- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944020
CPAP:n vaikutukset ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja sydän- ja verisuoniriskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii 2 kuukauden jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) vaikutuksia fyysiseen aktiivisuuteen, energian saantiin (EI) ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Potilaita neuvotaan käyttämään CPAP:tä kotona joka ilta 2 kuukauden hoitovaiheen ajan. Ennen ja jälkeen 2 kuukauden hoitovaiheen potilaat käyvät läpi 1-päiväisen laboratoriotestin Columbian yliopiston lääketieteellisen keskuksen kliinisessä tutkimusresurssissa (CRR). Laboratoriovaiheen 1 päätyttyä potilaat palaavat kotiin 2 kuukauden hoitojaksoksi, jota seuraa toinen seurantajakso, johon sisältyy laboratoriokäynti 2.
Ennen kahden kuukauden hoitovaihetta ja sen jälkeen potilaat saapuvat Columbia University Medical Centerin laboratorioon 1 päivän ajaksi. Potilaat saapuvat klo 08.00 ja ovat laboratoriossa seuraavat 24 tuntia. Verinäytteet otetaan paastotilassa aamulla, ja siitä määritetään valikoituja ruokahalua sääteleviä hormoneja (leptiini, greliini, adiponektiini, glukagonin kaltainen peptidi-1). Arvioimme myös kehon koostumuksen. Laboratoriopäivän aikana ad libitum EI mitataan jokaisessa hoitovaiheessa. Aamiainen, lounas, välipala ja illallinen tarjoillaan normaaliaikoina, mutta jokaista ateriaa tarjotaan ylimääräisesti siten, että potilaat voivat syödä kutakin ruokaa niin paljon tai vähän kuin haluavat. Herätysjakson aikana on myös vapaasti saatavilla muita välipalavaihtoehtoja.
Mukana on myös kontrolliryhmä OSA-potilaista, jotka eivät käytä CPAP:tä ja joita tutkitaan lähtötilanteessa ja uudelleen 2 kuukauden jakson jälkeen samanlaisissa toimenpiteissä kuin hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- obstruktiivisen uniapnean (OSA) ja liiallisen päiväuneliaisuuden (EDS) kliininen diagnoosi
- painoindeksi vähintään 25 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- ennen CPAP-hoitoa
- vuorotyöläisiä
- tyypin 2 diabetes
- huonosti hallinnassa oleva vaikea verenpainetauti
- anemia
- anamneesissa sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus
- käytät parhaillaan psykoottisia, masennuslääkkeitä tai hypnoottisia lääkkeitä
- naiset, jotka saavat parhaillaan hormonikorvaushoitoa
- naiset, jotka ovat raskaana tai ovat synnyttäneet vuoden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio - CPAP-käyttö
Aktiivinen CPAP on terapeuttinen annos positiivista hengitysteiden painetta joka yö 2 kuukauden ajan
|
CPAP:n käyttö joka yö 2 kuukauden ajan
|
Ei väliintuloa: Ohjaus - Ei CPAP-käyttöä
Kontrollissa ei käytetä CPAP:tä 2 kuukauteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rasvamassa (% kehon kokonaismassasta)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden hoidon jälkeen ("Post") tai kontrolli
|
Rasvamassa (% kokonaispainosta) mitattuna BODPOD:lla ennen hoitovaihetta ja hoitovaiheen lopussa.
|
Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden hoidon jälkeen ("Post") tai kontrolli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ad Libitum -ruoan saanti (päivittäin kulutetut kokonaiskalorit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden kuluttua ("Post") hoidon tai kontrollin jälkeen
|
Osallistujille tarjotaan aterioita (aamiainen, lounas, päivällinen, välipala) tiettyinä aikoina, mutta ruokaa tarjotaan ylimääräisesti siten, että osallistujat voivat syödä niin paljon kuin haluavat.
|
Lähtötilanteessa ("Pre") ja 2 kuukauden kuluttua ("Post") hoidon tai kontrollin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokahalua säätelevät hormonit ja kardiovaskulaariset riskitekijät 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon tai kontrollin jälkeen
|
Verinäyte otetaan kerran aamulla paastotilassa ruokahalua ja näläntunnetta säätelevien verenkierrossa olevien hormonien, mukaan lukien leptiini, greliini, adiponektiini ja glukagonin kaltainen peptidi-1, sekä tulehdus- ja kardiovaskulaaristen riskimerkkien tasot.
|
Lähtötilanteessa ja 2 kuukauden hoidon tai kontrollin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea-oireyhtymät
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
Ulysses Magalang MDLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Krishna M. SundarValmis
-
University Hospital, GrenobleValmisMuistin vajausRanska
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUniapnea-oireyhtymät | Keuhkosairaudet | NukkuaYhdysvallat
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat