Studie s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti dalbavancinu u hospitalizovaných dětí ve věku od 3 měsíců do 11 let.

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní pacienti, kteří budou dostávat alespoň 24 hodin vhodnou netestovanou intravenózní antiinfekční léčbu pro známé nebo suspektní bakteriální infekce s výjimkou infekcí močových cest.
• Písemný informovaný souhlas rodičů.
• Schopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie.
• Očekává se, že přežije po celou dobu studie.
• Normální audiologické hodnocení během 3 dnů před infuzí studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Zkoumaný lék do 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší, před první dávkou studovaného léku.
• Anamnéza kolísavého sluchu, přetrvávající tinnitus, porucha rovnováhy, otologická operace nebo onemocnění, nádor hlavy, krku nebo sluchového ústrojí, poranění hlavy, Meniérova choroba, autoimunitní onemocnění vnitřního ucha, perilymfatická píštěl, porucha CNS vedoucí k poruchám sluchu nebo významné vystavení hluku.
• Významná expozice aminoglykosidovým antibiotikům nebo chemoterapii v současné době nebo během týdne před zařazením do studie nebo současným používáním kličkových diuretik.
• Pacienti pokračující v léčbě vankomycinem nebo se očekává, že zahájí léčbu vankomycinem nebo jiným glykopeptidem během období 7 dnů po podání dalbavancinu.
• Pacienti s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou, která není spojena s jejich základním onemocněním. Aminotransferázy (AST, ALT) >5 x ULN; celkový bilirubin a alkalická fosfatáza) >2 x ULN.
• Albumin < polovina dolní hranice normálu nebo fyzické vyšetření důkaz malnutrice.
• Pacienti, kteří jsou mladší než jeden rok a narodili se v gestačním věku nižším než 32 týdnů.
• Pozitivní těhotenský test z moči (nebo séra) při screeningu (pouze ženy po menarchálním cyklu) nebo po přijetí (před podáním dávky).
• Je známo, že má přecitlivělost na glykopeptidy.
• Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min pomocí Schwartzovy metody.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.