- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944020
Efeitos do CPAP na dieta, atividade física e risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo investiga os efeitos de 2 meses de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na atividade física, consumo de energia (IE) e fatores de risco cardiovascular em pacientes com sobrepeso/obesos com apneia obstrutiva do sono (OSA).
Os pacientes serão instruídos a usar o CPAP em casa todas as noites durante a fase de tratamento de 2 meses. Antes e depois da fase de tratamento de 2 meses, os pacientes passarão por um período de teste em laboratório de 1 dia no Clinical Research Resource (CRR) no Columbia University Medical Center. Após a conclusão da fase laboratorial 1, os pacientes retornarão para casa para um período de tratamento de 2 meses, seguido pelo segundo período de rastreamento, incluindo a visita ao laboratório 2.
Antes e na conclusão da fase de tratamento de 2 meses, os pacientes entrarão no laboratório do Columbia University Medical Center por um período de 1 dia. Os pacientes chegarão por volta das 08h00 e permanecerão no laboratório pelas 24 horas seguintes. O sangue será coletado em jejum pela manhã e será analisado para selecionar hormônios reguladores do apetite (leptina, grelina, adiponectina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon). Também avaliaremos a composição corporal. Durante o dia de laboratório, o EI ad libitum será medido para cada fase do tratamento. Café da manhã, almoço, lanche e jantar serão servidos nos horários padrão, mas cada item da refeição será servido em excesso, de modo que os pacientes possam comer o quanto quiserem de cada alimento. Opções de lanches adicionais também estarão disponíveis gratuitamente durante o episódio de despertar.
Haverá também um grupo controle de indivíduos com OSA que não usam CPAP que são estudados no início e novamente após um período de 2 meses em procedimentos semelhantes aos submetidos ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de apneia obstrutiva do sono (AOS) e sonolência diurna excessiva (SED)
- índice de massa corporal de pelo menos 25 kg/m^2
Critério de exclusão:
- tratamento prévio com CPAP
- trabalhadores por turnos
- Diabetes tipo 2
- hipertensão grave mal controlada
- anemia
- história de doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral
- atualmente tomando medicamentos antipsicóticos, antidepressivos ou hipnóticos
- mulheres atualmente em terapia de reposição hormonal
- mulheres que estão grávidas ou deram à luz dentro de 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção - uso de CPAP
O CPAP ativo será uma dose terapêutica de pressão positiva nas vias aéreas todas as noites durante 2 meses
|
uso de CPAP todas as noites por 2 meses
|
Sem intervenção: Controle - Sem uso de CPAP
O controle será sem uso de CPAP por 2 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa gorda (% da massa corporal total)
Prazo: No início ("Pré") e após 2 meses de tratamento ("Pós") ou controle
|
Massa gorda (% da massa corporal total) medida via BODPOD na linha de base anterior à fase de tratamento e no final da fase de tratamento.
|
No início ("Pré") e após 2 meses de tratamento ("Pós") ou controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ad Libitum Food Intake (total diário de calorias consumidas)
Prazo: No início ("Pré") e após 2 meses ("Pós") de tratamento ou controle
|
As refeições serão servidas aos participantes (café da manhã, almoço, jantar, lanche) em horários determinados, mas a alimentação será servida em excesso para que os participantes possam comer o quanto quiserem.
|
No início ("Pré") e após 2 meses ("Pós") de tratamento ou controle
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônios reguladores do apetite e fatores de risco cardiovascular aos 2 meses
Prazo: No início e após 2 meses de tratamento ou controle
|
O sangue será coletado uma vez pela manhã em jejum para analisar os níveis de hormônios circulantes que regulam o apetite e a fome, incluindo leptina, grelina, adiponectina e peptídeo-1 semelhante ao glucagon, bem como marcadores de risco inflamatório e cardiovascular
|
No início e após 2 meses de tratamento ou controle
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari Shechter, Ph.D., New York Obesity Research Center, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shechter A, Kovtun K, St-Onge MP. Effects of continuous positive airway pressure on energy intake in obstructive sleep apnea: A pilot sham-controlled study. Physiol Behav. 2016 Dec 1;167:399-403. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Shechter A, Pham T, Rising R, St-Onge MP. Effects of CPAP on energy expenditure in obese obstructive sleep apnoea patients: A pilot study. Obes Res Clin Pract. 2015 Nov-Dec;9(6):618-21. doi: 10.1016/j.orcp.2015.08.015. Epub 2015 Sep 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO2006
- 15SDG22680012 (Número de outro subsídio/financiamento: American Heart Association)
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