- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01944020
Effekter av CPAP på kost, fysisk aktivitet och kardiovaskulär risk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker effekterna av 2 månaders kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på fysisk aktivitet, energiintag (EI) och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga/fetma patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).
Patienterna kommer att instrueras att använda CPAP hemma varje natt under hela behandlingsfasen på två månader. Före och efter behandlingsfasen på två månader kommer patienter att genomgå en 1-ds testperiod i laboratoriet vid Clinical Research Resource (CRR) vid Columbia University Medical Center. Efter avslutad laboratoriefas 1 kommer patienterna att återvända hem för en behandlingsperiod på två månader, följt av den andra spårningsperioden inklusive laboratoriebesök 2.
Före och vid slutet av den två månader långa behandlingsfasen kommer patienter att gå in i laboratoriet vid Columbia University Medical Center under en period på 1 dag. Patienterna kommer att anlända vid ~0800 timmar och kommer att vara kvar i laboratoriet under de följande 24 timmarna. Blod kommer att tas i fastande tillstånd på morgonen och kommer att analyseras för utvalda aptitreglerande hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagonliknande peptid-1). Vi kommer också att bedöma kroppssammansättningen. Under laborationsdagen kommer ad libitum EI att mätas för varje behandlingsfas. Frukost, lunch, mellanmål och middag kommer att serveras på standardtider, men varje måltid kommer att serveras i överskott så att patienterna kommer att kunna äta så mycket eller så lite av varje mat som de väljer. Ytterligare snacks kommer också att vara fritt tillgängliga under uppvaknandet.
Det kommer också att finnas en kontrollgrupp av individer med OSA som inte använder CPAP som studeras vid baslinjen och igen efter en 2 månaders period i procedurer liknande de som genomgår behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) och överdriven sömnighet under dagen (EDS)
- kroppsmassaindex på minst 25 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling med CPAP
- skiftarbetare
- diabetes typ 2
- dåligt kontrollerad svår hypertoni
- anemi
- historia av kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack, stroke
- tar för närvarande antipsykotiska, antidepressiva eller hypnotiska mediciner
- kvinnor som för närvarande tar hormonbehandling
- kvinnor som är gravida eller har fött barn inom 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention - CPAP-användning
Aktiv CPAP kommer att vara en terapeutisk dos av positivt luftvägstryck varje natt i 2 månader
|
användning av CPAP varje natt i 2 månader
|
|
Inget ingripande: Kontroll - Ingen CPAP-användning
Kontroll kommer att vara ingen användning av CPAP under 2 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettmassa (% av total kroppsmassa)
Tidsram: Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månaders behandling ("Post") eller kontroll
|
Fettmassa (% av total kroppsvikt) mätt via BODPOD vid baslinjen före behandlingsfasen och i slutet av behandlingsfasen.
|
Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månaders behandling ("Post") eller kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ad Libitum Matintag (Totalt dagliga kalorier som konsumeras)
Tidsram: Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månader ("Post") av behandling eller kontroll
|
Deltagarna kommer att serveras måltider (frukost, lunch, middag, mellanmål) på bestämda tider, men mat kommer att serveras i överskott så att deltagarna kommer att kunna äta så mycket de vill.
|
Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månader ("Post") av behandling eller kontroll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitreglerande hormoner och kardiovaskulära riskfaktorer vid 2 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månaders behandling eller kontroll
|
Blod kommer att tas en gång på morgonen i fastande tillstånd för att analysera nivåer av cirkulerande hormoner som reglerar aptit och hunger, inklusive leptin, ghrelin, adiponectin och glukagonliknande peptid-1, såväl som inflammatoriska och kardiovaskulära riskmarkörer
|
Vid baslinjen och efter 2 månaders behandling eller kontroll
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .