入院中の3か月から11歳までの小児を対象としたダルババンシンの薬物動態と安全性を調査する単回投与研究。
2015年6月22日 更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
細菌感染症に対する標準的な静脈内抗感染症治療を受けている入院中の3か月から11歳までの小児を対象としたダルババンシンの薬物動態、安全性および忍容性を調査する第1相非盲検単回投与試験
ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付ける第1相研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、細菌感染が既知または疑われる入院小児患者を対象に、ダルババンシンの単回静脈内投与の薬物動態、安全性、忍容性を調査する非盲検多施設研究です。 患者は登録され、結果は次のように 3 つの年齢コホートで評価されます。
コホート 1: 6 歳から 11 歳までの患者。コホート 2: 2 歳以上 6 歳未満の患者。コホート 3: 生後 3 か月から 2 歳未満の患者。
各コホートのすべての患者には、標準治療に従って研究者が選択するバックグラウンドの抗感染症治療に加えて、ダルババンシンの単回投与が投与されます。 薬物動態サンプルはさまざまな時点で取得されます。 ダルババンシンは、標準治療の治療前、治療中、治療後いつでも投与できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University Arkansas Medical Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecicut Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Pediatric Pharmacology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Tallinn、エストニア、13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
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Tartu、エストニア、51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尿路感染症を除く既知または疑いのある細菌感染症に対して、少なくとも24時間適切な非研究的静脈内抗感染症治療を受ける入院患者。
- 親の書面によるインフォームドコンセント。
- 研究期間中プロトコールを遵守できる。
- 研究期間中生存すると予想される。
- -治験薬注入前3日以内の正常な聴覚評価。
除外基準:
- 治験薬の初回投与前から 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内の治験薬。
- 変動する聴覚、持続性の耳鳴り、平衡感覚障害、耳科の手術または疾患、頭、首、または聴覚系の腫瘍、頭部外傷、メニエール病、自己免疫性内耳疾患、外リンパ瘻、聴覚障害を引き起こすCNS障害、または重大な症状の既往歴騒音暴露。
- -現在、または研究への登録前1週間以内にアミノグリコシド系抗生物質または化学療法に大量に曝露している、またはループ利尿薬を現在使用している。
- バンコマイシン治療を継続している患者、またはダルババンシン投与後7日間にバンコマイシンまたは他の糖ペプチド治療を開始すると予想される患者。
- 基礎疾患に関連する異常以外の臨床的に重大な異常がある患者。 アミノトランスフェラーゼ (AST、ALT) >5 x ULN;総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ) >2 x ULN。
- アルブミンが正常値の下限値の半分未満、または身体検査で栄養失調の証拠がある。
- 1歳未満で在胎週数32週未満で生まれた患者。
- スクリーニング時（初経後の女性のみ）または入院後（投与前）の尿（または血清）妊娠検査陽性。
- 糖ペプチドに対して過敏症があることが知られています。
- Schwartz 法を使用して計算されたクレアチニン クリアランス < 30 ml/min。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者を参加に不適切とさせる可能性のある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルババンシンの単回投与
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ダルババンシンの静脈内投与は、5 歳以上の患者には 15 mg/kg (1000 mg を超えない)、患者には 25 mg/kg を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダルババンシンのAUC 0-infを測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの Cmax を測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの AUC0-last を測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンのAUC0-tを測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの Tmax を測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴付ける。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの t1/2 を測定することにより、小児患者の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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ダルババンシンの単回静脈内投与後の生後3か月から11歳までの小児患者におけるダルババンシンの薬物動態を特徴付けること。
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投与後0.5時間、4時間、12時間、24時間、144時間および648時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルババンシンの単回投与の安全性を評価するため、有害事象のモニタリングによって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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ダルババンシンの単回投与の安全性を評価するため、臨床検査室 (血液学および血清化学) で測定されます。
時間枠：1年
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1年
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ダルババンシンの単回投与の安全性を評価するため、血圧と脈拍数によって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Dunne, MD、Durata Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。