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Effets de la CPAP sur l'alimentation, l'activité physique et le risque cardiovasculaire

8 avril 2022 mis à jour par: Ari Shechter, Columbia University
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) se caractérise par des épisodes récurrents de perte partielle ou totale du flux d'air pendant le sommeil, en raison du rétrécissement ou de la fermeture des voies respiratoires supérieures. L'hypoxie qui en résulte a de nombreuses conséquences cardiométaboliques et entraîne une perturbation de la qualité du sommeil, notamment des réductions de l'expression du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et du sommeil à ondes lentes (SWS). Les patients souffrent également fréquemment de somnolence diurne excessive (EDS), qui, lorsqu'elle est présente avec l'OSA, définit l'entité clinique du syndrome OSA (OSAS). L'obésité est le principal facteur de risque de développement du SAOS. Fait intéressant, il a été suggéré que le trouble lui-même pourrait contribuer à une prise de poids supplémentaire, présentant un cercle vicieux dans lequel l'OSA et l'obésité se perpétuent. Le SAOS peut favoriser la prise de poids en plaçant les patients dans un état de bilan énergétique positif caractérisé par de faibles niveaux d'activité physique et des schémas perturbés d'hormones régulatrices de l'appétit. La pression positive continue (CPAP), le traitement de référence du SAOS, peut améliorer le bilan énergétique de ces patients, bien que cela n'ait pas encore été suffisamment étudié. La proposition actuelle étudiera les effets de 2 mois de CPAP sur l'équilibre énergétique et le risque cardiovasculaire chez les patients obèses atteints d'AOS. Les patients seront invités à utiliser CPAP à la maison chaque nuit tout au long des phases de traitement de 2 mois. Au départ et à la fin de la phase de traitement de 2 mois, les chercheurs mesureront les niveaux d'activité physique libre, la somnolence, la qualité du sommeil, la composition corporelle, les facteurs de risque cardiovasculaire, les hormones régulatrices de l'appétit, la faim et l'apport alimentaire ad libitum. . Il y aura également un groupe témoin avec des individus OSA étudiés au départ et à nouveau après 2 mois sans utilisation de CPAP. On suppose que la CPAP, par rapport à l'absence de traitement, entraînera des améliorations de l'équilibre énergétique, notamment une activité physique accrue, des réductions des niveaux anormalement élevés de leptine circulante et des réductions de la faim, de l'apport alimentaire et des facteurs de risque cardiovasculaire. Ces améliorations sont supposées être associées à des augmentations de l'expression du sommeil paradoxal et du SWS, et à une réduction de l'EDS à la suite de la CPAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine les effets de 2 mois de pression positive continue (CPAP) sur l'activité physique, l'apport énergétique (EI) et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients en surpoids/obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les patients seront informés d'utiliser CPAP à la maison chaque nuit tout au long de la phase de traitement de 2 mois. Avant et après la phase de traitement de 2 mois, les patients subiront une période de test en laboratoire d'une journée au centre de recherche clinique (CRR) du Columbia University Medical Center. À la fin de la phase 1 de laboratoire, les patients rentreront chez eux pour une période de traitement de 2 mois, suivie d'une deuxième période de suivi comprenant la visite de laboratoire 2.

Avant et à la fin de la phase de traitement de 2 mois, les patients entreront dans le laboratoire du Columbia University Medical Center pour une période d'un jour. Les patients arriveront à ~0800 h et resteront au laboratoire pendant les 24 h suivantes. Le sang sera prélevé à jeun le matin et sera testé pour certaines hormones régulatrices de l'appétit (leptine, ghréline, adiponectine, peptide-1 de type glucagon). Nous évaluerons également la composition corporelle. Pendant la journée de laboratoire, l'EI ad libitum sera mesuré pour chaque phase de traitement. Le petit-déjeuner, le déjeuner, les collations et le dîner seront servis aux heures habituelles, mais chaque repas sera servi en excès afin que les patients puissent manger autant ou aussi peu de chaque aliment qu'ils le souhaitent. Des choix de collations supplémentaires seront également disponibles gratuitement pendant l'épisode de réveil.

Il y aura également un groupe témoin d'individus atteints d'AOS qui n'utilisent pas de CPAP qui sont étudiés au départ et à nouveau après une période de 2 mois dans des procédures similaires à celles en cours de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et de la somnolence diurne excessive (EDS)
  • indice de masse corporelle d'au moins 25 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur avec CPAP
  • les travailleurs de quarts
  • diabète de type 2
  • hypertension sévère mal contrôlée
  • anémie
  • antécédent de coronaropathie, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
  • prenez actuellement des médicaments antipsychotiques, antidépresseurs ou hypnotiques
  • femmes prenant actuellement un traitement hormonal substitutif
  • femmes enceintes ou ayant accouché dans l'année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention - Utilisation du CPAP
La CPAP active sera une dose thérapeutique de pression positive des voies respiratoires chaque nuit pendant 2 mois
utilisation de CPAP chaque nuit pendant 2 mois
Aucune intervention: Contrôle - Pas d'utilisation de CPAP
Le contrôle ne sera pas utilisé de CPAP pendant 2 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse grasse (% de la masse corporelle totale)
Délai: Au départ ("Pré") et après 2 mois de traitement ("Post") ou de contrôle
Masse grasse (% de la masse corporelle totale) mesurée via BODPOD à la ligne de base précédant la phase de traitement et à la fin de la phase de traitement.
Au départ ("Pré") et après 2 mois de traitement ("Post") ou de contrôle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport alimentaire à volonté (total des calories consommées quotidiennement)
Délai: Au départ ("Pré") et après 2 mois ("Post") de traitement ou de contrôle
Les participants se verront servir des repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collation) à des heures précises, mais la nourriture sera servie en excès afin que les participants puissent manger autant qu'ils le souhaitent.
Au départ ("Pré") et après 2 mois ("Post") de traitement ou de contrôle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormones régulatrices de l'appétit et facteurs de risque cardiovasculaire à 2 mois
Délai: Au départ et après 2 mois de traitement ou de contrôle
Le sang sera prélevé une fois le matin à jeun pour doser les niveaux d'hormones circulantes qui régulent l'appétit et la faim, y compris la leptine, la ghréline, l'adiponectine et le peptide-1 de type glucagon, ainsi que les marqueurs de risque inflammatoires et cardiovasculaires
Au départ et après 2 mois de traitement ou de contrôle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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