食事、身体活動、および心血管リスクに対する CPAP の影響
調査の概要
詳細な説明
この研究では、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を有する過体重/肥満患者の身体活動、エネルギー摂取量 (EI)、および心血管危険因子に対する 2 か月の持続気道陽圧 (CPAP) の影響を調査します。
患者は、2 か月の治療期間中、毎晩自宅で CPAP を使用するように指示されます。 2か月の治療段階の前後に、患者はコロンビア大学医療センターの臨床研究リソース(CRR)で1日間のラボ内テスト期間を受けます。 実験室フェーズ 1 が完了すると、患者は 2 か月の治療期間のために帰宅し、その後、実験室訪問 2 を含む 2 番目の追跡期間が続きます。
2か月の治療段階の前と終了時に、患者はコロンビア大学医療センターの検査室に1日間入ります。 患者は ~0800 h に到着し、次の 24 時間研究室に残ります。 朝の絶食状態で血液を採取し、選択した食欲調節ホルモン(レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン様ペプチド-1)について分析します。 体組成の評価も行います。 研究室の日中は、各治療段階で EI を自由に測定できます。 朝食、昼食、おやつ、夕食は標準的な時間で提供されますが、各食事は、患者が好きなだけ食べられるように過剰に提供されます。 追加のスナックの選択肢も、ウェイク エピソード中に自由に利用できます。
また、CPAP を使用しない OSA 患者の対照群もあり、ベースラインで研究され、治療を受けている患者と同様の手順で 2 か月後に再び研究されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)および日中の過度の眠気(EDS)の臨床診断
- ボディマス指数が 25 kg/m^2 以上
除外基準:
- CPAPによる前治療
- シフト労働者
- 2型糖尿病
- コントロール不良の重度の高血圧
- 貧血
- 冠動脈疾患、一過性脳虚血発作、脳卒中の既往
- 現在、抗精神病薬、抗うつ薬、または催眠薬を服用している
- 現在ホルモン補充療法を受けている女性
- 妊娠中または出産後1年以内の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - CPAP の使用
アクティブ CPAP は、毎晩 2 か月間、気道陽圧の治療用量になります。
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CPAP を毎晩 2 か月間使用
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介入なし:コントロール - CPAP の使用なし
コントロールは2か月間CPAPを使用しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量 (総体重の%)
時間枠:ベースライン時 (「前」) および治療の 2 か月後 (「後」) またはコントロール
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治療段階前のベースラインおよび治療段階の終わりにBODPODを介して測定された脂肪量(総体重の%)。
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ベースライン時 (「前」) および治療の 2 か月後 (「後」) またはコントロール
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ad 自由摂取量(1日の総消費カロリー)
時間枠:治療または対照のベースライン時 (「前」) および 2 か月後 (「後」)
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食事(朝食、昼食、夕食、間食)は、指定された時間に参加者に提供されますが、参加者が好きなだけ食べられるように、食事は過剰に提供されます。
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治療または対照のベースライン時 (「前」) および 2 か月後 (「後」)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後2ヶ月の食欲調節ホルモンと心血管危険因子
時間枠:ベースライン時および治療またはコントロールの 2 か月後
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レプチン、グレリン、アディポネクチン、グルカゴン様ペプチド-1、および炎症性および心血管リスクマーカーを含む、食欲と空腹を調節する循環ホルモンのレベルを分析するために、絶食状態で朝に1回採血されます。
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ベースライン時および治療またはコントロールの 2 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ari Shechter, Ph.D.、New York Obesity Research Center, Columbia University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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