- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944020
Auswirkungen von CPAP auf Ernährung, körperliche Aktivität und kardiovaskuläres Risiko
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 2 Monaten kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf körperliche Aktivität, Energieaufnahme (EI) und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die Patienten werden angewiesen, CPAP während der 2-monatigen Behandlungsphase jede Nacht zu Hause anzuwenden. Vor und nach der 2-monatigen Behandlungsphase werden die Patienten einer 1-tägigen Labortestphase bei der Clinical Research Resource (CRR) am Columbia University Medical Center unterzogen. Nach Abschluss der Laborphase 1 kehren die Patienten für einen 2-monatigen Behandlungszeitraum nach Hause zurück, gefolgt von der zweiten Nachverfolgungsphase einschließlich Laborbesuch 2.
Vor und nach Abschluss der 2-monatigen Behandlungsphase betreten die Patienten das Labor des Columbia University Medical Center für einen 1-tägigen Zeitraum. Die Patienten kommen um ca. 8.00 Uhr an und bleiben für die folgenden 24 Stunden im Labor. Blut wird morgens im nüchternen Zustand entnommen und auf ausgewählte appetitregulierende Hormone (Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Glucagon-like Peptide-1) untersucht. Wir werden auch die Körperzusammensetzung beurteilen. Während des Labortages wird für jede Behandlungsphase ad libitum EI gemessen. Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen werden zu den Standardzeiten serviert, aber jede Mahlzeit wird im Übermaß serviert, sodass die Patienten von jedem Lebensmittel so viel oder so wenig essen können, wie sie möchten. Während der Wake-Episode werden auch zusätzliche Snacks zur freien Verfügung stehen.
Es wird auch eine Kontrollgruppe von Personen mit OSA geben, die kein CPAP verwenden, die zu Studienbeginn und erneut nach einem Zeitraum von 2 Monaten mit Verfahren untersucht werden, die denen ähnlich sind, die sich einer Behandlung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS)
- Body-Mass-Index von mindestens 25 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- vorherige Behandlung mit CPAP
- Schichtarbeiter
- Typ 2 Diabetes
- schlecht kontrollierter schwerer Bluthochdruck
- Anämie
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall
- derzeit Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder hypnotischen Medikamenten
- Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
- Frauen, die schwanger sind oder innerhalb von 1 Jahr geboren haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention – CPAP-Einsatz
Aktives CPAP ist eine therapeutische Dosis positiven Atemwegsdrucks jede Nacht für 2 Monate
|
Verwendung von CPAP jede Nacht für 2 Monate
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Verwendung von CPAP
Die Kontrolle besteht darin, dass Sie 2 Monate lang kein CPAP verwenden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse)
Zeitfenster: Zu Beginn („Pre“) und nach 2 Monaten Behandlung („Post“) oder Kontrolle
|
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse), gemessen über BODPOD zu Studienbeginn vor der Behandlungsphase und am Ende der Behandlungsphase.
|
Zu Beginn („Pre“) und nach 2 Monaten Behandlung („Post“) oder Kontrolle
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme ad libitum (Gesamtverbrauch der täglichen Kalorien)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn („Pre“) und nach 2 Monaten („Post“) der Behandlung oder Kontrolle
|
Den Teilnehmern werden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks) zu bestimmten Zeiten serviert, aber es wird ein Übermaß an Essen serviert, sodass die Teilnehmer so viel essen können, wie sie möchten.
|
Zu Studienbeginn („Pre“) und nach 2 Monaten („Post“) der Behandlung oder Kontrolle
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Appetitregulierende Hormone und kardiovaskuläre Risikofaktoren nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlung oder Kontrolle
|
Blut wird einmal morgens im nüchternen Zustand entnommen, um die Spiegel zirkulierender Hormone zu untersuchen, die Appetit und Hunger regulieren, einschließlich Leptin, Ghrelin, Adiponektin und Glucagon-ähnliches Peptid-1, sowie entzündliche und kardiovaskuläre Risikomarker
|
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlung oder Kontrolle
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .