Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние CPAP на диету, физическую активность и сердечно-сосудистый риск

8 апреля 2022 г. обновлено: Ari Shechter, Columbia University
Обструктивное апноэ сна (СОАС) характеризуется повторяющимися эпизодами частичной или полной потери дыхания во время сна из-за сужения или закрытия верхних дыхательных путей. Возникающая в результате гипоксия имеет множество кардиометаболических последствий и приводит к нарушению качества сна, включая снижение выраженности сна с быстрыми движениями глаз (REM) и медленного сна (SWS). Пациенты также часто испытывают чрезмерную дневную сонливость (EDS), которая при наличии СОАС определяет клиническую форму синдрома СОАС (СОАС). Ожирение является ведущим фактором риска развития СОАС. Интересно, что было высказано предположение, что само расстройство может способствовать дальнейшему увеличению веса, представляя собой порочный круг, в котором СОАС и ожирение увековечивают друг друга. СОАС может способствовать увеличению веса, переводя пациентов в состояние положительного энергетического баланса, характеризующегося низким уровнем физической активности и нарушением паттернов гормонов, регулирующих аппетит. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), золотой стандарт лечения СОАС, может улучшить энергетический баланс у этих пациентов, хотя это еще недостаточно изучено. Текущее предложение будет исследовать влияние 2 месяцев CPAP на энергетический баланс и риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ожирением и ОАС. Пациенты будут проинструктированы использовать CPAP дома каждую ночь в течение 2-месячных фаз лечения. На исходном уровне и по завершении 2-месячной фазы лечения исследователи будут измерять уровни свободной физической активности, сонливости, качества сна, состава тела, сердечно-сосудистых факторов риска, гормонов, регулирующих аппетит, чувства голода и потребления пищи вволю. . Также будет контрольная группа с пациентами с ОАС, обследованными в начале исследования и повторно через 2 месяца без применения СРАР. Предполагается, что CPAP по сравнению с отсутствием лечения приведет к улучшению энергетического баланса, включая повышение физической активности, снижение аномально высоких уровней циркулирующего лептина, а также снижение чувства голода, потребления пищи и сердечно-сосудистых факторов риска. Предполагается, что эти улучшения связаны с усилением выраженности быстрого сна и SWS, а также снижением EDS в результате CPAP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 2 месяцев на физическую активность, потребление энергии (EI) и факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов с избыточным весом/ожирением и синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA).

Пациенты будут проинструктированы использовать CPAP дома каждую ночь в течение 2-х месячной фазы лечения. До и после 2-месячной фазы лечения пациенты пройдут 1-дневный период лабораторного тестирования в Ресурсе клинических исследований (CRR) в Медицинском центре Колумбийского университета. По завершении лабораторной фазы 1 пациенты вернутся домой на 2-месячный период лечения, после чего следует второй период отслеживания, включающий визит в лабораторию 2.

До и по завершении 2-месячной фазы лечения пациенты поступят в лабораторию Медицинского центра Колумбийского университета на 1-дневный период. Пациенты прибывают примерно в 08:00 и остаются в лаборатории в течение следующих 24 часов. Пробы крови будут взяты утром натощак и проанализированы на определенные гормоны, регулирующие аппетит (лептин, грелин, адипонектин, глюкагоноподобный пептид-1). Мы также оценим состав тела. В течение лабораторного дня будет измеряться EI ad libitum для каждой фазы лечения. Завтрак, обед, перекус и ужин будут подаваться в стандартное время, но каждое блюдо будет подаваться в избытке, чтобы пациенты могли есть столько или меньше каждого продукта по своему выбору. Дополнительные варианты закусок также будут бесплатно доступны во время поминок.

Также будет контрольная группа лиц с ОАС, которые не используют CPAP, которых исследуют в начале исследования и повторно после 2-месячного периода в процедурах, аналогичных тем, которые проходят лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) и чрезмерной дневной сонливости (ЭДС)
  • индекс массы тела не менее 25 кг/м^2

Критерий исключения:

  • предшествующее лечение CPAP
  • сменные рабочие
  • диабет 2 типа
  • плохо контролируемая тяжелая артериальная гипертензия
  • анемия
  • ИБС, транзиторная ишемическая атака, инсульт в анамнезе
  • в настоящее время принимает антипсихотические, антидепрессивные или снотворные препараты
  • женщины, в настоящее время принимающие заместительную гормональную терапию
  • женщины, беременные или родившие в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство - использование CPAP
Активный CPAP будет терапевтической дозой положительного давления в дыхательных путях каждую ночь в течение 2 месяцев.
использование CPAP каждую ночь в течение 2 месяцев
Без вмешательства: Контроль - без использования CPAP
Контролем будет отсутствие использования СИПАП в течение 2 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса жира (% от общей массы тела)
Временное ограничение: На исходном уровне («До») и через 2 месяца после лечения («После») или в контроле
Жировая масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью BODPOD на исходном уровне перед фазой лечения и в конце фазы лечения.
На исходном уровне («До») и через 2 месяца после лечения («После») или в контроле

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пищи ad Libitum (общее количество ежедневно потребляемых калорий)
Временное ограничение: На исходном уровне («До») и через 2 месяца («После») лечения или контроля
Участникам будет подаваться еда (завтрак, обед, ужин, перекус) в определенное время, но еда будет подаваться в избытке, чтобы участники могли есть столько, сколько они хотят.
На исходном уровне («До») и через 2 месяца («После») лечения или контроля

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормоны, регулирующие аппетит, и сердечно-сосудистые факторы риска в 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца лечения или контроля
Образец крови будет взят один раз утром натощак для анализа уровня циркулирующих гормонов, которые регулируют аппетит и чувство голода, включая лептин, грелин, адипонектин и глюкагоноподобный пептид-1, а также маркеры воспаления и сердечно-сосудистого риска.
Исходно и через 2 месяца лечения или контроля

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СИПАП

Подписаться