Um estudo de dose única para investigar a farmacocinética e a segurança da dalbavancina em crianças hospitalizadas de 3 meses a 11 anos.
22 de junho de 2015 atualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Um estudo de fase 1, aberto, de dose única para investigar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da dalbavancina em crianças hospitalizadas de 3 meses a 11 anos recebendo tratamento anti-infeccioso intravenoso padrão para infecções bacterianas
Um estudo de fase um para caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de dalbavancina intravenosa em pacientes pediátricos hospitalizados com infecção bacteriana conhecida ou suspeita. Os pacientes serão inscritos e os resultados serão avaliados em 3 coortes de idade da seguinte forma:
Coorte 1: Pacientes de 6 a 11 anos de idade, inclusive; Coorte 2: Pacientes de 2 anos a <6 anos de idade; Coorte 3: Pacientes de 3 meses a <2 anos de idade.
Todos os pacientes em cada coorte receberão uma dose única de dalbavancina, além do tratamento anti-infeccioso de base a ser escolhido pelo investigador de acordo com o padrão de atendimento. Amostras farmacocinéticas serão obtidas em vários momentos. A dalbavancina pode ser administrada a qualquer momento (antes, durante ou depois) da terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University Arkansas Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecicut Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Pediatric Pharmacology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Tallinn, Estônia, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
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Tartu, Estônia, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados que receberão pelo menos 24 horas de tratamento anti-infeccioso intravenoso apropriado não investigacional para infecções bacterianas conhecidas ou suspeitas, com exceção de infecções do trato urinário.
- Consentimento informado dos pais por escrito.
- Capaz de cumprir o protocolo durante o estudo.
- Espera-se que sobreviva ao longo do estudo.
- Avaliação audiológica normal dentro de 3 dias antes da infusão do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Fármaco experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- História de audição flutuante, zumbido persistente, distúrbio do equilíbrio, cirurgia ou doença otológica, tumor da cabeça, pescoço ou sistema auditivo, traumatismo craniano, doença de Ménière, doença autoimune do ouvido interno, fístula perilinfática, distúrbio do SNC resultando em déficits auditivos ou exposição ao ruído.
- Exposição significativa a antibióticos aminoglicosídeos ou quimioterapia atualmente ou dentro de uma semana antes da inclusão no estudo ou uso atual de diuréticos de alça.
- Pacientes que continuam o tratamento com vancomicina ou que devem iniciar o tratamento com vancomicina ou outro glicopeptídeo durante o período de 7 dias após a administração de dalbavancina.
- Pacientes com qualquer anormalidade clinicamente significativa diferente daquela associada à doença subjacente. Aminotransferases (AST, ALT) >5 x LSN; bilirrubina total e fosfatase alcalina) >2 x LSN.
- Albumina < metade do limite inferior do normal ou evidência de exame físico de desnutrição.
- Pacientes com menos de um ano de idade e nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas.
- Teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na triagem (somente mulheres pós-menarca) ou após a admissão (antes da dosagem).
- Conhecido por ter hipersensibilidade aos glicopeptídeos.
- Depuração de creatinina calculada <30 ml/min usando o método de Schwartz.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dalbavancina em dose única
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Dalbavancina intravenosa administrada a 15 mg/kg (não exceder 1.000 mg) para pacientes ≥5 anos de idade e 25 mg/kg para pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos medindo a AUC 0-inf da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos medindo a Cmáx da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos medindo a AUC0-última da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos medindo a AUC0-t da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos por meio da medição do Tmax da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética em pacientes pediátricos medindo t1/2 da dalbavancina.
Prazo: Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Caracterizar a farmacocinética da dalbavancina em pacientes pediátricos de 3 meses a 11 anos (inclusive) após a administração intravenosa de uma dose única de dalbavancina.
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Em 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas e 648 horas pós-dose.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a segurança de uma dose única de dalbavancina que será medida pelo monitoramento de eventos adversos.
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliar a segurança de uma dose única de dalbavancina que será medida por laboratórios clínicos (hematologia e química sérica).
Prazo: um ano
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um ano
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Avaliar a segurança de uma dose única de dalbavancina que será medida pela pressão arterial e frequência cardíaca.
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUR001-106
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