En endosstudie för att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för Dalbavancin hos sjukhusvårdade barn i åldern 3 månader till 11 år.

Inklusionskriterier:

• Inlagda patienter som kommer att få minst 24 timmars lämplig icke-utredande intravenös antiinfektionsbehandling för kända eller misstänkta bakterieinfektioner med undantag för urinvägsinfektioner.
• Skriftligt informerat samtycke från föräldrar.
• Kunna följa protokollet under hela studien.
• Förväntas överleva under hela studien.
• Normal audiologisk bedömning inom 3 dagar före infusionen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst, före den första dosen av studiemedicin.
• Historik med fluktuerande hörsel, ihållande tinnitus, balansstörning, otologisk kirurgi eller sjukdom, tumör i huvudet, nacken eller hörselsystemet, huvudskada, Ménières sjukdom, autoimmun innerörasjukdom, perilymfatisk fistel, CNS-störning som resulterar i hörselnedsättning eller betydande bullerexponering.
• Betydande exponering för aminoglykosidantibiotika eller kemoterapi för närvarande eller inom en vecka före inskrivning i studien eller nuvarande användning av loopdiuretika.
• Patienter som fortsätter på vankomycinbehandling eller förväntas påbörja vankomycin- eller annan glykopeptidbehandling under 7-dagarsperioden efter administrering av dalbavancin.
• Patienter med någon annan kliniskt signifikant abnormitet än den som är associerad med deras underliggande sjukdom. Aminotransferaser (AST, ALAT) >5 x ULN; totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas) >2 x ULN.
• Albumin < halva nedre gränsen för normal eller fysisk undersökning bevis på undernäring.
• Patienter som är yngre än ett år och föddes med en graviditetsålder på mindre än 32 veckor.
• Positivt graviditetstest för urin (eller serum) vid screening (endast kvinnor efter menarkalisering) eller efter intagning (före dosering).
• Känd för att ha överkänslighet mot glykopeptider.
• Beräknat kreatininclearance <30 ml/min med Schwartz-metoden.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde in i denna studie.