Een studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek en veiligheid van dalbavancin te onderzoeken bij gehospitaliseerde kinderen van 3 maanden tot 11 jaar.
22 juni 2015 bijgewerkt door: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Een open-label fase 1-onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van dalbavancin te onderzoeken bij gehospitaliseerde kinderen van 3 maanden tot 11 jaar die een standaard intraveneuze anti-infectieuze behandeling voor bacteriële infecties krijgen
Een fase 1-studie om de farmacokinetiek van dalbavancin te karakteriseren bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 11 jaar (inclusief) na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis intraveneus dalbavancin te onderzoeken bij pediatrische patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een bekende of vermoede bacteriële infectie. Patiënten worden ingeschreven en de resultaten worden als volgt geëvalueerd in 3 leeftijdscohorten:
Cohort 1: patiënten van 6 jaar tot en met 11 jaar; Cohort 2: patiënten van 2 jaar tot <6 jaar; Cohort 3: Patiënten van 3 maanden tot <2 jaar.
Alle patiënten in elk cohort krijgen een enkele dosis dalbavancin toegediend naast een anti-infectieuze achtergrondbehandeling die door de onderzoeker wordt gekozen volgens de zorgstandaard. Farmacokinetische monsters zullen op verschillende tijdstippen worden verkregen. Dalbavancin kan op elk moment (vóór, tijdens of na) de standaardbehandeling worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu, Estland, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gehospitaliseerde patiënten die ten minste 24 uur lang een geschikte intraveneuze anti-infectieuze behandeling krijgen, niet voor onderzoek, voor bekende of vermoede bacteriële infecties, met uitzondering van urineweginfecties.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders.
- In staat zijn om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek.
- Zal naar verwachting de hele studie overleven.
- Normale audiologische beoordeling binnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
- Voorgeschiedenis van fluctuerend gehoor, aanhoudende tinnitus, evenwichtsstoornis, otologische operatie of ziekte, tumor van het hoofd, de nek of het gehoorsysteem, hoofdletsel, de ziekte van Menière, auto-immuunziekte van het binnenoor, perilymfatische fistel, CZS-aandoening die leidt tot gehoorstoornissen of significante blootstelling aan lawaai.
- Aanzienlijke blootstelling aan aminoglycoside-antibiotica of chemotherapie op dit moment of binnen een week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of huidig gebruik van lisdiuretica.
- Patiënten die de behandeling met vancomycine voortzetten of naar verwachting zullen beginnen met de behandeling met vancomycine of een andere glycopeptide gedurende de periode van 7 dagen na toediening van dalbavancin.
- Patiënten met een andere klinisch significante afwijking dan die geassocieerd met hun onderliggende ziekte. Aminotransferasen (AST, ALT) >5 x ULN; totaal bilirubine en alkalische fosfatase) >2 x ULN.
- Albumine < halve ondergrens van normaal of lichamelijk onderzoek bewijs van ondervoeding.
- Patiënten die jonger zijn dan een jaar en geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken.
- Positieve zwangerschapstest in urine (of serum) bij screening (alleen postmenarchale vrouwen) of na opname (vóór toediening).
- Bekend om overgevoeligheid voor glycopeptiden te hebben.
- Berekende creatinineklaring <30 ml/min volgens de Schwartz-methode.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis Dalbavancin
|
Intraveneus dalbavancin gegeven in een dosis van 15 mg/kg (niet meer dan 1000 mg) voor patiënten ≥5 jaar en 25 mg/kg voor patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de AUC0-inf van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de Cmax van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de AUC0-last van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de AUC0-t van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de Tmax van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten te karakteriseren door de t1/2 van dalbavancin te meten.
Tijdsspanne: 0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek van dalbavancin bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot en met 11 jaar na intraveneuze toediening van een enkele dosis dalbavancin.
|
0,5 uur, 4 uur, 12 uur, 24 uur, 144 uur en 648 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van een enkele dosis dalbavancin te evalueren, die zal worden gemeten door monitoring van bijwerkingen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
De veiligheid evalueren van een enkele dosis dalbavancin die zal worden gemeten door klinische laboratoria (hematologie en serumchemie).
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Om de veiligheid van een enkele dosis dalbavancin te evalueren, die zal worden gemeten aan de hand van bloeddruk en hartslag.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DUR001-106
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .