Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van CPAP op voeding, lichaamsbeweging en cardiovasculair risico

8 april 2022 bijgewerkt door: Ari Shechter, Columbia University
Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van gedeeltelijk of volledig verlies van luchtstroom tijdens de slaap, als gevolg van vernauwing of afsluiting van de bovenste luchtwegen. De resulterende hypoxie heeft veel cardiometabole gevolgen en leidt tot een verstoring van de slaapkwaliteit, waaronder vermindering van de expressie van snelle oogbewegingen (REM) slaap en slow wave sleep (SWS). Patiënten ervaren ook vaak overmatige slaperigheid overdag (EDS), wat, indien aanwezig met OSA, de klinische entiteit OSA-syndroom (OSAS) definieert. Obesitas is de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling van OSA. Interessant is dat is gesuggereerd dat de aandoening zelf kan bijdragen aan verdere gewichtstoename, waardoor een vicieuze cirkel ontstaat waarin OSA en obesitas elkaar in stand houden. OSAS kan gewichtstoename bevorderen door patiënten in een staat van positieve energiebalans te brengen die wordt gekenmerkt door lage niveaus van fysieke activiteit en verstoorde patronen van eetlustregulerende hormonen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP), de gouden standaardbehandeling van OSAS, kan de energiebalans bij deze patiënten verbeteren, hoewel dit nog niet voldoende is onderzocht. Het huidige voorstel onderzoekt de effecten van 2 maanden CPAP op de energiebalans en het cardiovasculaire risico bij obese patiënten met OSA. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende de behandelingsfasen van 2 maanden elke nacht thuis CPAP te gebruiken. Bij aanvang en aan het einde van de behandelingsfase van 2 maanden zullen de onderzoekers niveaus van vrijlevende fysieke activiteit, slaperigheid, slaapkwaliteit, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire risicofactoren, eetlustregulerende hormonen, honger en ad libitum voedselinname meten. . Er zal ook een controlegroep zijn met OSA-individuen die bij aanvang zijn bestudeerd en opnieuw na 2 maanden zonder CPAP-gebruik. Er wordt verondersteld dat CPAP in vergelijking met geen behandeling zal resulteren in verbeteringen in de energiebalans, waaronder verhoogde fysieke activiteit, verlaging van abnormaal hoge niveaus van circulerende leptinespiegels en vermindering van honger, voedselinname en cardiovasculaire risicofactoren. Er wordt verondersteld dat deze verbeteringen verband houden met een toename van de expressie van REM-slaap en SWS, en een verminderde EDS als gevolg van CPAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt de effecten van 2 maanden continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op fysieke activiteit, energie-inname (EI) en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met overgewicht/obesitas en obstructieve slaapapneu (OSA).

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende de behandelingsfase van 2 maanden elke nacht thuis CPAP te gebruiken. Voor en na de behandelingsfase van 2 maanden ondergaan patiënten een 1-d in-lab testperiode bij de Clinical Research Resource (CRR) van het Columbia University Medical Center. Na voltooiing van laboratoriumfase 1 gaan patiënten naar huis voor een behandelingsperiode van 2 maanden, gevolgd door de tweede volgperiode inclusief laboratoriumbezoek 2.

Voor en aan het einde van de behandelingsfase van 2 maanden gaan patiënten het laboratorium van het Columbia University Medical Center binnen voor een periode van 1 dag. Patiënten arriveren om ~0800 uur en blijven de volgende 24 uur in het laboratorium. Bloed zal 's ochtends nuchter worden afgenomen en worden getest op bepaalde eetlustregulerende hormonen (leptine, ghreline, adiponectine, glucagon-achtig peptide-1). Ook beoordelen we de lichaamssamenstelling. Tijdens de laboratoriumdag wordt per behandelfase ad libitum EI gemeten. Ontbijt, lunch, snack en diner worden op de standaardtijden geserveerd, maar elk maaltijditem wordt extra geserveerd, zodat patiënten zo veel of zo weinig van elk voedsel kunnen eten als ze willen. Extra snackkeuzes zijn ook gratis beschikbaar tijdens de wake-aflevering.

Er zal ook een controlegroep zijn van personen met OSA die geen CPAP gebruiken en die bij aanvang en opnieuw na een periode van 2 maanden worden onderzocht in procedures die vergelijkbaar zijn met degenen die een behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) en overmatige slaperigheid overdag (EDS)
  • body mass index van minimaal 25 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met CPAP
  • ploegenarbeiders
  • type 2 diabetes
  • slecht gecontroleerde ernstige hypertensie
  • Bloedarmoede
  • voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte
  • momenteel antipsychotische, antidepressieve of hypnotische medicijnen gebruikt
  • vrouwen die momenteel hormoonvervangende therapie gebruiken
  • vrouwtjes die zwanger zijn of binnen 1 jaar zijn bevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - CPAP-gebruik
Actieve CPAP is gedurende 2 maanden elke nacht een therapeutische dosis positieve luchtwegdruk
gebruik van CPAP elke nacht gedurende 2 maanden
Geen tussenkomst: Controle - Geen gebruik van CPAP
Controle zal 2 maanden geen gebruik maken van CPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa (% van totale lichaamsmassa)
Tijdsspanne: Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden behandeling ("Post") of controle
Vetmassa (% van totale lichaamsmassa) gemeten via BODPOD bij baseline voorafgaand aan de behandelingsfase en aan het einde van de behandelingsfase.
Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden behandeling ("Post") of controle

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ad Libitum voedselinname (totaal dagelijks verbruikte calorieën)
Tijdsspanne: Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden ("Post") van behandeling of controle
Deelnemers krijgen op bepaalde tijden maaltijden (ontbijt, lunch, diner, tussendoortje) geserveerd, maar er wordt meer eten geserveerd zodat deelnemers zoveel kunnen eten als ze willen.
Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden ("Post") van behandeling of controle

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlustregulerende hormonen en cardiovasculaire risicofactoren na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 maanden behandeling of controle
Bloed zal eenmaal in de ochtend in nuchtere toestand worden bemonsterd om niveaus van circulerende hormonen te testen die eetlust en honger reguleren, waaronder leptine, ghreline, adiponectine en glucagon-achtige peptide-1, evenals inflammatoire en cardiovasculaire risicomarkers
Bij baseline en na 2 maanden behandeling of controle

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren