3개월 내지 11세의 입원 소아에서 달바반신의 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 단일 용량 연구.
2015년 6월 22일 업데이트: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
세균 감염에 대한 표준 정맥 항감염 치료를 받고 있는 3개월~11세의 입원 소아에서 달바반신의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
달바반신 단일 용량의 정맥내 투여 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화하는 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 박테리아 감염이 알려지거나 의심되는 입원 소아 환자에서 단일 용량의 달바반신 정주 투여의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 다중 센터 연구입니다. 환자를 등록하고 결과를 다음과 같이 3개 연령 코호트에서 평가합니다.
코호트 1: 6세 내지 11세의 환자; 코호트 2: 2세 내지 6세 미만의 환자; 코호트 3: 3개월 내지 2세 미만의 환자.
각 코호트의 모든 환자는 치료 표준에 따라 조사자가 선택한 배경 항감염 치료에 더해 단일 용량의 달바반신을 투여받을 것입니다. 약동학 샘플은 다양한 시점에서 얻을 수 있습니다. 달바반신은 표준 치료 요법 전, 도중 또는 후에 언제든지 투여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
-
-
-
Tallinn, 에스토니아, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu, 에스토니아, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요로 감염을 제외하고 알려진 또는 의심되는 세균 감염에 대해 적절한 비조사적 정맥 항감염 치료를 최소 24시간 받을 입원 환자.
- 서면 부모 동의서.
- 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 연구 기간 내내 생존할 것으로 예상됩니다.
- 연구 약물 주입 전 3일 이내의 정상적인 청력학적 평가.
제외 기준:
- 30일 이내의 연구 약물 또는 5개의 반감기 중 가장 긴 기간, 연구 약물의 첫 번째 투여 이전.
- 청력 변동, 지속적인 이명, 균형 장애, 이과 수술 또는 질병, 머리, 목 또는 청각 시스템의 종양, 두부 손상, 메니에르병, 자가면역 내이 질병, 외림프 누공, 청력 결손을 초래하는 중추신경계 장애 또는 중대한 소음 노출.
- 현재 또는 연구 등록 전 1주 이내에 아미노글리코사이드 항생제 또는 화학 요법에 상당한 노출 또는 현재 루프 이뇨제 사용.
- 달바반신 투여 후 7일 동안 반코마이신 치료를 계속하거나 반코마이신 또는 다른 글리코펩티드 치료를 시작할 것으로 예상되는 환자.
- 기저 질환과 관련된 이상 이외의 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자. 아미노전이효소(AST, ALT) >5 x ULN; 총 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제) >2 x ULN.
- 알부민 < 정상 또는 신체 검사의 영양실조 증거의 절반 하한.
- 만 1세 미만, 임신 32주 미만으로 태어난 환자.
- 스크리닝(초경 후 여성만) 또는 입원 후(투약 전) 양성 소변(또는 혈청) 임신 검사.
- 글리코펩티드에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- Schwartz 방법을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min.
- 임신 또는 간호 여성.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 용량 Dalbavancin
|
5세 이상 환자의 경우 15mg/kg(1000mg을 초과하지 않음), 환자의 경우 25mg/kg의 달바반신 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
달바반신의 AUC 0-inf를 측정하여 소아 환자에서 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
|
달바반신의 Cmax를 측정하여 소아 환자의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
|
달바반신의 AUC0-last를 측정하여 소아 환자의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
|
달바반신의 AUC0-t를 측정하여 소아 환자의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
|
달바반신의 Tmax를 측정하여 소아 환자의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
|
달바반신의 t1/2를 측정하여 소아 환자의 약동학을 특성화합니다.
기간: 투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
단일 용량의 달바반신을 정맥내 투여한 후 3개월 내지 11세(포함)의 소아 환자에서 달바반신의 약동학을 특성화한다.
|
투여 후 0.5시간, 4시간, 12시간, 24시간, 144시간 및 648시간에.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례 모니터링에 의해 측정될 달바반신의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 1년
|
1년
|
|
임상 실험실(혈액학 및 혈청 화학)에 의해 측정될 달바반신의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 1년
|
1년
|
|
혈압 및 맥박수에 의해 측정될 달바반신의 단일 용량의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .