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Efectos de la CPAP sobre la dieta, la actividad física y el riesgo cardiovascular

8 de abril de 2022 actualizado por: Ari Shechter, Columbia University
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se caracteriza por episodios recurrentes de pérdida parcial o total del flujo de aire durante el sueño, debido al estrechamiento o cierre de las vías respiratorias superiores. La hipoxia resultante tiene muchas consecuencias cardiometabólicas y conduce a una interrupción de la calidad del sueño, incluidas reducciones en la expresión del sueño de movimientos oculares rápidos (REM) y el sueño de ondas lentas (SWS). Los pacientes también experimentan con frecuencia somnolencia diurna excesiva (EDS), que, cuando se presenta con AOS, define la entidad clínica síndrome de AOS (AOS). La obesidad es el principal factor de riesgo para el desarrollo de AOS. Curiosamente, se ha sugerido que el trastorno en sí mismo puede contribuir a un mayor aumento de peso, presentando un círculo vicioso en el que la AOS y la obesidad se perpetúan entre sí. El SAOS puede promover el aumento de peso colocando a los pacientes en un estado de balance energético positivo caracterizado por bajos niveles de actividad física y patrones alterados de hormonas reguladoras del apetito. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), el tratamiento de referencia del SAOS, puede mejorar el balance energético en estos pacientes, aunque esto aún no se ha estudiado adecuadamente. La propuesta actual investigará los efectos de 2 meses de CPAP sobre el balance energético y el riesgo cardiovascular en pacientes obesos con OSA. Se indicará a los pacientes que usen CPAP en casa todas las noches durante las fases de tratamiento de 2 meses. Al inicio y al final de la fase de tratamiento de 2 meses, los investigadores medirán los niveles de actividad física de vida libre, somnolencia, calidad del sueño, composición corporal, factores de riesgo cardiovascular, hormonas reguladoras del apetito, hambre e ingesta de alimentos ad libitum. . También habrá un grupo de control con personas con OSA estudiadas al inicio y nuevamente después de 2 meses sin uso de CPAP. Se plantea la hipótesis de que la CPAP en comparación con ningún tratamiento dará como resultado mejoras en el equilibrio energético, incluido el aumento de la actividad física, reducciones en los niveles anormalmente altos de leptina circulante y reducciones en el hambre, la ingesta de alimentos y los factores de riesgo cardiovascular. Se supone que estas mejoras están asociadas con aumentos en la expresión del sueño REM y SWS, y reducción de EDS como resultado de CPAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investiga los efectos de 2 meses de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sobre la actividad física, la ingesta de energía (EI) y los factores de riesgo cardiovascular en pacientes con sobrepeso/obesidad con apnea obstructiva del sueño (AOS).

Se indicará a los pacientes que usen CPAP en casa todas las noches durante la fase de tratamiento de 2 meses. Antes y después de la fase de tratamiento de 2 meses, los pacientes se someterán a un período de prueba de laboratorio de 1 día en el Recurso de Investigación Clínica (CRR) en el Centro Médico de la Universidad de Columbia. Una vez completada la fase 1 del laboratorio, los pacientes regresarán a casa para un período de tratamiento de 2 meses, seguido del segundo período de seguimiento que incluye la visita al laboratorio 2.

Antes y al final de la fase de tratamiento de 2 meses, los pacientes ingresarán al laboratorio en el Centro Médico de la Universidad de Columbia por un período de 1 día. Los pacientes llegarán a las ~0800 h y permanecerán en el laboratorio durante las siguientes 24 h. Se tomarán muestras de sangre en ayunas por la mañana y se analizarán para seleccionar hormonas reguladoras del apetito (leptina, grelina, adiponectina, péptido-1 similar al glucagón). También evaluaremos la composición corporal. Durante la jornada de laboratorio se medirá la IE ad libitum para cada fase de tratamiento. El desayuno, el almuerzo, la merienda y la cena se servirán en los horarios estándar, pero cada comida se servirá en exceso para que los pacientes puedan comer tanto o tan poco de cada alimento como elijan. También habrá opciones de refrigerios adicionales disponibles gratuitamente durante el episodio del despertar.

También habrá un grupo de control de personas con OSA que no usan CPAP que se estudian al inicio y nuevamente después de un período de 2 meses en procedimientos similares a los que se someten a tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de apnea obstructiva del sueño (AOS) y somnolencia diurna excesiva (EDS)
  • índice de masa corporal de al menos 25 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con CPAP
  • trabajadores por turnos
  • diabetes tipo 2
  • hipertensión severa mal controlada
  • anemia
  • antecedentes de enfermedad arterial coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular
  • actualmente tomando medicamentos antipsicóticos, antidepresivos o hipnóticos
  • mujeres que actualmente toman terapia de reemplazo hormonal
  • mujeres que están embarazadas o han dado a luz dentro de 1 año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - Uso de CPAP
La CPAP activa será una dosis terapéutica de presión positiva en las vías respiratorias cada noche durante 2 meses
uso de CPAP cada noche durante 2 meses
Sin intervención: Control - Sin uso de CPAP
El control será sin uso de CPAP durante 2 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa (% de la masa corporal total)
Periodo de tiempo: Al inicio ("Pre") y después de 2 meses de tratamiento ("Post") o control
Masa grasa (% de la masa corporal total) medida a través de BODPOD al inicio de la fase de tratamiento anterior y al final de la fase de tratamiento.
Al inicio ("Pre") y después de 2 meses de tratamiento ("Post") o control

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta de alimentos ad libitum (calorías diarias totales consumidas)
Periodo de tiempo: Al inicio ("Pre") y después de 2 meses ("Post") de tratamiento o control
A los participantes se les servirán las comidas (desayuno, almuerzo, cena, merienda) en horarios específicos, pero la comida se servirá en exceso para que los participantes puedan comer todo lo que quieran.
Al inicio ("Pre") y después de 2 meses ("Post") de tratamiento o control

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hormonas reguladoras del apetito y factores de riesgo cardiovascular a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento o control
Se tomará una muestra de sangre una vez por la mañana en ayunas para analizar los niveles de hormonas circulantes que regulan el apetito y el hambre, incluidas la leptina, la grelina, la adiponectina y el péptido-1 similar al glucagón, así como los marcadores de riesgo inflamatorio y cardiovascular.
Al inicio del estudio y después de 2 meses de tratamiento o control

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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