- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01944020
Effecten van CPAP op voeding, lichaamsbeweging en cardiovasculair risico
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de effecten van 2 maanden continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op fysieke activiteit, energie-inname (EI) en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten met overgewicht/obesitas en obstructieve slaapapneu (OSA).
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende de behandelingsfase van 2 maanden elke nacht thuis CPAP te gebruiken. Voor en na de behandelingsfase van 2 maanden ondergaan patiënten een 1-d in-lab testperiode bij de Clinical Research Resource (CRR) van het Columbia University Medical Center. Na voltooiing van laboratoriumfase 1 gaan patiënten naar huis voor een behandelingsperiode van 2 maanden, gevolgd door de tweede volgperiode inclusief laboratoriumbezoek 2.
Voor en aan het einde van de behandelingsfase van 2 maanden gaan patiënten het laboratorium van het Columbia University Medical Center binnen voor een periode van 1 dag. Patiënten arriveren om ~0800 uur en blijven de volgende 24 uur in het laboratorium. Bloed zal 's ochtends nuchter worden afgenomen en worden getest op bepaalde eetlustregulerende hormonen (leptine, ghreline, adiponectine, glucagon-achtig peptide-1). Ook beoordelen we de lichaamssamenstelling. Tijdens de laboratoriumdag wordt per behandelfase ad libitum EI gemeten. Ontbijt, lunch, snack en diner worden op de standaardtijden geserveerd, maar elk maaltijditem wordt extra geserveerd, zodat patiënten zo veel of zo weinig van elk voedsel kunnen eten als ze willen. Extra snackkeuzes zijn ook gratis beschikbaar tijdens de wake-aflevering.
Er zal ook een controlegroep zijn van personen met OSA die geen CPAP gebruiken en die bij aanvang en opnieuw na een periode van 2 maanden worden onderzocht in procedures die vergelijkbaar zijn met degenen die een behandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA) en overmatige slaperigheid overdag (EDS)
- body mass index van minimaal 25 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandeling met CPAP
- ploegenarbeiders
- type 2 diabetes
- slecht gecontroleerde ernstige hypertensie
- Bloedarmoede
- voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, voorbijgaande ischemische aanval, beroerte
- momenteel antipsychotische, antidepressieve of hypnotische medicijnen gebruikt
- vrouwen die momenteel hormoonvervangende therapie gebruiken
- vrouwtjes die zwanger zijn of binnen 1 jaar zijn bevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - CPAP-gebruik
Actieve CPAP is gedurende 2 maanden elke nacht een therapeutische dosis positieve luchtwegdruk
|
gebruik van CPAP elke nacht gedurende 2 maanden
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Geen gebruik van CPAP
Controle zal 2 maanden geen gebruik maken van CPAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetmassa (% van totale lichaamsmassa)
Tijdsspanne: Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden behandeling ("Post") of controle
|
Vetmassa (% van totale lichaamsmassa) gemeten via BODPOD bij baseline voorafgaand aan de behandelingsfase en aan het einde van de behandelingsfase.
|
Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden behandeling ("Post") of controle
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ad Libitum voedselinname (totaal dagelijks verbruikte calorieën)
Tijdsspanne: Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden ("Post") van behandeling of controle
|
Deelnemers krijgen op bepaalde tijden maaltijden (ontbijt, lunch, diner, tussendoortje) geserveerd, maar er wordt meer eten geserveerd zodat deelnemers zoveel kunnen eten als ze willen.
|
Bij baseline ("Pre") en na 2 maanden ("Post") van behandeling of controle
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustregulerende hormonen en cardiovasculaire risicofactoren na 2 maanden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 2 maanden behandeling of controle
|
Bloed zal eenmaal in de ochtend in nuchtere toestand worden bemonsterd om niveaus van circulerende hormonen te testen die eetlust en honger reguleren, waaronder leptine, ghreline, adiponectine en glucagon-achtige peptide-1, evenals inflammatoire en cardiovasculaire risicomarkers
|
Bij baseline en na 2 maanden behandeling of controle
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .