- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01944020
Влияние CPAP на диету, физическую активность и сердечно-сосудистый риск
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании изучается влияние непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) в течение 2 месяцев на физическую активность, потребление энергии (EI) и факторы сердечно-сосудистого риска у пациентов с избыточным весом/ожирением и синдромом обструктивного апноэ во сне (OSA).
Пациенты будут проинструктированы использовать CPAP дома каждую ночь в течение 2-х месячной фазы лечения. До и после 2-месячной фазы лечения пациенты пройдут 1-дневный период лабораторного тестирования в Ресурсе клинических исследований (CRR) в Медицинском центре Колумбийского университета. По завершении лабораторной фазы 1 пациенты вернутся домой на 2-месячный период лечения, после чего следует второй период отслеживания, включающий визит в лабораторию 2.
До и по завершении 2-месячной фазы лечения пациенты поступят в лабораторию Медицинского центра Колумбийского университета на 1-дневный период. Пациенты прибывают примерно в 08:00 и остаются в лаборатории в течение следующих 24 часов. Пробы крови будут взяты утром натощак и проанализированы на определенные гормоны, регулирующие аппетит (лептин, грелин, адипонектин, глюкагоноподобный пептид-1). Мы также оценим состав тела. В течение лабораторного дня будет измеряться EI ad libitum для каждой фазы лечения. Завтрак, обед, перекус и ужин будут подаваться в стандартное время, но каждое блюдо будет подаваться в избытке, чтобы пациенты могли есть столько или меньше каждого продукта по своему выбору. Дополнительные варианты закусок также будут бесплатно доступны во время поминок.
Также будет контрольная группа лиц с ОАС, которые не используют CPAP, которых исследуют в начале исследования и повторно после 2-месячного периода в процедурах, аналогичных тем, которые проходят лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз обструктивного апноэ сна (СОАС) и чрезмерной дневной сонливости (ЭДС)
- индекс массы тела не менее 25 кг/м^2
Критерий исключения:
- предшествующее лечение CPAP
- сменные рабочие
- диабет 2 типа
- плохо контролируемая тяжелая артериальная гипертензия
- анемия
- ИБС, транзиторная ишемическая атака, инсульт в анамнезе
- в настоящее время принимает антипсихотические, антидепрессивные или снотворные препараты
- женщины, в настоящее время принимающие заместительную гормональную терапию
- женщины, беременные или родившие в течение 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство - использование CPAP
Активный CPAP будет терапевтической дозой положительного давления в дыхательных путях каждую ночь в течение 2 месяцев.
|
использование CPAP каждую ночь в течение 2 месяцев
|
Без вмешательства: Контроль - без использования CPAP
Контролем будет отсутствие использования СИПАП в течение 2 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса жира (% от общей массы тела)
Временное ограничение: На исходном уровне («До») и через 2 месяца после лечения («После») или в контроле
|
Жировая масса (% от общей массы тела), измеренная с помощью BODPOD на исходном уровне перед фазой лечения и в конце фазы лечения.
|
На исходном уровне («До») и через 2 месяца после лечения («После») или в контроле
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление пищи ad Libitum (общее количество ежедневно потребляемых калорий)
Временное ограничение: На исходном уровне («До») и через 2 месяца («После») лечения или контроля
|
Участникам будет подаваться еда (завтрак, обед, ужин, перекус) в определенное время, но еда будет подаваться в избытке, чтобы участники могли есть столько, сколько они хотят.
|
На исходном уровне («До») и через 2 месяца («После») лечения или контроля
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гормоны, регулирующие аппетит, и сердечно-сосудистые факторы риска в 2 месяца
Временное ограничение: Исходно и через 2 месяца лечения или контроля
|
Образец крови будет взят один раз утром натощак для анализа уровня циркулирующих гормонов, которые регулируют аппетит и чувство голода, включая лептин, грелин, адипонектин и глюкагоноподобный пептид-1, а также маркеры воспаления и сердечно-сосудистого риска.
|
Исходно и через 2 месяца лечения или контроля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СИПАП
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | ПолисомнографияКитай
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesЗавершенныйАпноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОбструктивное апноэ сна | Интерстициальное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
University Hospital, GhentЗавершенныйСиндром обструктивного апноэ снаБельгия
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутингПреждевременные роды | Недоношенные легкие | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детейКанада
-
Hospital Angeles del PedregalНеизвестныйНеонатальная дыхательная недостаточность
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенный
-
The Hospital for Sick ChildrenЗавершенныйЛечение обструктивного апноэ сна у детей: возможность модификации сердечно-сосудистого риска (TREAT)Ожирение | Сердечно-сосудистые заболевания | Обструктивное апноэ сна | Нарушения снаКанада
-
University of WashingtonЗавершенныйИнсульт | Апноэ сна, обструктивноеСоединенные Штаты
-
Umeå UniversityЕще не набираютАбдоминальная хирургия | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | Функция легкихШвеция