- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01944020
Effets de la CPAP sur l'alimentation, l'activité physique et le risque cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examine les effets de 2 mois de pression positive continue (CPAP) sur l'activité physique, l'apport énergétique (EI) et les facteurs de risque cardiovasculaire chez les patients en surpoids/obèses souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Les patients seront informés d'utiliser CPAP à la maison chaque nuit tout au long de la phase de traitement de 2 mois. Avant et après la phase de traitement de 2 mois, les patients subiront une période de test en laboratoire d'une journée au centre de recherche clinique (CRR) du Columbia University Medical Center. À la fin de la phase 1 de laboratoire, les patients rentreront chez eux pour une période de traitement de 2 mois, suivie d'une deuxième période de suivi comprenant la visite de laboratoire 2.
Avant et à la fin de la phase de traitement de 2 mois, les patients entreront dans le laboratoire du Columbia University Medical Center pour une période d'un jour. Les patients arriveront à ~0800 h et resteront au laboratoire pendant les 24 h suivantes. Le sang sera prélevé à jeun le matin et sera testé pour certaines hormones régulatrices de l'appétit (leptine, ghréline, adiponectine, peptide-1 de type glucagon). Nous évaluerons également la composition corporelle. Pendant la journée de laboratoire, l'EI ad libitum sera mesuré pour chaque phase de traitement. Le petit-déjeuner, le déjeuner, les collations et le dîner seront servis aux heures habituelles, mais chaque repas sera servi en excès afin que les patients puissent manger autant ou aussi peu de chaque aliment qu'ils le souhaitent. Des choix de collations supplémentaires seront également disponibles gratuitement pendant l'épisode de réveil.
Il y aura également un groupe témoin d'individus atteints d'AOS qui n'utilisent pas de CPAP qui sont étudiés au départ et à nouveau après une période de 2 mois dans des procédures similaires à celles en cours de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) et de la somnolence diurne excessive (EDS)
- indice de masse corporelle d'au moins 25 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- traitement antérieur avec CPAP
- les travailleurs de quarts
- diabète de type 2
- hypertension sévère mal contrôlée
- anémie
- antécédent de coronaropathie, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral
- prenez actuellement des médicaments antipsychotiques, antidépresseurs ou hypnotiques
- femmes prenant actuellement un traitement hormonal substitutif
- femmes enceintes ou ayant accouché dans l'année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Utilisation du CPAP
La CPAP active sera une dose thérapeutique de pression positive des voies respiratoires chaque nuit pendant 2 mois
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utilisation de CPAP chaque nuit pendant 2 mois
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Aucune intervention: Contrôle - Pas d'utilisation de CPAP
Le contrôle ne sera pas utilisé de CPAP pendant 2 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse grasse (% de la masse corporelle totale)
Délai: Au départ ("Pré") et après 2 mois de traitement ("Post") ou de contrôle
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Masse grasse (% de la masse corporelle totale) mesurée via BODPOD à la ligne de base précédant la phase de traitement et à la fin de la phase de traitement.
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Au départ ("Pré") et après 2 mois de traitement ("Post") ou de contrôle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport alimentaire à volonté (total des calories consommées quotidiennement)
Délai: Au départ ("Pré") et après 2 mois ("Post") de traitement ou de contrôle
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Les participants se verront servir des repas (petit-déjeuner, déjeuner, dîner, collation) à des heures précises, mais la nourriture sera servie en excès afin que les participants puissent manger autant qu'ils le souhaitent.
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Au départ ("Pré") et après 2 mois ("Post") de traitement ou de contrôle
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hormones régulatrices de l'appétit et facteurs de risque cardiovasculaire à 2 mois
Délai: Au départ et après 2 mois de traitement ou de contrôle
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Le sang sera prélevé une fois le matin à jeun pour doser les niveaux d'hormones circulantes qui régulent l'appétit et la faim, y compris la leptine, la ghréline, l'adiponectine et le peptide-1 de type glucagon, ainsi que les marqueurs de risque inflammatoires et cardiovasculaires
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Au départ et après 2 mois de traitement ou de contrôle
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)
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