- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01944020
Efectos de la CPAP sobre la dieta, la actividad física y el riesgo cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los efectos de 2 meses de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la actividad física, la ingesta de energía (EI) y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con sobrepeso/obesidad con apnea obstructiva del sueño (AOS).
Se indicará a los pacientes que usen CPAP en casa todas las noches durante la fase de tratamiento de 2 meses. Antes y después de la fase de tratamiento de 2 meses, los pacientes se someterán a un período de prueba de laboratorio de 1 día en el Recurso de Investigación Clínica (CRR) en el Centro Médico de la Universidad de Columbia. Una vez completada la fase 1 del laboratorio, los pacientes regresarán a casa para un período de tratamiento de 2 meses, seguido del segundo período de seguimiento que incluye la visita al laboratorio 2.
Antes y al final de la fase de tratamiento de 2 meses, los pacientes ingresarán al laboratorio en el Centro Médico de la Universidad de Columbia por un período de 1 día. Los pacientes llegarán a las ~0800 h y permanecerán en el laboratorio durante las siguientes 24 h. Se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y se analizarán para seleccionar hormonas reguladoras del apetito (leptina, grelina, adiponectina, péptido-1 similar al glucagón). También evaluaremos la composición corporal. Durante la jornada de laboratorio se medirá la IE ad libitum para cada fase de tratamiento. El desayuno, el almuerzo, la merienda y la cena se servirán en los horarios estándar, pero cada comida se servirá en exceso para que los pacientes puedan comer tanto o tan poco de cada alimento como elijan. También habrá opciones de refrigerios adicionales disponibles gratuitamente durante el episodio del despertar.
También habrá un grupo de control de personas con OSA que no usan CPAP que se estudian al inicio y nuevamente después de un período de 2 meses en procedimientos similares a los que se someten a tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de apnea obstructiva del sueño (AOS) y somnolencia diurna excesiva (EDS)
- índice de masa corporal de al menos 25 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo con CPAP
- trabajadores por turnos
- diabetes tipo 2
- hipertensión severa mal controlada
- anemia
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
- actualmente tomando medicamentos antipsicóticos, antidepresivos o hipnóticos
- mujeres que actualmente toman terapia de reemplazo hormonal
- mujeres que están embarazadas o han dado a luz dentro de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención - Uso de CPAP
La CPAP activa será una dosis terapéutica de presión positiva en las vías respiratorias cada noche durante 2 meses
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uso de CPAP cada noche durante 2 meses
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Sin intervención: Control - Sin uso de CPAP
El control será sin uso de CPAP durante 2 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa grasa (% de la masa corporal total)
Periodo de tiempo: Al inicio ("Pre") y después de 2 meses de tratamiento ("Post") o control
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Masa grasa (% de la masa corporal total) medida a través de BODPOD al inicio de la fase de tratamiento anterior y al final de la fase de tratamiento.
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Al inicio ("Pre") y después de 2 meses de tratamiento ("Post") o control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de alimentos ad libitum (calorías diarias totales consumidas)
Periodo de tiempo: Al inicio ("Pre") y después de 2 meses ("Post") de tratamiento o control
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A los participantes se les servirán las comidas (desayuno, almuerzo, cena, merienda) en horarios específicos, pero la comida se servirá en exceso para que los participantes puedan comer todo lo que quieran.
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Al inicio ("Pre") y después de 2 meses ("Post") de tratamiento o control
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hormonas reguladoras del apetito y factores de riesgo cardiovascular a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento o control
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Se tomará una muestra de sangre una vez por la mañana en ayunas para analizar los niveles de hormonas circulantes que regulan el apetito y el hambre, incluidas la leptina, la grelina, la adiponectina y el péptido-1 similar al glucagón, así como los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular.
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Al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento o control
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)
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