- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01944020
Effetti della CPAP su dieta, attività fisica e rischio cardiovascolare
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga gli effetti di 2 mesi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) sull'attività fisica, l'assunzione di energia (EI) e i fattori di rischio cardiovascolare in pazienti in sovrappeso/obesi con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
I pazienti verranno istruiti a utilizzare la CPAP a casa ogni notte durante la fase di trattamento di 2 mesi. Prima e dopo la fase di trattamento di 2 mesi, i pazienti saranno sottoposti a un periodo di test in laboratorio di 1 giorno presso il Clinical Research Resource (CRR) presso il Columbia University Medical Center. Al termine della fase 1 del laboratorio, i pazienti torneranno a casa per un periodo di trattamento di 2 mesi, seguito dal secondo periodo di monitoraggio che include la visita di laboratorio 2.
Prima e al termine della fase di trattamento di 2 mesi, i pazienti entreranno nel laboratorio del Columbia University Medical Center per un periodo di 1 giorno. I pazienti arriveranno alle ~0800 h e rimarranno in laboratorio per le successive 24 h. Il sangue sarà prelevato a digiuno al mattino e sarà analizzato per determinati ormoni regolatori dell'appetito (leptina, grelina, adiponectina, glucagon-like peptide-1). Valuteremo anche la composizione corporea. Durante la giornata di laboratorio, sarà misurato l'EI ad libitum per ciascuna fase del trattamento. La colazione, il pranzo, lo spuntino e la cena saranno serviti agli orari standard, ma ogni alimento sarà servito in eccesso in modo tale che i pazienti possano mangiare la quantità di cibo che preferiscono. Ulteriori scelte di snack saranno inoltre disponibili gratuitamente durante l'episodio della veglia.
Ci sarà anche un gruppo di controllo di individui con OSA che non usano CPAP che sono studiati al basale e di nuovo dopo un periodo di 2 mesi in procedure simili a quelle in trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di apnea ostruttiva del sonno (OSA) e sonnolenza diurna eccessiva (EDS)
- indice di massa corporea di almeno 25 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- precedente trattamento con CPAP
- lavoratori turnisti
- diabete di tipo 2
- ipertensione grave mal controllata
- anemia
- storia di malattia coronarica, attacco ischemico transitorio, ictus
- attualmente sta assumendo farmaci antipsicotici, antidepressivi o ipnotici
- donne attualmente in terapia ormonale sostitutiva
- femmine in gravidanza o che hanno partorito entro 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento - Uso CPAP
CPAP attivo sarà una dose terapeutica di pressione positiva delle vie aeree ogni notte per 2 mesi
|
uso di CPAP ogni notte per 2 mesi
|
|
Nessun intervento: Controllo - Nessun uso di CPAP
Il controllo non prevederà l'uso di CPAP per 2 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massa grassa (% della massa corporea totale)
Lasso di tempo: Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi di trattamento ("Post") o controllo
|
Massa grassa (% della massa corporea totale) misurata tramite BODPOD al basale prima della fase di trattamento e alla fine della fase di trattamento.
|
Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi di trattamento ("Post") o controllo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione di cibo ad libitum (calorie giornaliere totali consumate)
Lasso di tempo: Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi ("Post") di trattamento o controllo
|
Ai partecipanti verranno serviti i pasti (colazione, pranzo, cena, merenda) in orari specifici, ma il cibo verrà servito in eccesso in modo tale che i partecipanti possano mangiare quanto vogliono.
|
Al basale ("Pre") e dopo 2 mesi ("Post") di trattamento o controllo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ormoni che regolano l'appetito e fattori di rischio cardiovascolare a 2 mesi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 2 mesi di trattamento o controllo
|
Il sangue verrà prelevato una volta al mattino a digiuno per analizzare i livelli di ormoni circolanti che regolano l'appetito e la fame, tra cui leptina, grelina, adiponectina e peptide-1 simile al glucagone, nonché marcatori di rischio infiammatorio e cardiovascolare
|
Al basale e dopo 2 mesi di trattamento o controllo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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