- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01944020
Effekter av CPAP på kosthold, fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effekten av 2 måneders kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på fysisk aktivitet, energiinntak (EI) og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige/fedme pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).
Pasienter vil bli bedt om å bruke CPAP hjemme hver natt gjennom hele behandlingsfasen på 2 måneder. Før og etter behandlingsfasen på 2 måneder vil pasientene gjennomgå en 1-ds testperiode i laboratoriet ved Clinical Research Resource (CRR) ved Columbia University Medical Center. Etter å ha fullført laboratoriefase 1, vil pasientene returnere hjem for en behandlingsperiode på 2 måneder, etterfulgt av den andre sporingsperioden inkludert laboratoriebesøk 2.
Før og ved avslutningen av behandlingsfasen på 2 måneder, vil pasienter gå inn i laboratoriet ved Columbia University Medical Center i en 1-d periode. Pasientene vil ankomme kl. 0800 og vil forbli i laboratoriet de neste 24 timene. Blod vil bli tatt i fastende tilstand om morgenen, og vil bli analysert for utvalgte appetittregulerende hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon-lignende peptid-1). Vi vil også vurdere kroppssammensetning. I løpet av laboratoriedagen vil ad libitum EI bli målt for hver behandlingsfase. Frokost, lunsj, mellommåltid og middag vil bli servert til vanlige tider, men hvert måltid vil bli servert i overkant slik at pasientene vil kunne spise så mye eller så lite av hver mat som de velger. Ytterligere snacks vil også være fritt tilgjengelig under oppvåkningsepisoden.
Det vil også være en kontrollgruppe av individer med OSA som ikke bruker CPAP som blir studert ved baseline og igjen etter en 2 måneders periode i prosedyrer som ligner på de som gjennomgår behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) og overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
- kroppsmasseindeks på minst 25 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling med CPAP
- skiftarbeidere
- Type 2 diabetes
- dårlig kontrollert alvorlig hypertensjon
- anemi
- historie med koronarsykdom, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag
- bruker antipsykotiske, antidepressive eller hypnotiske medisiner
- kvinner som for tiden tar hormonbehandling
- kvinner som er gravide eller har født innen 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon - CPAP-bruk
Aktiv CPAP vil være en terapeutisk dose av positivt luftveistrykk hver natt i 2 måneder
|
bruk av CPAP hver natt i 2 måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen CPAP-bruk
Kontroll vil ikke være bruk av CPAP på 2 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettmasse (% av total kroppsmasse)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneders behandling ("Post") eller kontroll
|
Fettmasse (% av total kroppsmasse) målt via BODPOD ved baseline før behandlingsfasen, og ved slutten av behandlingsfasen.
|
Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneders behandling ("Post") eller kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ad Libitum matinntak (totalt daglig forbruk av kalorier)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneder ("Post") med behandling eller kontroll
|
Deltakerne vil få servert måltider (frokost, lunsj, middag, mellommåltid) til bestemte tider, men maten vil bli servert i overkant slik at deltakerne kan spise så mye de vil.
|
Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneder ("Post") med behandling eller kontroll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittregulerende hormoner og kardiovaskulære risikofaktorer etter 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneders behandling eller kontroll
|
Blodprøver tas en gang om morgenen i fastende tilstand for å analysere nivåer av sirkulerende hormoner som regulerer appetitt og sult, inkludert leptin, ghrelin, adiponectin og glukagonlignende peptid-1, samt inflammatoriske og kardiovaskulære risikomarkører
|
Ved baseline og etter 2 måneders behandling eller kontroll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .