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Eine Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Dalbavancin bei hospitalisierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren.

22. Juni 2015 aktualisiert von: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Eine offene Phase-1-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Dalbavancin bei hospitalisierten Kindern im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren, die eine standardmäßige intravenöse antiinfektiöse Behandlung gegen bakterielle Infektionen erhalten

Eine Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis intravenösem Dalbavancin bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten mit bekannter oder vermuteter bakterieller Infektion. Die Patienten werden aufgenommen und die Ergebnisse werden in drei Alterskohorten wie folgt ausgewertet:

Kohorte 1: Patienten im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren; Kohorte 2: Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren; Kohorte 3: Patienten im Alter von 3 Monaten bis <2 Jahren.

Allen Patienten in jeder Kohorte wird eine Einzeldosis Dalbavancin zusätzlich zu einer antiinfektiösen Hintergrundbehandlung verabreicht, die vom Prüfer entsprechend dem Behandlungsstandard ausgewählt wird. Pharmakokinetische Proben werden zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen. Dalbavancin kann jederzeit (vor, während oder nach) der Standardtherapie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
      • Tartu, Estland, 51015
        • Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University Arkansas Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecicut Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Pediatric Pharmacology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten, die mindestens 24 Stunden lang eine geeignete, nicht prüfpflichtige intravenöse antiinfektiöse Behandlung gegen bekannte oder vermutete bakterielle Infektionen mit Ausnahme von Harnwegsinfektionen erhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern.
  • Kann das Protokoll für die Dauer der Studie einhalten.
  • Wird voraussichtlich während der gesamten Studie überleben.
  • Normale audiologische Untersuchung innerhalb von 3 Tagen vor der Infusion des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments.
  • Schwankendes Hörvermögen, anhaltender Tinnitus, Gleichgewichtsstörung, otologische Operation oder Erkrankung, Tumor des Kopfes, des Halses oder des Hörsystems, Kopfverletzung, Morbus Menière, Autoimmunerkrankung des Innenohrs, perilymphatische Fistel, ZNS-Störung, die zu Hördefiziten führt, oder schwerwiegende Symptome in der Vorgeschichte Lärmbelastung.
  • Erhebliche Exposition gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika oder Chemotherapie aktuell oder innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Studie oder aktuelle Verwendung von Schleifendiuretika.
  • Patienten, die die Vancomycin-Behandlung fortsetzen oder voraussichtlich innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung von Dalbavancin mit der Behandlung mit Vancomycin oder einem anderen Glykopeptid beginnen.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Anomalie, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang steht. Aminotransferasen (AST, ALT) >5 x ULN; Gesamtbilirubin und alkalische Phosphatase) >2 x ULN.
  • Albumin < halber unterer Grenzwert des Normalwerts oder ärztliche Untersuchung weist auf Unterernährung hin.
  • Patienten, die jünger als ein Jahr sind und mit einem Gestationsalter von weniger als 32 Wochen geboren wurden.
  • Positiver Schwangerschaftstest im Urin (oder Serum) beim Screening (nur Frauen nach der Menarchie) oder nach der Aufnahme (vor der Dosierung).
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Glykopeptide.
  • Berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min nach der Schwartz-Methode.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Patient nicht für die Teilnahme geeignet ist in diese Studie ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Dalbavancin
Arzneimittel: Dalbavancin
Intravenöses Dalbavancin in einer Dosierung von 15 mg/kg (nicht mehr als 1000 mg) für Patienten ≥ 5 Jahre und 25 mg/kg für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung der AUC 0-inf von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung der Cmax von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung der AUC0-Last von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung der AUC0-t von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung von Tmax von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten durch Messung von t1/2 von Dalbavancin.
Zeitfenster: 0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von Dalbavancin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren (einschließlich) nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis Dalbavancin.
0,5 Stunden, 4 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 144 Stunden und 648 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Dalbavancin, die durch Überwachung unerwünschter Ereignisse gemessen wird.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Dalbavancin, die von klinischen Labors (Hämatologie und Serumchemie) gemessen wird.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zur Bewertung der Sicherheit einer Einzeldosis Dalbavancin, die anhand des Blutdrucks und der Pulsfrequenz gemessen wird.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUR001-106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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