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食事、身体活動、および心血管リスクに対する CPAP の影響

2022年4月8日 更新者:Ari Shechter、Columbia University
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、上気道の狭窄または閉鎖による、睡眠中の空気の流れの部分的または完全な喪失の再発エピソードを特徴としています。 結果として生じる低酸素症は、心血管代謝に多くの影響を及ぼし、急速眼球運動 (REM) 睡眠や徐波睡眠 (SWS) の発現の低下など、睡眠の質の低下につながります。 患者は日中の過度の眠気 (EDS) も頻繁に経験します。これは、OSA を伴う場合、臨床実体 OSA 症候群 (OSAS) を定義します。 肥満は、OSA 発症の主要な危険因子です。 興味深いことに、障害自体がさらなる体重増加に寄与している可能性が示唆されており、OSA と肥満が互いに永続するという悪循環を示しています。 OSAS は、低レベルの身体活動と食欲調節ホルモンのパターンの乱れを特徴とする正のエネルギー バランスの状態に患者を置くことにより、体重増加を促進する可能性があります。 OSAS のゴールド スタンダード治療法である持続気道陽圧 (CPAP) は、これらの患者のエネルギー バランスを改善する可能性がありますが、これはまだ十分に研究されていません。 現在の提案では、OSA の肥満患者のエネルギーバランスと心血管リスクに対する 2 か月の CPAP の影響を調査します。 患者は、2 か月の治療期間中、毎晩自宅で CPAP を使用するように指示されます。 ベースライン時および2か月の治療段階の終わりに、研究者は、自由生活の身体活動、眠気、睡眠の質、体組成、心血管リスク要因、食欲調節ホルモン、空腹、および自由摂取量のレベルを測定します. CPAP を使用せずにベースラインと 2 か月後に OSA 患者を対象とした対照群も用意されます。 治療なしの治療と比較して、CPAP は、身体活動の増加、循環レプチン レベルの異常に高いレベルの減少、空腹、食物摂取、心血管リスク要因の減少など、エネルギー バランスの改善をもたらすと仮定されています。 これらの改善は、レム睡眠と SWS の発現の増加、および CPAP の結果としての EDS の減少に関連すると仮定されています。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する過体重/肥満患者の身体活動、エネルギー摂取量 (EI)、および心血管危険因子に対する 2 か月の持続気道陽圧 (CPAP) の影響を調査します。

患者は、2 か月の治療期間中、毎晩自宅で CPAP を使用するように指示されます。 2か月の治療段階の前後に、患者はコロンビア大学医療センターの臨床研究リソース(CRR)で1日間のラボ内テスト期間を受けます。 実験室フェーズ 1 が完了すると、患者は 2 か月の治療期間のために帰宅し、その後、実験室訪問 2 を含む 2 番目の追跡期間が続きます。

2か月の治療段階の前と終了時に、患者はコロンビア大学医療センターの検査室に1日間入ります。 患者は ~0800 h に到着し、次の 24 時間研究室に残ります。 朝の絶食状態で血液を採取し、選択した食欲調節ホルモン(レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン様ペプチド-1)について分析します。 体組成の評価も行います。 研究室の日中は、各治療段階で EI を自由に測定できます。 朝食、昼食、おやつ、夕食は標準的な時間で提供されますが、各食事は、患者が好きなだけ食べられるように過剰に提供されます。 追加のスナックの選択肢も、ウェイク エピソード中に自由に利用できます。

また、CPAP を使用しない OSA 患者の対照群もあり、ベースラインで研究され、治療を受けている患者と同様の手順で 2 か月後に再び研究されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および日中の過度の眠気(EDS)の臨床診断
  • ボディマス指数が 25 kg/m^2 以上

除外基準:

  • CPAPによる前治療
  • シフト労働者
  • 2型糖尿病
  • コントロール不良の重度の高血圧
  • 貧血
  • 冠動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中の既往
  • 現在、抗精神病薬、抗うつ薬、または催眠薬を服用している
  • 現在ホルモン補充療法を受けている女性
  • 妊娠中または出産後1年以内の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入 - CPAP の使用
アクティブ CPAP は、毎晩 2 か月間、気道陽圧の治療用量になります。
CPAP を毎晩 2 か月間使用
介入なし:コントロール - CPAP の使用なし
コントロールは2か月間CPAPを使用しません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量 (総体重の%)
時間枠:ベースライン時 (「前」) および治療の 2 か月後 (「後」) またはコントロール
治療段階前のベースラインおよび治療段階の終わりにBODPODを介して測定された脂肪量(総体重の%)。
ベースライン時 (「前」) および治療の 2 か月後 (「後」) またはコントロール

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ad 自由摂取量(1日の総消費カロリー)
時間枠:治療または対照のベースライン時 (「前」) および 2 か月後 (「後」)
食事(朝食、昼食、夕食、間食)は、指定された時間に参加者に提供されますが、参加者が好きなだけ食べられるように、食事は過剰に提供されます。
治療または対照のベースライン時 (「前」) および 2 か月後 (「後」)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後2ヶ月の食欲調節ホルモンと心血管危険因子
時間枠:ベースライン時および治療またはコントロールの 2 か月後
レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン様ペプチド-1、および炎症性および心血管リスクマーカーを含む、食欲と空腹を調節する循環ホルモンのレベルを分析するために、絶食状態で朝に1回採血されます。
ベースライン時および治療またはコントロールの 2 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ari Shechter, Ph.D.、New York Obesity Research Center, Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (その他の助成金/資金番号:American Heart Association)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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