Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Dalbavancin hos indlagte børn i alderen 3 måneder til 11 år.

22. juni 2015 opdateret af: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Et fase 1, åbent enkeltdosisstudie til undersøgelse af Dalbavancins farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet hos indlagte børn i alderen 3 måneder til 11 år, der modtager standard intravenøs anti-infektionsbehandling for bakterielle infektioner

Et fase 1-studie til karakterisering af dalbavancins farmakokinetik hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter-studie for at undersøge farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt dosis intravenøs dalbavancin hos indlagte pædiatriske patienter med kendt eller mistænkt bakteriel infektion. Patienter vil blive tilmeldt, og resultaterne vil blive evalueret i 3 alderskohorter som følger:

Kohorte 1: Patienter i alderen 6 år til 11 år inklusive; Kohorte 2: Patienter 2 år til <6 år; Kohorte 3: Patienter 3 måneder til <2 år.

Alle patienter i hver kohorte vil blive administreret en enkelt dosis dalbavancin ud over baggrundsbehandling mod infektion, som skal vælges af investigator i henhold til standarden for pleje. Farmakokinetiske prøver vil blive opnået på forskellige tidspunkter. Dalbavancin kan administreres når som helst (før, under eller efter) standardbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
      • Tartu, Estland, 51015
        • Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University Arkansas Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecicut Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Pediatric Pharmacology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagte patienter, som vil modtage mindst 24 timers passende ikke-undersøgelsesmæssig intravenøs anti-infektionsbehandling for kendte eller formodede bakterielle infektioner med undtagelse af urinvejsinfektioner.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre.
  • I stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
  • Forventes at overleve gennem hele undersøgelsen.
  • Normal audiologisk vurdering inden for 3 dage før infusion af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelseslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med svingende hørelse, vedvarende tinnitus, balanceforstyrrelser, otologisk kirurgi eller sygdom, tumor i hovedet, nakken eller det auditive system, hovedskade, Ménières sygdom, autoimmun indre øresygdom, perilymfatisk fistel, CNS-lidelse, der resulterer i hørenedsættelse eller betydelig støjeksponering.
  • Betydelig eksponering for aminoglykosid-antibiotika eller kemoterapi i øjeblikket eller inden for en uge før optagelse i undersøgelsen eller nuværende brug af loop-diuretika.
  • Patienter, der fortsætter på vancomycinbehandling eller forventes at begynde vancomycin eller anden glycopeptidbehandling i løbet af 7 dages perioden efter administration af dalbavancin.
  • Patienter med enhver anden klinisk signifikant abnormitet end den, der er forbundet med deres underliggende sygdom. Aminotransferaser (AST, ALT) >5 x ULN; total bilirubin og alkalisk fosfatase) >2 x ULN.
  • Albumin < halv nedre grænse for normal eller fysisk undersøgelse tegn på underernæring.
  • Patienter, der er under et år og er født med en gestationsalder på mindre end 32 uger.
  • Positiv urin (eller serum) graviditetstest ved screening (kun postmenarkale kvinder) eller efter indlæggelse (før dosering).
  • Kendt for at have overfølsomhed over for glycopeptider.
  • Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved hjælp af Schwartz-metoden.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis Dalbavancin
Medicin: Dalbavancin
Intravenøs dalbavancin givet med 15 mg/kg (må ikke overstige 1000 mg) til patienter ≥5 år og 25 mg/kg til patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle AUC 0-inf for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle Cmax for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle AUC0-last af dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle AUC0-t for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle Tmax for dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken hos pædiatriske patienter ved at måle t1/2 af dalbavancin.
Tidsramme: 0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​dalbavancin hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til 11 år (inklusive) efter intravenøs administration af en enkelt dosis dalbavancin.
0,5 timer, 4 timer, 12 timer, 24 timer, 144 timer og 648 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis dalbavancin, som vil blive målt ved overvågning af bivirkninger.
Tidsramme: et år
et år
At evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis dalbavancin, som vil blive målt af kliniske laboratorier (hæmatologi og serumkemi).
Tidsramme: et år
et år
For at evaluere sikkerheden ved en enkelt dosis dalbavancin, som vil blive målt ved blodtryk og puls.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUR001-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner.

Kliniske forsøg med Dalbavancin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner