Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky CPAP na dietu, fyzickou aktivitu a kardiovaskulární riziko

8. dubna 2022 aktualizováno: Ari Shechter, Columbia University
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je charakterizována opakujícími se epizodami částečné nebo úplné ztráty proudění vzduchu během spánku v důsledku zúžení nebo uzavření horních cest dýchacích. Výsledná hypoxie má mnoho kardiometabolických důsledků a vede k narušení kvality spánku, včetně snížení exprese spánku s rychlým pohybem očí (REM) a spánku s pomalými vlnami (SWS). Pacienti také často pociťují nadměrnou denní spavost (EDS), která, pokud je přítomna OSA, definuje syndrom klinické entity OSA (OSAS). Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj OSA. Je zajímavé, že bylo navrženo, že samotná porucha může přispívat k dalšímu přibírání na váze, což představuje začarovaný kruh, ve kterém se OSA a obezita navzájem udržují. OSAS může podporovat přibírání na váze tím, že pacienty uvede do stavu pozitivní energetické bilance charakterizované nízkou úrovní fyzické aktivity a narušenými vzory hormonů regulujících chuť k jídlu. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), zlatý standard léčby OSAS, může u těchto pacientů zlepšit energetickou bilanci, ačkoli to dosud nebylo dostatečně studováno. Současný návrh bude zkoumat účinky 2měsíčního CPAP na energetickou bilanci a kardiovaskulární riziko u obézních pacientů s OSA. Pacienti budou instruováni, aby používali CPAP doma každou noc během 2měsíčních léčebných fází. Na začátku a na konci 2měsíční léčebné fáze budou výzkumníci měřit úrovně volné fyzické aktivity, ospalost, kvalitu spánku, tělesné složení, kardiovaskulární rizikové faktory, hormony regulující chuť k jídlu, hlad a ad libitní příjem potravy. . Bude také existovat kontrolní skupina s jedinci s OSA studovanými na začátku studie a znovu po 2 měsících bez použití CPAP. Předpokládá se, že CPAP ve srovnání s žádnou léčbou povede ke zlepšení energetické bilance, včetně zvýšené fyzické aktivity, snížení abnormálně vysokých hladin cirkulujícího leptinu a snížení hladu, příjmu potravy a kardiovaskulárních rizikových faktorů. Předpokládá se, že tato zlepšení jsou spojena se zvýšením exprese REM spánku a SWS a snížením EDS v důsledku CPAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinky 2měsíčního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na fyzickou aktivitu, energetický příjem (EI) a kardiovaskulární rizikové faktory u pacientů s nadváhou/obezitou s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Pacienti budou instruováni, aby používali CPAP doma každou noc během 2měsíční fáze léčby. Před a po 2měsíční léčebné fázi budou pacienti podstupovat jednodenní testovací období v laboratoři v Clinical Research Resource (CRR) v Columbia University Medical Center. Po dokončení laboratorní fáze 1 se pacienti vrátí domů na 2měsíční léčebné období, po kterém následuje druhé sledovací období včetně laboratorní návštěvy 2.

Před a na konci 2měsíční léčebné fáze vstoupí pacienti na 1 den do laboratoře v Columbia University Medical Center. Pacienti dorazí v ~0800 hodin a zůstanou v laboratoři následujících 24 hodin. Vzorky krve budou odebírány ráno nalačno a budou testovány na vybrané hormony regulující chuť k jídlu (leptin, ghrelin, adiponektin, glukagonu podobný peptid-1). Posoudíme také složení těla. Během laboratorního dne bude měřena ad libitum EI pro každou fázi léčby. Snídaně, obědy, svačiny a večeře se budou podávat ve standardních časech, ale každé jídlo bude podáváno v přebytku, takže pacienti budou moci sníst z každého jídla tolik nebo málo, kolik si sami zvolí. Další možnosti občerstvení budou také volně dostupné během epizody probuzení.

Bude také existovat kontrolní skupina jedinců s OSA, kteří neužívají CPAP, kteří budou studováni na začátku a znovu po 2 měsících v postupech podobných těm, kteří podstupují léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) a nadměrné denní spavosti (EDS)
  • index tělesné hmotnosti alespoň 25 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba CPAP
  • směnní pracovníci
  • Diabetes typu 2
  • špatně kontrolovaná těžká hypertenze
  • anémie
  • anamnéza onemocnění koronárních tepen, tranzitorní ischemická ataka, mrtvice
  • v současné době užívá antipsychotické, antidepresivní nebo hypnotické léky
  • ženy, které v současné době užívají hormonální substituční léčbu
  • ženy, které jsou březí nebo porodily do 1 roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence - použití CPAP
Aktivní CPAP bude terapeutická dávka pozitivního tlaku v dýchacích cestách každou noc po dobu 2 měsíců
užívání CPAP každou noc po dobu 2 měsíců
Žádný zásah: Ovládání - Bez použití CPAP
Kontrola nebude používat CPAP po dobu 2 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost tuku (% celkové tělesné hmotnosti)
Časové okno: Na začátku ("Pre") a po 2 měsících léčby ("Post") nebo kontroly
Hmotnost tuku (% celkové tělesné hmotnosti) měřená pomocí BODPOD na základní linii před léčebnou fází a na konci léčebné fáze.
Na začátku ("Pre") a po 2 měsících léčby ("Post") nebo kontroly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ad Libitum Příjem potravy (celkový denní příjem kalorií)
Časové okno: Na začátku ("před") a po 2 měsících ("Po") léčby nebo kontroly
Účastníkům bude podáváno jídlo (snídaně, oběd, večeře, svačina) v určených časech, ale jídlo bude podáváno v přebytku, takže účastníci budou moci sníst, kolik chtějí.
Na začátku ("před") a po 2 měsících ("Po") léčby nebo kontroly

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormony regulující chuť k jídlu a kardiovaskulární rizikové faktory po 2 měsících
Časové okno: Na začátku a po 2 měsících léčby nebo kontroly
Krev bude odebrána jednou ráno na lačno, aby se stanovily hladiny cirkulujících hormonů, které regulují chuť k jídlu a hlad, včetně leptinu, ghrelinu, adiponektinu a glukagonu podobného peptidu-1, stejně jako markerů zánětlivého a kardiovaskulárního rizika.
Na začátku a po 2 měsících léčby nebo kontroly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na CPAP

Předplatit