Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av CPAP på kosthold, fysisk aktivitet og kardiovaskulær risiko

8. april 2022 oppdatert av: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktiv søvnapné (OSA) er preget av tilbakevendende episoder med delvis eller fullstendig tap av luftstrøm under søvn, på grunn av innsnevring eller lukking av de øvre luftveiene. Den resulterende hypoksien har mange kardiometabolske konsekvenser, og fører til en forstyrrelse av søvnkvaliteten inkludert reduksjoner i uttrykket av rask øyebevegelse (REM) søvn og langsom bølgesøvn (SWS). Pasienter opplever også ofte overdreven søvnighet på dagtid (EDS), som, når det er tilstede med OSA, definerer den kliniske enheten OSA-syndrom (OSAS). Fedme er den ledende risikofaktoren for utvikling av OSA. Interessant nok har det blitt antydet at lidelsen i seg selv kan bidra til ytterligere vektøkning, og presenterer en ond sirkel der OSA og fedme opprettholder hverandre. OSAS kan fremme vektøkning ved å plassere pasienter i en tilstand av positiv energibalanse preget av lave nivåer av fysisk aktivitet og forstyrrede mønstre av appetittregulerende hormoner. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), gullstandardbehandlingen av OSAS, kan forbedre energibalansen hos disse pasientene, selv om dette ennå ikke er tilstrekkelig studert. Det nåværende forslaget vil undersøke effekten av 2 måneders CPAP på energibalanse og kardiovaskulær risiko hos overvektige pasienter med OSA. Pasienter vil bli bedt om å bruke CPAP hjemme hver natt gjennom de 2-måneders behandlingsfasene. Ved baseline og ved avslutningen av den 2-måneders behandlingsfasen, vil etterforskerne måle nivåer av frittlevende fysisk aktivitet, søvnighet, søvnkvalitet, kroppssammensetning, kardiovaskulære risikofaktorer, appetittregulerende hormoner, sult og ad libitum matinntak . Det vil også være en kontrollgruppe med OSA-individer studert ved baseline og igjen etter 2 måneder uten bruk av CPAP. Det antas at CPAP sammenlignet med ingen behandlingsbehandling vil resultere i forbedringer i energibalansen, inkludert økt fysisk aktivitet, reduksjoner i unormalt høye nivåer av sirkulerende leptinnivåer, og reduksjoner i sult, matinntak og kardiovaskulære risikofaktorer. Disse forbedringene antas å være assosiert med økninger i uttrykket av REM-søvn og SWS, og redusert EDS som et resultat av CPAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker effekten av 2 måneders kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) på fysisk aktivitet, energiinntak (EI) og kardiovaskulære risikofaktorer hos overvektige/fedme pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Pasienter vil bli bedt om å bruke CPAP hjemme hver natt gjennom hele behandlingsfasen på 2 måneder. Før og etter behandlingsfasen på 2 måneder vil pasientene gjennomgå en 1-ds testperiode i laboratoriet ved Clinical Research Resource (CRR) ved Columbia University Medical Center. Etter å ha fullført laboratoriefase 1, vil pasientene returnere hjem for en behandlingsperiode på 2 måneder, etterfulgt av den andre sporingsperioden inkludert laboratoriebesøk 2.

Før og ved avslutningen av behandlingsfasen på 2 måneder, vil pasienter gå inn i laboratoriet ved Columbia University Medical Center i en 1-d periode. Pasientene vil ankomme kl. 0800 og vil forbli i laboratoriet de neste 24 timene. Blod vil bli tatt i fastende tilstand om morgenen, og vil bli analysert for utvalgte appetittregulerende hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagon-lignende peptid-1). Vi vil også vurdere kroppssammensetning. I løpet av laboratoriedagen vil ad libitum EI bli målt for hver behandlingsfase. Frokost, lunsj, mellommåltid og middag vil bli servert til vanlige tider, men hvert måltid vil bli servert i overkant slik at pasientene vil kunne spise så mye eller så lite av hver mat som de velger. Ytterligere snacks vil også være fritt tilgjengelig under oppvåkningsepisoden.

Det vil også være en kontrollgruppe av individer med OSA som ikke bruker CPAP som blir studert ved baseline og igjen etter en 2 måneders periode i prosedyrer som ligner på de som gjennomgår behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA) og overdreven søvnighet på dagtid (EDS)
  • kroppsmasseindeks på minst 25 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med CPAP
  • skiftarbeidere
  • Type 2 diabetes
  • dårlig kontrollert alvorlig hypertensjon
  • anemi
  • historie med koronarsykdom, forbigående iskemisk angrep, hjerneslag
  • bruker antipsykotiske, antidepressive eller hypnotiske medisiner
  • kvinner som for tiden tar hormonbehandling
  • kvinner som er gravide eller har født innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon - CPAP-bruk
Aktiv CPAP vil være en terapeutisk dose av positivt luftveistrykk hver natt i 2 måneder
bruk av CPAP hver natt i 2 måneder
Ingen inngripen: Kontroll - Ingen CPAP-bruk
Kontroll vil ikke være bruk av CPAP på 2 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse (% av total kroppsmasse)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneders behandling ("Post") eller kontroll
Fettmasse (% av total kroppsmasse) målt via BODPOD ved baseline før behandlingsfasen, og ved slutten av behandlingsfasen.
Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneders behandling ("Post") eller kontroll

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ad Libitum matinntak (totalt daglig forbruk av kalorier)
Tidsramme: Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneder ("Post") med behandling eller kontroll
Deltakerne vil få servert måltider (frokost, lunsj, middag, mellommåltid) til bestemte tider, men maten vil bli servert i overkant slik at deltakerne kan spise så mye de vil.
Ved baseline ("Pre") og etter 2 måneder ("Post") med behandling eller kontroll

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittregulerende hormoner og kardiovaskulære risikofaktorer etter 2 måneder
Tidsramme: Ved baseline og etter 2 måneders behandling eller kontroll
Blodprøver tas en gang om morgenen i fastende tilstand for å analysere nivåer av sirkulerende hormoner som regulerer appetitt og sult, inkludert leptin, ghrelin, adiponectin og glukagonlignende peptid-1, samt inflammatoriske og kardiovaskulære risikomarkører
Ved baseline og etter 2 måneders behandling eller kontroll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere