- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01946568
Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica e la sicurezza della dalbavancina nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.
Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dalbavancina nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e 11 anni che ricevono un trattamento antinfettivo per via endovenosa standard per le infezioni batteriche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico in aperto per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di dalbavancina per via endovenosa in pazienti pediatrici ospedalizzati con infezione batterica nota o sospetta. I pazienti saranno arruolati e i risultati saranno valutati in 3 coorti di età come segue:
Coorte 1: pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni inclusi; Coorte 2: pazienti di età compresa tra 2 e <6 anni; Coorte 3: pazienti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni.
A tutti i pazienti di ciascuna coorte verrà somministrata una singola dose di dalbavancina in aggiunta al trattamento antinfettivo di base scelto dallo sperimentatore in base allo standard di cura. I campioni di farmacocinetica saranno ottenuti in vari punti temporali. La dalbavancina può essere somministrata in qualsiasi momento (prima, durante o dopo) la terapia standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
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Tartu, Estonia, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University Arkansas Medical Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecicut Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
- Pediatric Pharmacology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ospedalizzati che riceveranno almeno 24 ore di appropriato trattamento antinfettivo per via endovenosa non sperimentale per infezioni batteriche note o sospette ad eccezione delle infezioni del tratto urinario.
- Consenso informato scritto dei genitori.
- In grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
- Si prevede che sopravviva per tutto lo studio.
- Valutazione audiologica normale entro 3 giorni prima dell'infusione del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose del farmaco in studio.
- Anamnesi di udito fluttuante, tinnito persistente, disturbo dell'equilibrio, chirurgia o malattia otologica, tumore della testa, del collo o del sistema uditivo, trauma cranico, malattia di Meniere, malattia autoimmune dell'orecchio interno, fistola perilinfatica, disturbo del sistema nervoso centrale con conseguente deficit dell'udito o significativo esposizione al rumore.
- Esposizione significativa ad antibiotici aminoglicosidici o chemioterapia attualmente o entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio o uso corrente di diuretici dell'ansa.
- Pazienti che continuano il trattamento con vancomicina o che dovrebbero iniziare il trattamento con vancomicina o altri glicopeptidi durante il periodo di 7 giorni successivo alla somministrazione di dalbavancina.
- Pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa diversa da quella associata alla loro malattia di base. Aminotransferasi (AST, ALT) >5 x ULN; bilirubina totale e fosfatasi alcalina) >2 x ULN.
- Albumina < metà del limite inferiore del normale o evidenza di esame fisico di malnutrizione.
- Pazienti di età inferiore a un anno e nati con età gestazionale inferiore a 32 settimane.
- Test di gravidanza su urina (o siero) positivo allo screening (solo donne dopo il menarca) o dopo il ricovero (prima della somministrazione).
- Noto per avere ipersensibilità ai glicopeptidi.
- Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando il metodo Schwartz.
- Donne incinte o che allattano.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dalbavancina monodose
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Dalbavancina per via endovenosa somministrata a 15 mg/kg (non superare i 1000 mg) per i pazienti di età ≥5 anni e 25 mg/kg per i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC 0-inf della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando la Cmax della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC0-last della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC0-t della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando il Tmax della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando t1/2 di dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
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A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata mediante monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata dai laboratori clinici (ematologia e chimica del siero).
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Per valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUR001-106
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Prove cliniche su Dalbavancina
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