Badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i bezpieczeństwa dalbawancyny u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dalbawancyny u hospitalizowanych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat otrzymujących standardowe dożylne leczenie przeciwinfekcyjne zakażeń bakteryjnych
Badanie pierwszej fazy mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej dalbawancyny u hospitalizowanych pacjentów pediatrycznych z rozpoznaną lub podejrzewaną infekcją bakteryjną. Pacjenci zostaną zapisani, a wyniki zostaną ocenione w 3 kohortach wiekowych w następujący sposób:
Kohorta 1: Pacjenci w wieku od 6 do 11 lat włącznie; Kohorta 2: Pacjenci w wieku od 2 lat do <6 lat; Kohorta 3: Pacjenci w wieku od 3 miesięcy do <2 lat.
Wszystkim pacjentom w każdej kohorcie zostanie podana pojedyncza dawka dalbawancyny oprócz podstawowego leczenia przeciwzakaźnego, które zostanie wybrane przez badacza zgodnie ze standardem opieki. Próbki farmakokinetyczne zostaną uzyskane w różnych punktach czasowych. Dalbawancyna może być podawana w dowolnym momencie (przed, w trakcie lub po) standardowej terapii pielęgnacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu, Estonia, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani, którzy będą otrzymywać przez co najmniej 24 godziny odpowiednie dożylne leczenie przeciwinfekcyjne niezwiązane z badaniem w przypadku rozpoznania lub podejrzenia zakażenia bakteryjnego, z wyjątkiem zakażeń dróg moczowych.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców.
- Zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
- Oczekuje się, że przeżyje przez całe badanie.
- Normalna ocena audiologiczna w ciągu 3 dni przed wlewem badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Badany lek w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
- Wahania słuchu w wywiadzie, uporczywe szumy uszne, zaburzenia równowagi, operacja lub choroba otologiczna, guz głowy, szyi lub układu słuchowego, uraz głowy, choroba Meniere'a, autoimmunologiczna choroba ucha wewnętrznego, przetoka okołolimfatyczna, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego powodujące ubytek słuchu lub znaczny ekspozycja na hałas.
- Znacząca ekspozycja na antybiotyki aminoglikozydowe lub chemioterapię obecnie lub w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania lub bieżące stosowanie diuretyków pętlowych.
- Pacjenci kontynuujący leczenie wankomycyną lub mający rozpocząć leczenie wankomycyną lub innym glikopeptydem w okresie 7 dni po podaniu dalbawancyny.
- Pacjenci z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością inną niż ta związana z chorobą podstawową. Aminotransferazy (AST, ALT) >5 x GGN; bilirubina całkowita i fosfataza zasadowa) >2 x GGN.
- Albumina < połowa dolnej granicy normy lub badania fizykalnego wskazuje na niedożywienie.
- Pacjenci w wieku poniżej jednego roku, urodzeni w wieku ciążowym krótszym niż 32 tygodnie.
- Dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas badania przesiewowego (tylko kobiety po menarchii) lub po przyjęciu (przed dawkowaniem).
- Wiadomo, że ma nadwrażliwość na glikopeptydy.
- Klirens kreatyniny <30 ml/min obliczono metodą Schwartza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta niekwalifikującym się do włączenia w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dalbawancyny
|
Dalbawancyna podawana dożylnie w dawce 15 mg/kg mc. (nie więcej niż 1000 mg) pacjentom w wieku ≥5 lat i 25 mg/kg mc. pacjentom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar AUC0-inf dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar Cmax dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar AUC0-last dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar AUC0-t dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar Tmax dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
|
Charakterystyka farmakokinetyki u dzieci i młodzieży poprzez pomiar t1/2 dalbawancyny.
Ramy czasowe: 0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Charakterystyka farmakokinetyki dalbawancyny u dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 11 lat (włącznie) po dożylnym podaniu pojedynczej dawki dalbawancyny.
|
0,5 godziny, 4 godziny, 12 godzin, 24 godziny, 144 godziny i 648 godzin po podaniu dawki.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki dalbawancyny, która będzie mierzona poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki dalbawancyny, która zostanie zmierzona w laboratoriach klinicznych (hematologia i chemia surowicy).
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki dalbawancyny, która będzie mierzona za pomocą ciśnienia krwi i częstości tętna.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUR001-106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .