- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01944020
Účinky CPAP na dietu, fyzickou aktivitu a kardiovaskulární riziko
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky 2měsíčního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na fyzickou aktivitu, energetický příjem (EI) a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou/obezitou s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).
Pacienti budou instruováni, aby používali CPAP doma každou noc během 2měsíční fáze léčby. Před a po 2měsíční léčebné fázi budou pacienti podstupovat jednodenní testovací období v laboratoři v Clinical Research Resource (CRR) v Columbia University Medical Center. Po dokončení laboratorní fáze 1 se pacienti vrátí domů na 2měsíční léčebné období, po kterém následuje druhé sledovací období včetně laboratorní návštěvy 2.
Před a na konci 2měsíční léčebné fáze vstoupí pacienti na 1 den do laboratoře v Columbia University Medical Center. Pacienti dorazí v ~0800 hodin a zůstanou v laboratoři následujících 24 hodin. Vzorky krve budou odebírány ráno nalačno a budou testovány na vybrané hormony regulující chuť k jídlu (leptin, ghrelin, adiponektin, glukagonu podobný peptid-1). Posoudíme také složení těla. Během laboratorního dne bude měřena ad libitum EI pro každou fázi léčby. Snídaně, obědy, svačiny a večeře se budou podávat ve standardních časech, ale každé jídlo bude podáváno v přebytku, takže pacienti budou moci sníst z každého jídla tolik nebo málo, kolik si sami zvolí. Další možnosti občerstvení budou také volně dostupné během epizody probuzení.
Bude také existovat kontrolní skupina jedinců s OSA, kteří neužívají CPAP, kteří budou studováni na začátku a znovu po 2 měsících v postupech podobných těm, kteří podstupují léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) a nadměrné denní spavosti (EDS)
- index tělesné hmotnosti alespoň 25 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba CPAP
- směnní pracovníci
- Diabetes typu 2
- špatně kontrolovaná těžká hypertenze
- anémie
- anamnéza onemocnění koronárních tepen, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice
- v současné době užívá antipsychotické, antidepresivní nebo hypnotické léky
- ženy, které v současné době užívají hormonální substituční léčbu
- ženy, které jsou březí nebo porodily do 1 roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence - použití CPAP
Aktivní CPAP bude terapeutická dávka pozitivního tlaku v dýchacích cestách každou noc po dobu 2 měsíců
|
užívání CPAP každou noc po dobu 2 měsíců
|
|
Žádný zásah: Ovládání - Bez použití CPAP
Kontrola nebude používat CPAP po dobu 2 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost tuku (% celkové tělesné hmotnosti)
Časové okno: Na začátku ("Pre") a po 2 měsících léčby ("Post") nebo kontroly
|
Hmotnost tuku (% celkové tělesné hmotnosti) měřená pomocí BODPOD na základní linii před léčebnou fází a na konci léčebné fáze.
|
Na začátku ("Pre") a po 2 měsících léčby ("Post") nebo kontroly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad Libitum Příjem potravy (celkový denní příjem kalorií)
Časové okno: Na začátku ("před") a po 2 měsících ("Po") léčby nebo kontroly
|
Účastníkům bude podáváno jídlo (snídaně, oběd, večeře, svačina) v určených časech, ale jídlo bude podáváno v přebytku, takže účastníci budou moci sníst, kolik chtějí.
|
Na začátku ("před") a po 2 měsících ("Po") léčby nebo kontroly
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormony regulující chuť k jídlu a kardiovaskulární rizikové faktory po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících léčby nebo kontroly
|
Krev bude odebrána jednou ráno na lačno, aby se stanovily hladiny cirkulujících hormonů, které regulují chuť k jídlu a hlad, včetně leptinu, ghrelinu, adiponektinu a glukagonu podobného peptidu-1, stejně jako markerů zánětlivého a kardiovaskulárního rizika.
|
Na začátku a po 2 měsících léčby nebo kontroly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy