Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til Dalbavancin hos sykehusinnlagte barn i alderen 3 måneder til 11 år.

22. juni 2015 oppdatert av: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

En fase 1, åpen etikett, enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Dalbavancin hos sykehusinnlagte barn i alderen 3 måneder til 11 år som får standard intravenøs anti-infeksjonsbehandling for bakterielle infeksjoner

En fase én studie for å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenterstudie for å undersøke farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose intravenøs dalbavancin hos innlagte pediatriske pasienter med kjent eller mistenkt bakteriell infeksjon. Pasienter vil bli registrert og resultatene vil bli evaluert i 3 alderskohorter som følger:

Kohort 1: Pasienter 6 år til 11 år, inklusive; Kohort 2: Pasienter 2 år til <6 år; Kohort 3: Pasienter 3 måneder til <2 år.

Alle pasienter i hver kohort vil bli administrert en enkelt dose dalbavancin i tillegg til bakgrunnsbehandling mot infeksjon som velges av etterforskeren i henhold til standarden for omsorg. Farmakokinetiske prøver vil bli innhentet på forskjellige tidspunkter. Dalbavancin kan administreres når som helst (før, under eller etter) standardbehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
      • Tartu, Estland, 51015
        • Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University Arkansas Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecicut Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Pediatric Pharmacology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som vil motta minst 24 timers hensiktsmessig intravenøs anti-infeksjonsbehandling uten etterforskning for kjente eller mistenkte bakterielle infeksjoner med unntak av urinveisinfeksjoner.
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldrene.
  • Kunne overholde protokollen under studiens varighet.
  • Forventet å overleve gjennom hele studiet.
  • Normal audiologisk vurdering innen 3 dager før infusjonen av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen med studiemedisin.
  • Anamnese med svingende hørsel, vedvarende tinnitus, balanseforstyrrelser, otologisk kirurgi eller sykdom, svulst i hodet, nakken eller hørselssystemet, hodeskade, Menières sykdom, autoimmun indre øresykdom, perilymfatisk fistel, CNS-forstyrrelser som resulterer i hørselssvikt eller betydelig støyeksponering.
  • Betydelig eksponering for aminoglykosid-antibiotika eller kjemoterapi for tiden eller innen en uke før innmelding til studien eller gjeldende bruk av loop-diuretika.
  • Pasienter som fortsetter på vankomycinbehandling eller forventes å begynne vankomycin eller annen glykopeptidbehandling i løpet av 7 dager etter administrering av dalbavancin.
  • Pasienter med en annen klinisk signifikant abnormitet enn den som er forbundet med deres underliggende sykdom. Aminotransferaser (AST, ALAT) >5 x ULN; total bilirubin og alkalisk fosfatase) >2 x ULN.
  • Albumin < halv nedre grense for normal eller fysisk undersøkelse bevis på underernæring.
  • Pasienter som er under ett år og er født med svangerskapsalder under 32 uker.
  • Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun postmenarkale kvinner) eller etter innleggelse (før dosering).
  • Kjent for å ha overfølsomhet overfor glykopeptider.
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved bruk av Schwartz-metoden.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeldose Dalbavancin
Legemiddel: Dalbavancin
Intravenøs dalbavancin gitt med 15 mg/kg (ikke overstige 1000 mg) for pasienter ≥5 år og 25 mg/kg for pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle AUC 0-inf for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle Cmax for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle AUC0-sist av dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle AUC0-t for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle Tmax for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
Å karakterisere farmakokinetikken hos pediatriske pasienter ved å måle t1/2 av dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.
For å karakterisere farmakokinetikken til dalbavancin hos pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) etter intravenøs administrering av en enkelt dose dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer etter dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til en enkelt dose dalbavancin som vil bli målt ved bivirkningsovervåking.
Tidsramme: ett år
ett år
For å evaluere sikkerheten til en enkelt dose dalbavancin som vil bli målt av kliniske laboratorier (hematologi og serumkjemi).
Tidsramme: ett år
ett år
For å evaluere sikkerheten til en enkelt dose dalbavancin som vil bli målt ved blodtrykk og puls.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUR001-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere