Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPAP:n vaikutukset ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin

perjantai 8. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ari Shechter, Columbia University
Obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) on tunnusomaista toistuvat jaksot, joissa ilmavirran osittainen tai täydellinen menetys unen aikana johtuu ylempien hengitysteiden kapenemisesta tai sulkeutumisesta. Tuloksena olevalla hypoksialla on monia kardiometabolisia seurauksia, ja se johtaa unen laadun heikkenemiseen, mukaan lukien nopean silmän liikkeen (REM) unen ja hitaan aallon unen (SWS) ilmentymisen väheneminen. Potilaat kokevat myös usein liiallista päiväunisuutta (EDS), joka, kun sitä esiintyy OSA:n yhteydessä, määrittelee kliinisen kokonaisuuden OSA-oireyhtymän (OSAS). Liikalihavuus on OSA:n kehittymisen johtava riskitekijä. Mielenkiintoista on, että häiriö itsessään voi edistää painonnousua ja aiheuttaa noidankehän, jossa OSA ja liikalihavuus jatkavat toisiaan. OSAS voi edistää painonnousua asettamalla potilaat positiiviseen energiatasapainoon, jolle on ominaista alhainen fyysinen aktiivisuus ja häiriintyneet ruokahalua säätelevien hormonien toimintatavat. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), OSAS:n kulta-standardihoito, voi parantaa näiden potilaiden energiatasapainoa, vaikka tätä ei ole vielä riittävästi tutkittu. Tässä ehdotuksessa tutkitaan 2 kuukauden CPAP:n vaikutuksia energiatasapainoon ja sydän- ja verisuoniriskiin lihavilla potilailla, joilla on OSA. Potilaita neuvotaan käyttämään CPAP:tä kotona joka ilta 2 kuukauden hoitovaiheiden ajan. Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoitovaiheen lopussa tutkijat mittaavat vapaana elävän fyysisen aktiivisuuden, uneliaisuuden, unen laadun, kehon koostumuksen, kardiovaskulaariset riskitekijät, ruokahalua säätelevät hormonit, nälän ja ad libitum ruoansaannin. . Mukana on myös kontrolliryhmä, jossa OSA-henkilöitä tutkitaan lähtötilanteessa ja uudelleen kahden kuukauden kuluttua ilman CPAP:n käyttöä. Oletuksena on, että CPAP verrattuna hoitoon puuttumiseen johtaa energiatasapainon paranemiseen, mukaan lukien lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, verenkierron epänormaalin korkeiden leptiinipitoisuuksien väheneminen ja nälän, ruoan saannin ja kardiovaskulaaristen riskitekijöiden väheneminen. Näiden parannusten oletetaan liittyvän lisääntyneeseen REM-unen ja SWS:n ilmentymiseen ja vähentyneeseen EDS:ään CPAP:n seurauksena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii 2 kuukauden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, energian saantiin (EI) ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).

Potilaita neuvotaan käyttämään CPAP:tä kotona joka ilta 2 kuukauden hoitovaiheen ajan. Ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoitovaiheen potilaat käyvät läpi 1-päiväisen laboratoriotestin Columbian yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisessä tutkimusresurssissa (CRR). Laboratoriovaiheen 1 päätyttyä potilaat palaavat kotiin 2 kuukauden hoitojaksoksi, jota seuraa toinen seurantajakso, johon sisältyy laboratoriokäynti 2.

Ennen kahden kuukauden hoitovaihetta ja sen jälkeen potilaat saapuvat Columbia University Medical Centerin laboratorioon 1 päivän ajaksi. Potilaat saapuvat klo 08.00 ja ovat laboratoriossa seuraavat 24 tuntia. Verinäytteet otetaan paastotilassa aamulla, ja siitä määritetään valikoituja ruokahalua sääteleviä hormoneja (leptiini, greliini, adiponektiini, glukagonin kaltainen peptidi-1). Arvioimme myös kehon koostumuksen. Laboratoriopäivän aikana ad libitum EI mitataan jokaisessa hoitovaiheessa. Aamiainen, lounas, välipala ja illallinen tarjoillaan normaaliaikoina, mutta jokaista ateriaa tarjotaan ylimääräisesti siten, että potilaat voivat syödä kutakin ruokaa niin paljon tai vähän kuin haluavat. Herätysjakson aikana on myös vapaasti saatavilla muita välipalavaihtoehtoja.

Mukana on myös kontrolliryhmä OSA-potilaista, jotka eivät käytä CPAP:tä ja joita tutkitaan lähtötilanteessa ja uudelleen 2 kuukauden jakson jälkeen samanlaisissa toimenpiteissä kuin hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) kliininen diagnoosi
  • painoindeksi vähintään 25 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • ennen CPAP-hoitoa
  • vuorotyöläisiä
  • tyypin 2 diabetes
  • huonosti hallinnassa oleva vaikea verenpainetauti
  • anemia
  • anamneesissa sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus
  • käytät parhaillaan psykoottisia, masennuslääkkeitä tai hypnoottisia lääkkeitä
  • naiset, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa
  • naiset, jotka ovat raskaana tai ovat synnyttäneet vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio - CPAP-käyttö
Aktiivinen CPAP on terapeuttinen annos positiivista hengitysteiden painetta joka yö 2 kuukauden ajan
CPAP:n käyttö joka yö 2 kuukauden ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus - Ei CPAP-käyttöä
Kontrollissa ei käytetä CPAP:tä 2 kuukauteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvamassa (% kehon kokonaismassasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden hoidon jälkeen ("Post") tai kontrolli
Rasvamassa (% kokonaispainosta) mitattuna BODPOD:lla ennen hoitovaihetta ja hoitovaiheen lopussa.
Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden hoidon jälkeen ("Post") tai kontrolli

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ad Libitum -ruoan saanti (päivittäin kulutetut kokonaiskalorit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden kuluttua ("Post") hoidon tai kontrollin jälkeen
Osallistujille tarjotaan aterioita (aamiainen, lounas, päivällinen, välipala) tiettyinä aikoina, mutta ruokaa tarjotaan ylimääräisesti siten, että osallistujat voivat syödä niin paljon kuin haluavat.
Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden kuluttua ("Post") hoidon tai kontrollin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokahalua säätelevät hormonit ja kardiovaskulaariset riskitekijät 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon tai kontrollin jälkeen
Verinäyte otetaan kerran aamulla paastotilassa ruokahalua ja näläntunnetta säätelevien verenkierrossa olevien hormonien, mukaan lukien leptiini, greliini, adiponektiini ja glukagonin kaltainen peptidi-1, sekä tulehdus- ja kardiovaskulaaristen riskimerkkien tasot.
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon tai kontrollin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset CPAP

3
Tilaa