Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von CPAP auf Ernährung, körperliche Aktivität und kardiovaskuläres Risiko

8. April 2022 aktualisiert von: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende Episoden von teilweisem oder vollständigem Verlust des Luftstroms während des Schlafs aufgrund einer Verengung oder eines Verschlusses der oberen Atemwege. Die daraus resultierende Hypoxie hat viele kardiometabolische Folgen und führt zu einer Störung der Schlafqualität, einschließlich einer Verringerung des Ausdrucks von Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf und Slow Wave Sleep (SWS). Patienten leiden auch häufig unter exzessiver Tagesschläfrigkeit (EDS), die, wenn sie mit OSA vorliegt, die klinische Entität OSA-Syndrom (OSAS) definiert. Adipositas ist der führende Risikofaktor für die Entwicklung von OSA. Interessanterweise wurde vermutet, dass die Störung selbst zu einer weiteren Gewichtszunahme beitragen kann, was einen Teufelskreis darstellt, in dem OSA und Fettleibigkeit sich gegenseitig aufrechterhalten. OSAS kann die Gewichtszunahme fördern, indem es Patienten in einen Zustand positiver Energiebilanz versetzt, der durch geringe körperliche Aktivität und gestörte Muster der appetitregulierenden Hormone gekennzeichnet ist. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), die Goldstandardbehandlung von OSAS, kann die Energiebilanz bei diesen Patienten verbessern, obwohl dies noch nicht ausreichend untersucht wurde. Der aktuelle Vorschlag untersucht die Auswirkungen von 2 Monaten CPAP auf die Energiebilanz und das kardiovaskuläre Risiko bei adipösen Patienten mit OSA. Die Patienten werden angewiesen, CPAP während der zweimonatigen Behandlungsphase jede Nacht zu Hause anzuwenden. Zu Studienbeginn und am Ende der 2-monatigen Behandlungsphase messen die Prüfärzte das Niveau der körperlichen Aktivität im freien Leben, Schläfrigkeit, Schlafqualität, Körperzusammensetzung, kardiovaskuläre Risikofaktoren, appetitregulierende Hormone, Hunger und Nahrungsaufnahme nach Belieben . Es wird auch eine Kontrollgruppe mit OSA-Personen geben, die zu Studienbeginn und erneut nach 2 Monaten ohne CPAP-Einsatz untersucht wurden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass CPAP im Vergleich zu keiner Behandlung zu einer Verbesserung der Energiebilanz führt, einschließlich erhöhter körperlicher Aktivität, Verringerung ungewöhnlich hoher Spiegel von zirkulierendem Leptin und Verringerung von Hunger, Nahrungsaufnahme und kardiovaskulären Risikofaktoren. Es wird angenommen, dass diese Verbesserungen mit einer Zunahme der Expression von REM-Schlaf und SWS und einem reduzierten EDS als Folge von CPAP verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von 2 Monaten kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) auf körperliche Aktivität, Energieaufnahme (EI) und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

Die Patienten werden angewiesen, CPAP während der 2-monatigen Behandlungsphase jede Nacht zu Hause anzuwenden. Vor und nach der 2-monatigen Behandlungsphase werden die Patienten einer 1-tägigen Labortestphase bei der Clinical Research Resource (CRR) am Columbia University Medical Center unterzogen. Nach Abschluss der Laborphase 1 kehren die Patienten für einen 2-monatigen Behandlungszeitraum nach Hause zurück, gefolgt von der zweiten Nachverfolgungsphase einschließlich Laborbesuch 2.

Vor und nach Abschluss der 2-monatigen Behandlungsphase betreten die Patienten das Labor des Columbia University Medical Center für einen 1-tägigen Zeitraum. Die Patienten kommen um ca. 8.00 Uhr an und bleiben für die folgenden 24 Stunden im Labor. Blut wird morgens im nüchternen Zustand entnommen und auf ausgewählte appetitregulierende Hormone (Leptin, Ghrelin, Adiponectin, Glucagon-like Peptide-1) untersucht. Wir werden auch die Körperzusammensetzung beurteilen. Während des Labortages wird für jede Behandlungsphase ad libitum EI gemessen. Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen werden zu den Standardzeiten serviert, aber jede Mahlzeit wird im Übermaß serviert, sodass die Patienten von jedem Lebensmittel so viel oder so wenig essen können, wie sie möchten. Während der Wake-Episode werden auch zusätzliche Snacks zur freien Verfügung stehen.

Es wird auch eine Kontrollgruppe von Personen mit OSA geben, die kein CPAP verwenden, die zu Studienbeginn und erneut nach einem Zeitraum von 2 Monaten mit Verfahren untersucht werden, die denen ähnlich sind, die sich einer Behandlung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS)
  • Body-Mass-Index von mindestens 25 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung mit CPAP
  • Schichtarbeiter
  • Typ 2 Diabetes
  • schlecht kontrollierter schwerer Bluthochdruck
  • Anämie
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall
  • derzeit Einnahme von Antipsychotika, Antidepressiva oder hypnotischen Medikamenten
  • Frauen, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Frauen, die schwanger sind oder innerhalb von 1 Jahr geboren haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – CPAP-Einsatz
Aktives CPAP ist eine therapeutische Dosis positiven Atemwegsdrucks jede Nacht für 2 Monate
Verwendung von CPAP jede Nacht für 2 Monate
Kein Eingriff: Kontrolle – Keine Verwendung von CPAP
Die Kontrolle besteht darin, dass Sie 2 Monate lang kein CPAP verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse)
Zeitfenster: Zu Beginn („Pre“) und nach 2 Monaten Behandlung („Post“) oder Kontrolle
Fettmasse (% der Gesamtkörpermasse), gemessen über BODPOD zu Studienbeginn vor der Behandlungsphase und am Ende der Behandlungsphase.
Zu Beginn („Pre“) und nach 2 Monaten Behandlung („Post“) oder Kontrolle

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme ad libitum (Gesamtverbrauch der täglichen Kalorien)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn („Pre“) und nach 2 Monaten („Post“) der Behandlung oder Kontrolle
Den Teilnehmern werden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Abendessen, Snacks) zu bestimmten Zeiten serviert, aber es wird ein Übermaß an Essen serviert, sodass die Teilnehmer so viel essen können, wie sie möchten.
Zu Studienbeginn („Pre“) und nach 2 Monaten („Post“) der Behandlung oder Kontrolle

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitregulierende Hormone und kardiovaskuläre Risikofaktoren nach 2 Monaten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlung oder Kontrolle
Blut wird einmal morgens im nüchternen Zustand entnommen, um die Spiegel zirkulierender Hormone zu untersuchen, die Appetit und Hunger regulieren, einschließlich Leptin, Ghrelin, Adiponektin und Glucagon-ähnliches Peptid-1, sowie entzündliche und kardiovaskuläre Risikomarker
Zu Studienbeginn und nach 2 Monaten Behandlung oder Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Heart Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren