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Efeitos do CPAP na dieta, atividade física e risco cardiovascular

8 de abril de 2022 atualizado por: Ari Shechter, Columbia University
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é caracterizada por episódios recorrentes de perda parcial ou total do fluxo aéreo durante o sono, devido ao estreitamento ou fechamento das vias aéreas superiores. A hipóxia resultante tem muitas consequências cardiometabólicas e leva a uma interrupção da qualidade do sono, incluindo reduções na expressão do sono de movimento rápido dos olhos (REM) e sono de ondas lentas (SWS). Os pacientes também freqüentemente apresentam sonolência diurna excessiva (EDS), que, quando presente com AOS, define a entidade clínica síndrome de AOS (SAOS). A obesidade é o principal fator de risco para o desenvolvimento da AOS. Curiosamente, foi sugerido que o próprio distúrbio pode contribuir para um maior ganho de peso, apresentando um ciclo vicioso em que a AOS e a obesidade se perpetuam mutuamente. A SAOS pode promover ganho de peso colocando os pacientes em um estado de balanço energético positivo caracterizado por baixos níveis de atividade física e padrões interrompidos de hormônios reguladores do apetite. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), o padrão-ouro no tratamento da SAOS, pode melhorar o balanço energético desses pacientes, embora isso ainda não tenha sido adequadamente estudado. A proposta atual investigará os efeitos de 2 meses de CPAP no balanço energético e risco cardiovascular em pacientes obesos com AOS. Os pacientes serão instruídos a usar o CPAP em casa todas as noites durante as fases de tratamento de 2 meses. No início e na conclusão da fase de tratamento de 2 meses, os investigadores medirão os níveis de atividade física de vida livre, sonolência, qualidade do sono, composição corporal, fatores de risco cardiovascular, hormônios reguladores do apetite, fome e ingestão de alimentos ad libitum . Haverá também um grupo controle com indivíduos com AOS estudados no início e novamente após 2 meses sem uso de CPAP. Supõe-se que o CPAP em comparação com o tratamento sem tratamento resultará em melhorias no balanço energético, incluindo aumento da atividade física, reduções nos níveis anormalmente altos de leptina circulante e reduções na fome, ingestão de alimentos e fatores de risco cardiovascular. Supõe-se que essas melhorias estejam associadas a aumentos na expressão do sono REM e SWS, e redução do SDE como resultado do CPAP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga os efeitos de 2 meses de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na atividade física, consumo de energia (IE) e fatores de risco cardiovascular em pacientes com sobrepeso/obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA).

Os pacientes serão instruídos a usar o CPAP em casa todas as noites durante a fase de tratamento de 2 meses. Antes e depois da fase de tratamento de 2 meses, os pacientes passarão por um período de teste em laboratório de 1 dia no Clinical Research Resource (CRR) no Columbia University Medical Center. Após a conclusão da fase laboratorial 1, os pacientes retornarão para casa para um período de tratamento de 2 meses, seguido pelo segundo período de rastreamento, incluindo a visita ao laboratório 2.

Antes e na conclusão da fase de tratamento de 2 meses, os pacientes entrarão no laboratório do Columbia University Medical Center por um período de 1 dia. Os pacientes chegarão por volta das 08h00 e permanecerão no laboratório pelas 24 horas seguintes. O sangue será coletado em jejum pela manhã e será analisado para selecionar hormônios reguladores do apetite (leptina, grelina, adiponectina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon). Também avaliaremos a composição corporal. Durante o dia de laboratório, o EI ad libitum será medido para cada fase do tratamento. Café da manhã, almoço, lanche e jantar serão servidos nos horários padrão, mas cada item da refeição será servido em excesso, de modo que os pacientes possam comer o quanto quiserem de cada alimento. Opções de lanches adicionais também estarão disponíveis gratuitamente durante o episódio de despertar.

Haverá também um grupo controle de indivíduos com OSA que não usam CPAP que são estudados no início e novamente após um período de 2 meses em procedimentos semelhantes aos submetidos ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de apneia obstrutiva do sono (AOS) e sonolência diurna excessiva (SED)
  • índice de massa corporal de pelo menos 25 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com CPAP
  • trabalhadores por turnos
  • Diabetes tipo 2
  • hipertensão grave mal controlada
  • anemia
  • história de doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral
  • atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou hipnóticos
  • mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal
  • mulheres que estão grávidas ou deram à luz dentro de 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - uso de CPAP
O CPAP ativo será uma dose terapêutica de pressão positiva nas vias aéreas todas as noites durante 2 meses
uso de CPAP todas as noites por 2 meses
Sem intervenção: Controle - Sem uso de CPAP
O controle será sem uso de CPAP por 2 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa gorda (% da massa corporal total)
Prazo: No início ("Pré") e após 2 meses de tratamento ("Pós") ou controle
Massa gorda (% da massa corporal total) medida via BODPOD na linha de base anterior à fase de tratamento e no final da fase de tratamento.
No início ("Pré") e após 2 meses de tratamento ("Pós") ou controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ad Libitum Food Intake (total diário de calorias consumidas)
Prazo: No início ("Pré") e após 2 meses ("Pós") de tratamento ou controle
As refeições serão servidas aos participantes (café da manhã, almoço, jantar, lanche) em horários determinados, mas a alimentação será servida em excesso para que os participantes possam comer o quanto quiserem.
No início ("Pré") e após 2 meses ("Pós") de tratamento ou controle

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônios reguladores do apetite e fatores de risco cardiovascular aos 2 meses
Prazo: No início e após 2 meses de tratamento ou controle
O sangue será coletado uma vez pela manhã em jejum para analisar os níveis de hormônios circulantes que regulam o apetite e a fome, incluindo leptina, grelina, adiponectina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon, bem como marcadores de risco inflamatório e cardiovascular
No início e após 2 meses de tratamento ou controle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO2006
  • 15SDG22680012 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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