Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP na dietę, aktywność fizyczną i ryzyko sercowo-naczyniowe

8 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Ari Shechter, Columbia University
Obturacyjny bezdech senny (OSA) charakteryzuje się nawracającymi epizodami częściowej lub całkowitej utraty przepływu powietrza podczas snu, z powodu zwężenia lub zamknięcia górnych dróg oddechowych. Wynikające z tego niedotlenienie ma wiele konsekwencji kardiometabolicznych i prowadzi do zakłócenia jakości snu, w tym zmniejszenia ekspresji snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i snu wolnofalowego (SWS). Pacjenci często doświadczają również nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS), która w przypadku OBS definiuje jednostkę kliniczną zespołu OSA (OSAS). Otyłość jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju OSA. Co ciekawe, zasugerowano, że samo zaburzenie może przyczyniać się do dalszego przyrostu masy ciała, tworząc błędne koło, w którym OBS i otyłość utrwalają się nawzajem. OSAS może sprzyjać przybieraniu na wadze, wprowadzając pacjentów w stan dodatniego bilansu energetycznego, charakteryzujący się niskim poziomem aktywności fizycznej i zaburzonymi wzorcami hormonów regulujących apetyt. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), złoty standard leczenia OSAS, może poprawić równowagę energetyczną u tych pacjentów, chociaż nie zostało to jeszcze odpowiednio zbadane. Obecna propozycja zbada wpływ 2-miesięcznej terapii CPAP na równowagę energetyczną i ryzyko sercowo-naczyniowe u otyłych pacjentów z OSA. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać CPAP w domu każdej nocy przez 2-miesięczne fazy leczenia. Na początku i na zakończenie 2-miesięcznej fazy leczenia badacze będą mierzyć poziom aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia, senność, jakość snu, skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, hormony regulujące apetyt, głód i przyjmowanie pokarmów ad libitum . Będzie również grupa kontrolna z osobami z OSA badanymi na początku badania i ponownie po 2 miesiącach bez użycia CPAP. Przypuszcza się, że CPAP w porównaniu z brakiem leczenia spowoduje poprawę bilansu energetycznego, w tym zwiększoną aktywność fizyczną, zmniejszenie nienormalnie wysokiego poziomu krążącej leptyny oraz zmniejszenie głodu, spożycia pokarmu i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Przypuszcza się, że te ulepszenia są związane ze wzrostem ekspresji snu REM i SWS oraz zmniejszonym EDS w wyniku CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez 2 miesiące na aktywność fizyczną, pobór energii (EI) i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z nadwagą/otyłych z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać CPAP w domu każdej nocy przez całą 2-miesięczną fazę leczenia. Przed i po 2-miesięcznej fazie leczenia pacjenci przejdą 1-dniowy okres testów w laboratorium w Clinical Research Resource (CRR) w Columbia University Medical Center. Po zakończeniu 1. fazy laboratoryjnej pacjenci wrócą do domu na 2-miesięczny okres leczenia, po którym nastąpi drugi okres monitorowania obejmujący wizytę w laboratorium 2.

Przed i po zakończeniu 2-miesięcznej fazy leczenia pacjenci wejdą do laboratorium w Columbia University Medical Center na 1 dzień. Pacjenci przyjadą około 08:00 i pozostaną w laboratorium przez kolejne 24 godziny. Krew zostanie pobrana na czczo rano i zostanie zbadana na obecność wybranych hormonów regulujących apetyt (leptyna, grelina, adiponektyna, glukagonopodobny peptyd-1). Ocenimy również skład ciała. Podczas dnia laboratoryjnego będzie mierzona ad libitum EI dla każdej fazy leczenia. Śniadania, obiady, przekąski i kolacje będą serwowane o standardowych porach, ale każdy posiłek będzie serwowany w nadmiarze, tak aby pacjenci mogli zjeść tyle lub mniej każdego posiłku, według własnego uznania. Dodatkowe opcje przekąsek będą również dostępne bezpłatnie podczas odcinka czuwania.

Będzie również grupa kontrolna osób z OSA, które nie używają CPAP, które są badane na początku i ponownie po 2 miesiącach w procedurach podobnych do tych, które są poddawane leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka kliniczna obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) i nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS)
  • wskaźnik masy ciała co najmniej 25 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednie leczenie aparatem CPAP
  • pracownicy zmianowi
  • cukrzyca typu 2
  • źle kontrolowane ciężkie nadciśnienie
  • niedokrwistość
  • historia choroby wieńcowej, przemijający atak niedokrwienny, udar
  • obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub nasenne
  • kobiet obecnie stosujących hormonalną terapię zastępczą
  • kobiety, które są w ciąży lub urodziły w ciągu 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - użycie CPAP
Aktywny CPAP będzie terapeutyczną dawką dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych każdej nocy przez 2 miesiące
Urządzenie: CPAP
stosowanie CPAP każdej nocy przez 2 miesiące
Brak interwencji: Kontrola – bez użycia CPAP
Kontrolą będzie niestosowanie CPAP przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczu (% całkowitej masy ciała)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej („Pre”) i po 2 miesiącach leczenia („Po”) lub kontroli
Masa tkanki tłuszczowej (% całkowitej masy ciała) mierzona za pomocą BODPOD w punkcie wyjściowym poprzedzającym fazę leczenia i na końcu fazy leczenia.
Na linii podstawowej („Pre”) i po 2 miesiącach leczenia („Po”) lub kontroli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie pokarmu ad Libitum (całkowite dzienne spożycie kalorii)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej („Przed”) i po 2 miesiącach („Po”) leczenia lub kontroli
Posiłki (śniadanie, obiad, kolacja, podwieczorek) będą wydawane uczestnikom o określonych porach, ale jedzenie będzie serwowane w nadmiarze, tak aby uczestnicy mogli zjeść tyle, ile chcą.
Na linii podstawowej („Przed”) i po 2 miesiącach („Po”) leczenia lub kontroli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormony regulujące apetyt i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po 2 miesiącach leczenia lub kontroli
Krew zostanie pobrana raz rano na czczo w celu zbadania poziomu krążących hormonów regulujących apetyt i głód, w tym leptyny, greliny, adiponektyny i glukagonopodobnego peptydu-1, a także markerów stanu zapalnego i ryzyka sercowo-naczyniowego
Na początku badania i po 2 miesiącach leczenia lub kontroli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj