Une étude à dose unique pour étudier la pharmacocinétique et l'innocuité de la dalbavancine chez les enfants hospitalisés âgés de 3 mois à 11 ans.
22 juin 2015 mis à jour par: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Une étude de phase 1, ouverte, à dose unique pour étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de la dalbavancine chez des enfants hospitalisés âgés de 3 mois à 11 ans recevant un traitement anti-infectieux intraveineux standard pour les infections bactériennes
Une étude de phase un pour caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez des patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à étudier la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de dalbavancine intraveineuse chez des patients pédiatriques hospitalisés atteints d'une infection bactérienne connue ou suspectée. Les patients seront inscrits et les résultats seront évalués dans 3 cohortes d'âge comme suit :
Cohorte 1 : Patients âgés de 6 à 11 ans inclus ; Cohorte 2 : Patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; Cohorte 3 : Patients âgés de 3 mois à < 2 ans.
Tous les patients de chaque cohorte recevront une dose unique de dalbavancine en plus d'un traitement anti-infectieux de fond à choisir par l'investigateur en fonction de la norme de soins. Des échantillons pharmacocinétiques seront obtenus à différents moments. La dalbavancine peut être administrée à tout moment (avant, pendant ou après) le traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tallinn, Estonie, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
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Tartu, Estonie, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- University Arkansas Medical Center
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecicut Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Pediatric Pharmacology
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés qui recevront pendant au moins 24 heures un traitement anti-infectieux intraveineux approprié, non expérimental, pour des infections bactériennes connues ou suspectées, à l'exception des infections des voies urinaires.
- Consentement parental éclairé écrit.
- Capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude.
- Devrait survivre tout au long de l'étude.
- Évaluation audiologique normale dans les 3 jours précédant la perfusion du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents d'audition fluctuante, d'acouphènes persistants, de trouble de l'équilibre, de chirurgie ou de maladie otologique, de tumeur de la tête, du cou ou du système auditif, de traumatisme crânien, de maladie de Ménière, de maladie auto-immune de l'oreille interne, de fistule périlymphatique, de trouble du SNC entraînant des déficits auditifs ou exposition au bruit.
- Exposition significative aux antibiotiques aminoglycosides ou à la chimiothérapie actuellement ou dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ou l'utilisation actuelle de diurétiques de l'anse.
- Patients poursuivant un traitement à la vancomycine ou devant commencer un traitement à la vancomycine ou à un autre glycopeptide au cours de la période de 7 jours suivant l'administration de la dalbavancine.
- Patients présentant une anomalie cliniquement significative autre que celle associée à leur maladie sous-jacente. Aminotransférases (AST, ALT) > 5 x LSN ; bilirubine totale et phosphatase alcaline) > 2 x LSN.
- Albumine < la moitié de la limite inférieure de la normale ou examen physique signe de malnutrition.
- Patients âgés de moins d'un an et nés avec un âge gestationnel inférieur à 32 semaines.
- Test de grossesse urinaire (ou sérique) positif lors du dépistage (femmes post-ménarchiques uniquement) ou après l'admission (avant l'administration).
- Connu pour avoir une hypersensibilité aux glycopeptides.
- Clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min à l'aide de la méthode de Schwartz.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dalbavancine à dose unique
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Dalbavancine intraveineuse administrée à raison de 15 mg/kg (sans dépasser 1 000 mg) pour les patients âgés de ≥ 5 ans et de 25 mg/kg pour les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant l'ASC 0-inf de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant la Cmax de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant l'AUC0-last de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant l'ASC0-t de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant le Tmax de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique chez les patients pédiatriques en mesurant t1/2 de la dalbavancine.
Délai: À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Caractériser la pharmacocinétique de la dalbavancine chez les patients pédiatriques âgés de 3 mois à 11 ans (inclus) suite à l'administration intraveineuse d'une dose unique de dalbavancine.
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À 0,5 heure, 4 heures, 12 heures, 24 heures, 144 heures et 648 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de dalbavancine qui sera mesurée par la surveillance des événements indésirables.
Délai: un ans
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un ans
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de dalbavancine qui sera mesurée par des laboratoires cliniques (hématologie et chimie sérique).
Délai: un ans
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un ans
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Évaluer l'innocuité d'une dose unique de dalbavancine qui sera mesurée par la pression artérielle et le pouls.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2013
Première publication (Estimation)
19 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUR001-106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .