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Effetti della CPAP su dieta, attività fisica e rischio cardiovascolare

8 aprile 2022 aggiornato da: Ari Shechter, Columbia University
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è caratterizzata da episodi ricorrenti di perdita parziale o completa del flusso aereo durante il sonno, a causa del restringimento o della chiusura delle vie aeree superiori. L'ipossia risultante ha molte conseguenze cardiometaboliche e porta a un'interruzione della qualità del sonno, inclusa la riduzione dell'espressione del sonno REM (Rapid Eye Movement) e del sonno a onde lente (SWS). I pazienti sperimentano anche frequentemente sonnolenza diurna eccessiva (EDS), che, quando presente con OSA, definisce l'entità clinica della sindrome OSA (OSAS). L'obesità è il principale fattore di rischio per lo sviluppo di OSA. È interessante notare che è stato suggerito che il disturbo stesso possa contribuire a un ulteriore aumento di peso, presentando un circolo vizioso in cui l'OSA e l'obesità si perpetuano a vicenda. L'OSAS può favorire l'aumento di peso ponendo i pazienti in uno stato di bilancio energetico positivo caratterizzato da bassi livelli di attività fisica e schemi interrotti degli ormoni che regolano l'appetito. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), il trattamento gold standard dell'OSAS, può migliorare il bilancio energetico in questi pazienti, sebbene ciò non sia stato ancora adeguatamente studiato. L'attuale proposta esaminerà gli effetti di 2 mesi di CPAP sul bilancio energetico e sul rischio cardiovascolare nei pazienti obesi con OSA. I pazienti verranno istruiti a utilizzare CPAP a casa ogni notte durante le fasi di trattamento di 2 mesi. Al basale e alla conclusione della fase di trattamento di 2 mesi, i ricercatori misureranno i livelli di attività fisica a vita libera, sonnolenza, qualità del sonno, composizione corporea, fattori di rischio cardiovascolare, ormoni che regolano l'appetito, fame e assunzione di cibo ad libitum . Ci sarà anche un gruppo di controllo con individui OSA studiati al basale e di nuovo dopo 2 mesi senza uso di CPAP. Si ipotizza che la CPAP rispetto a nessun trattamento terapeutico si tradurrà in miglioramenti nel bilancio energetico, tra cui un aumento dell'attività fisica, riduzioni di livelli anormalmente elevati di livelli di leptina circolante e riduzioni della fame, dell'assunzione di cibo e dei fattori di rischio cardiovascolare. Si ipotizza che questi miglioramenti siano associati all'aumento dell'espressione del sonno REM e della SWS e alla riduzione dell'EDS come risultato della CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga gli effetti di 2 mesi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'attività fisica, l'assunzione di energia (EI) e i fattori di rischio cardiovascolare in pazienti in sovrappeso/obesi con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

I pazienti verranno istruiti a utilizzare la CPAP a casa ogni notte durante la fase di trattamento di 2 mesi. Prima e dopo la fase di trattamento di 2 mesi, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di test in laboratorio di 1 giorno presso il Clinical Research Resource (CRR) presso il Columbia University Medical Center. Al termine della fase 1 del laboratorio, i pazienti torneranno a casa per un periodo di trattamento di 2 mesi, seguito dal secondo periodo di monitoraggio che include la visita di laboratorio 2.

Prima e al termine della fase di trattamento di 2 mesi, i pazienti entreranno nel laboratorio del Columbia University Medical Center per un periodo di 1 giorno. I pazienti arriveranno alle ~0800 h e rimarranno in laboratorio per le successive 24 h. Il sangue sarà prelevato a digiuno al mattino e sarà analizzato per determinati ormoni regolatori dell'appetito (leptina, grelina, adiponectina, glucagon-like peptide-1). Valuteremo anche la composizione corporea. Durante la giornata di laboratorio, sarà misurato l'EI ad libitum per ciascuna fase del trattamento. La colazione, il pranzo, lo spuntino e la cena saranno serviti agli orari standard, ma ogni alimento sarà servito in eccesso in modo tale che i pazienti possano mangiare la quantità di cibo che preferiscono. Ulteriori scelte di snack saranno inoltre disponibili gratuitamente durante l'episodio della veglia.

Ci sarà anche un gruppo di controllo di individui con OSA che non usano CPAP che sono studiati al basale e di nuovo dopo un periodo di 2 mesi in procedure simili a quelle in trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sonnolenza diurna eccessiva (EDS)
  • indice di massa corporea di almeno 25 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento con CPAP
  • lavoratori turnisti
  • diabete di tipo 2
  • ipertensione grave mal controllata
  • anemia
  • storia di malattia coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus
  • attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici, antidepressivi o ipnotici
  • donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva
  • femmine in gravidanza o che hanno partorito entro 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Uso CPAP
CPAP attivo sarà una dose terapeutica di pressione positiva delle vie aeree ogni notte per 2 mesi
uso di CPAP ogni notte per 2 mesi
Nessun intervento: Controllo - Nessun uso di CPAP
Il controllo non prevederà l'uso di CPAP per 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa (% della massa corporea totale)
Lasso di tempo: Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi di trattamento ("Post") o controllo
Massa grassa (% della massa corporea totale) misurata tramite BODPOD al basale prima della fase di trattamento e alla fine della fase di trattamento.
Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi di trattamento ("Post") o controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo ad libitum (calorie giornaliere totali consumate)
Lasso di tempo: Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi ("Post") di trattamento o controllo
Ai partecipanti verranno serviti i pasti (colazione, pranzo, cena, merenda) in orari specifici, ma il cibo verrà servito in eccesso in modo tale che i partecipanti possano mangiare quanto vogliono.
Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi ("Post") di trattamento o controllo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormoni che regolano l'appetito e fattori di rischio cardiovascolare a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi di trattamento o controllo
Il sangue verrà prelevato una volta al mattino a digiuno per analizzare i livelli di ormoni circolanti che regolano l'appetito e la fame, tra cui leptina, grelina, adiponectina e peptide-1 simile al glucagone, nonché marcatori di rischio infiammatorio e cardiovascolare
Al basale e dopo 2 mesi di trattamento o controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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