Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av CPAP på kost, fysisk aktivitet och kardiovaskulär risk

8 april 2022 uppdaterad av: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktiv sömnapné (OSA) kännetecknas av återkommande episoder av partiell eller fullständig förlust av luftflödet under sömnen, på grund av förträngning eller stängning av de övre luftvägarna. Den resulterande hypoxi har många kardiometaboliska konsekvenser och leder till en störning av sömnkvaliteten inklusive minskningar i uttrycket av snabba ögonrörelser (REM) sömn och långsam vågsömn (SWS). Patienter upplever också ofta överdriven sömnighet under dagen (EDS), vilket, när det förekommer med OSA, definierar det kliniska enheten OSA-syndrom (OSAS). Fetma är den ledande riskfaktorn för utvecklingen av OSA. Intressant nog har det föreslagits att sjukdomen i sig kan bidra till ytterligare viktökning, vilket utgör en ond cirkel där OSA och fetma förevigar varandra. OSAS kan främja viktökning genom att placera patienter i ett tillstånd av positiv energibalans som kännetecknas av låga nivåer av fysisk aktivitet och störda mönster av aptitreglerande hormoner. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), guldstandardbehandlingen av OSAS, kan förbättra energibalansen hos dessa patienter, även om detta ännu inte har studerats tillräckligt. Det aktuella förslaget kommer att undersöka effekterna av 2 månaders CPAP på energibalansen och kardiovaskulär risk hos överviktiga patienter med OSA. Patienterna kommer att instrueras att använda CPAP hemma varje natt under de två månader långa behandlingsfaserna. Vid baslinjen och i slutet av den två månader långa behandlingsfasen kommer utredarna att mäta nivåer av fri levande fysisk aktivitet, sömnighet, sömnkvalitet, kroppssammansättning, kardiovaskulära riskfaktorer, aptitreglerande hormoner, hunger och ad libitum matintag . Det kommer också att finnas en kontrollgrupp med OSA-individer som studeras vid baslinjen och igen efter 2 månader utan användning av CPAP. Det antas att CPAP jämfört med ingen behandlingsbehandling kommer att resultera i förbättringar i energibalansen, inklusive ökad fysisk aktivitet, minskningar av onormalt höga nivåer av cirkulerande leptinnivåer och minskningar av hunger, matintag och kardiovaskulära riskfaktorer. Dessa förbättringar antas vara associerade med ökningar i uttrycket av REM-sömn och SWS, och minskad EDS som ett resultat av CPAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker effekterna av 2 månaders kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) på fysisk aktivitet, energiintag (EI) och kardiovaskulära riskfaktorer hos överviktiga/fetma patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Patienterna kommer att instrueras att använda CPAP hemma varje natt under hela behandlingsfasen på två månader. Före och efter behandlingsfasen på två månader kommer patienter att genomgå en 1-ds testperiod i laboratoriet vid Clinical Research Resource (CRR) vid Columbia University Medical Center. Efter avslutad laboratoriefas 1 kommer patienterna att återvända hem för en behandlingsperiod på två månader, följt av den andra spårningsperioden inklusive laboratoriebesök 2.

Före och vid slutet av den två månader långa behandlingsfasen kommer patienter att gå in i laboratoriet vid Columbia University Medical Center under en period på 1 dag. Patienterna kommer att anlända vid ~0800 timmar och kommer att vara kvar i laboratoriet under de följande 24 timmarna. Blod kommer att tas i fastande tillstånd på morgonen och kommer att analyseras för utvalda aptitreglerande hormoner (leptin, ghrelin, adiponectin, glukagonliknande peptid-1). Vi kommer också att bedöma kroppssammansättningen. Under laborationsdagen kommer ad libitum EI att mätas för varje behandlingsfas. Frukost, lunch, mellanmål och middag kommer att serveras på standardtider, men varje måltid kommer att serveras i överskott så att patienterna kommer att kunna äta så mycket eller så lite av varje mat som de väljer. Ytterligare snacks kommer också att vara fritt tillgängliga under uppvaknandet.

Det kommer också att finnas en kontrollgrupp av individer med OSA som inte använder CPAP som studeras vid baslinjen och igen efter en 2 månaders period i procedurer liknande de som genomgår behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) och överdriven sömnighet under dagen (EDS)
  • kroppsmassaindex på minst 25 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling med CPAP
  • skiftarbetare
  • diabetes typ 2
  • dåligt kontrollerad svår hypertoni
  • anemi
  • historia av kranskärlssjukdom, övergående ischemisk attack, stroke
  • tar för närvarande antipsykotiska, antidepressiva eller hypnotiska mediciner
  • kvinnor som för närvarande tar hormonbehandling
  • kvinnor som är gravida eller har fött barn inom 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention - CPAP-användning
Aktiv CPAP kommer att vara en terapeutisk dos av positivt luftvägstryck varje natt i 2 månader
användning av CPAP varje natt i 2 månader
Inget ingripande: Kontroll - Ingen CPAP-användning
Kontroll kommer att vara ingen användning av CPAP under 2 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettmassa (% av total kroppsmassa)
Tidsram: Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månaders behandling ("Post") eller kontroll
Fettmassa (% av total kroppsvikt) mätt via BODPOD vid baslinjen före behandlingsfasen och i slutet av behandlingsfasen.
Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månaders behandling ("Post") eller kontroll

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ad Libitum Matintag (Totalt dagliga kalorier som konsumeras)
Tidsram: Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månader ("Post") av behandling eller kontroll
Deltagarna kommer att serveras måltider (frukost, lunch, middag, mellanmål) på bestämda tider, men mat kommer att serveras i överskott så att deltagarna kommer att kunna äta så mycket de vill.
Vid baslinjen ("Pre") och efter 2 månader ("Post") av behandling eller kontroll

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptitreglerande hormoner och kardiovaskulära riskfaktorer vid 2 månader
Tidsram: Vid baslinjen och efter 2 månaders behandling eller kontroll
Blod kommer att tas en gång på morgonen i fastande tillstånd för att analysera nivåer av cirkulerande hormoner som reglerar aptit och hunger, inklusive leptin, ghrelin, adiponectin och glukagonliknande peptid-1, såväl som inflammatoriska och kardiovaskulära riskmarkörer
Vid baslinjen och efter 2 månaders behandling eller kontroll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera