낵 선택도 자유롭게 제공됩니다.

또한 CPAP를 사용하지 않고 기준선에서 연구하고 2개월 후에 치료를 받는 것과 유사한 절차에서 다시 연구하는 OSA를 가진 개인의 통제 그룹이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 과도한 주간 졸림증(EDS)의 임상 진단
  • 최소 25kg/m^2의 체질량 지수

제외 기준:

  • CPAP로 사전 치료
  • 교대 근무자
  • 제2형 당뇨병
  • 잘 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 빈혈증
  • 관상 동맥 질환의 병력, 일과성 허혈 발작, 뇌졸중
  • 현재 항정신병약, 항우울제 또는 최면제를 복용하고 있습니다.
  • 현재 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성
  • 임신 또는 1년 이내에 출산한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 - CPAP 사용
활성 CPAP는 2개월 동안 매일 밤 양압의 치료 용량이 될 것입니다.
2개월 동안 매일 밤 CPAP 사용
간섭 없음: 컨트롤 - CPAP 사용 안 함
Control은 2개월 동안 CPAP를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량(체질량 대비 %)
기간: 기준선("사전") 및 치료 2개월 후("사후") 또는 대조군
기준선 이전 치료 단계 및 치료 단계 마지막에 BODPOD를 통해 측정된 지방량(총 체질량의 %).
기준선("사전") 및 치료 2개월 후("사후") 또는 대조군

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ad Libitum 음식 섭취량(총 일일 소비 칼로리)
기간: 치료 또는 대조군의 기준선("사전") 및 2개월 후("사후")
참가자는 지정된 시간에 식사(아침, 점심, 저녁, 간식)를 제공받되 음식은 참가자가 원하는 만큼 먹을 수 있도록 초과 제공됩니다.
치료 또는 대조군의 기준선("사전") 및 2개월 후("사후")

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 시점의 식욕조절호르몬과 심혈관계 위험인자
기간: 기준선 및 치료 또는 통제 2개월 후
금식 상태에서 아침에 한 번 혈액을 채취하여 렙틴, 그렐린, 아디포넥틴, 글루카곤 유사 펩티드-1, 염증 및 심혈관 위험 지표를 포함하여 식욕과 배고픔을 조절하는 순환 호르몬 수치를 분석합니다.
기준선 및 치료 또는 통제 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (기타 보조금/기금 번호: American Heart Association)

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