一项研究达巴万星在 3 个月至 11 岁住院儿童中的药代动力学和安全性的单剂量研究。
2015年6月22日 更新者：Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
一项研究达巴万星在接受标准静脉抗感染细菌感染治疗的 3 个月至 11 岁住院儿童中的药代动力学、安全性和耐受性的 1 期、开放标签、单剂量研究
一项在 3 个月至 11 岁（含）儿科患者中静脉注射单剂量达巴万星后表征达巴万星药代动力学的第一阶段研究。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心研究，旨在调查单剂量静脉注射达巴万星在已知或疑似细菌感染的住院儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性。 将招募患者并在 3 个年龄组中评估结果，如下所示：
队列 1：6 岁至 11 岁的患者，包括在内；队列 2：2 岁至 <6 岁的患者；队列 3：3 个月至 <2 岁的患者。
除了由研究者根据护理标准选择的背景抗感染治疗外，每个队列中的所有患者将被施用单剂量的达巴万星。 药代动力学样品将在不同的时间点获得。 达巴万星可在标准护理疗法的任何时间（之前、期间或之后）给药。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tallinn、爱沙尼亚、13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu、爱沙尼亚、51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3个月 至 11年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院患者将接受至少 24 小时适当的非研究性静脉内抗感染治疗以治疗已知或疑似细菌感染，尿路感染除外。
- 书面的父母知情同意书。
- 能够在研究期间遵守协议。
- 预计在整个研究过程中存活。
- 研究药物输注前 3 天内的正常听力评估。
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以最长者为准）内的研究药物。
- 有波动性听力、持续性耳鸣、平衡障碍、耳科手术或疾病、头部、颈部或听觉系统肿瘤、头部外伤、梅尼埃病、自身免疫性内耳疾病、外淋巴管瘘、导致听力缺陷的中枢神经系统疾病或重大疾病史噪声暴露。
- 当前或在进入研究或当前使用袢利尿剂之前一周内显着暴露于氨基糖苷类抗生素或化学疗法。
- 继续接受万古霉素治疗或预计在达巴万星给药后 7 天内开始万古霉素或其他糖肽治疗的患者。
- 除了与其基础疾病相关的异常之外，具有任何临床显着异常的患者。 转氨酶（AST、ALT）>5 x ULN；总胆红素和碱性磷酸酶）>2 x ULN。
- 白蛋白<正常下限的一半或营养不良的体检证据。
- 小于一岁且出生时胎龄小于 32 周的患者。
- 筛查时（仅限月经后女性）或入院后（给药前）尿液（或血清）妊娠试验阳性。
- 已知对糖肽过敏。
- 使用 Schwartz 方法计算的肌酐清除率 <30 ml/min。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合入组进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单剂量达巴万星
|
≥5 岁患者静脉注射达巴万星 15 mg/kg（不超过 1000 mg），患者 25 mg/kg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过测量达巴万星的 AUC 0-inf 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
|
通过测量达巴万星的 Cmax 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
|
通过测量达巴万星的 AUC0-last 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
|
通过测量达巴万星的 AUC0-t 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
|
通过测量达巴万星的 Tmax 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
|
通过测量达巴万星的 t1/2 来表征儿科患者的药代动力学。
大体时间：在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
表征 3 个月至 11 岁（含）儿科患者静脉注射单剂量达巴万星后达巴万星的药代动力学特征。
|
在给药后 0.5 小时、4 小时、12 小时、24 小时、144 小时和 648 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估单剂量达巴万星的安全性，将通过不良事件监测来衡量。
大体时间：一年
|
一年
|
|
评估将由临床实验室（血液学和血清化学）测量的单剂量达巴万星的安全性。
大体时间：一年
|
一年
|
|
评估将通过血压和脉率测量的单剂量达巴万星的安全性。
大体时间：一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael Dunne, MD、Durata Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月18日
首次发布 (估计)
2013年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.