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Uno studio a dose singola per studiare la farmacocinetica e la sicurezza della dalbavancina nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e 11 anni.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità della dalbavancina nei bambini ospedalizzati di età compresa tra 3 mesi e 11 anni che ricevono un trattamento antinfettivo per via endovenosa standard per le infezioni batteriche

Uno studio di fase uno per caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per studiare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di dalbavancina per via endovenosa in pazienti pediatrici ospedalizzati con infezione batterica nota o sospetta. I pazienti saranno arruolati e i risultati saranno valutati in 3 coorti di età come segue:

Coorte 1: pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni inclusi; Coorte 2: pazienti di età compresa tra 2 e <6 anni; Coorte 3: pazienti di età compresa tra 3 mesi e <2 anni.

A tutti i pazienti di ciascuna coorte verrà somministrata una singola dose di dalbavancina in aggiunta al trattamento antinfettivo di base scelto dallo sperimentatore in base allo standard di cura. I campioni di farmacocinetica saranno ottenuti in vari punti temporali. La dalbavancina può essere somministrata in qualsiasi momento (prima, durante o dopo) la terapia standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
      • Tartu, Estonia, 51015
        • Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University Arkansas Medical Center
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University of California, San Diego
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecicut Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Pediatric Pharmacology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital - Clinical Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati che riceveranno almeno 24 ore di appropriato trattamento antinfettivo per via endovenosa non sperimentale per infezioni batteriche note o sospette ad eccezione delle infezioni del tratto urinario.
  • Consenso informato scritto dei genitori.
  • In grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio.
  • Si prevede che sopravviva per tutto lo studio.
  • Valutazione audiologica normale entro 3 giorni prima dell'infusione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Anamnesi di udito fluttuante, tinnito persistente, disturbo dell'equilibrio, chirurgia o malattia otologica, tumore della testa, del collo o del sistema uditivo, trauma cranico, malattia di Meniere, malattia autoimmune dell'orecchio interno, fistola perilinfatica, disturbo del sistema nervoso centrale con conseguente deficit dell'udito o significativo esposizione al rumore.
  • Esposizione significativa ad antibiotici aminoglicosidici o chemioterapia attualmente o entro una settimana prima dell'arruolamento nello studio o uso corrente di diuretici dell'ansa.
  • Pazienti che continuano il trattamento con vancomicina o che dovrebbero iniziare il trattamento con vancomicina o altri glicopeptidi durante il periodo di 7 giorni successivo alla somministrazione di dalbavancina.
  • Pazienti con qualsiasi anomalia clinicamente significativa diversa da quella associata alla loro malattia di base. Aminotransferasi (AST, ALT) >5 x ULN; bilirubina totale e fosfatasi alcalina) >2 x ULN.
  • Albumina < metà del limite inferiore del normale o evidenza di esame fisico di malnutrizione.
  • Pazienti di età inferiore a un anno e nati con età gestazionale inferiore a 32 settimane.
  • Test di gravidanza su urina (o siero) positivo allo screening (solo donne dopo il menarca) o dopo il ricovero (prima della somministrazione).
  • Noto per avere ipersensibilità ai glicopeptidi.
  • Clearance della creatinina calcolata <30 ml/min utilizzando il metodo Schwartz.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dalbavancina monodose
Dalbavancina per via endovenosa somministrata a 15 mg/kg (non superare i 1000 mg) per i pazienti di età ≥5 anni e 25 mg/kg per i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC 0-inf della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando la Cmax della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC0-last della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando l'AUC0-t della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando il Tmax della dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica nei pazienti pediatrici misurando t1/2 di dalbavancina.
Lasso di tempo: A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.
Caratterizzare la farmacocinetica della dalbavancina in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 11 anni (inclusi) dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di dalbavancina.
A 0,5 ore, 4 ore, 12 ore, 24 ore, 144 ore e 648 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata mediante monitoraggio degli eventi avversi.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata dai laboratori clinici (ematologia e chimica del siero).
Lasso di tempo: un anno
un anno
Per valutare la sicurezza di una singola dose di dalbavancina che sarà misurata dalla pressione sanguigna e dalla frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUR001-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dalbavancina

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