Un estudio de dosis única para investigar la farmacocinética y la seguridad de dalbavancina en niños hospitalizados de 3 meses a 11 años.
22 de junio de 2015 actualizado por: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Un estudio de fase 1, abierto, de dosis única para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de dalbavancina en niños hospitalizados de 3 meses a 11 años que reciben tratamiento antiinfeccioso intravenoso estándar para infecciones bacterianas
Un estudio de fase uno para caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) después de la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico abierto para investigar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de dalbavancina intravenosa en pacientes pediátricos hospitalizados con infección bacteriana conocida o sospechada. Los pacientes se inscribirán y los resultados se evaluarán en 3 cohortes de edad de la siguiente manera:
Cohorte 1: Pacientes de 6 años a 11 años de edad, inclusive; Cohorte 2: Pacientes de 2 años a <6 años de edad; Cohorte 3: Pacientes de 3 meses a <2 años de edad.
A todos los pacientes de cada cohorte se les administrará una dosis única de dalbavancina además del tratamiento antiinfeccioso de base que elegirá el investigador de acuerdo con el estándar de atención. Las muestras farmacocinéticas se obtendrán en varios momentos. La dalbavancina se puede administrar en cualquier momento (antes, durante o después) del tratamiento estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University Arkansas Medical Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University of California, San Diego
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecicut Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Pediatric Pharmacology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
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Tallinn, Estonia, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
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Tartu, Estonia, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados que recibirán al menos 24 horas de tratamiento antiinfeccioso intravenoso no investigativo apropiado para infecciones bacterianas conocidas o sospechadas, con la excepción de infecciones del tracto urinario.
- Consentimiento informado por escrito de los padres.
- Capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.
- Se espera que sobreviva durante todo el estudio.
- Evaluación audiológica normal dentro de los 3 días anteriores a la infusión del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Antecedentes de audición fluctuante, tinnitus persistente, trastorno del equilibrio, cirugía o enfermedad otológica, tumor de la cabeza, el cuello o el sistema auditivo, traumatismo craneoencefálico, enfermedad de Meniere, enfermedad autoinmune del oído interno, fístula perilinfática, trastorno del SNC que provoca deficiencias auditivas o exposición al ruido.
- Exposición significativa a antibióticos aminoglucósidos o quimioterapia actualmente o dentro de una semana antes de la inscripción en el estudio o uso actual de diuréticos de asa.
- Pacientes que continúan con el tratamiento con vancomicina o se anticipa que comenzarán el tratamiento con vancomicina u otro glicopéptido durante el período de 7 días después de la administración de dalbavancina.
- Pacientes con cualquier anomalía clínicamente significativa distinta de la asociada con su enfermedad subyacente. Aminotransferasas (AST, ALT) >5 x LSN; bilirrubina total y fosfatasa alcalina) >2 x LSN.
- Albúmina < la mitad del límite inferior de lo normal o evidencia de desnutrición en el examen físico.
- Pacientes que tienen menos de un año de edad y nacieron con una edad gestacional de menos de 32 semanas.
- Prueba de embarazo en orina (o suero) positiva en la selección (solo mujeres posmenárquicas) o después de la admisión (antes de la dosificación).
- Conocido por tener hipersensibilidad a los glicopéptidos.
- Depuración de creatinina calculada < 30 ml/min utilizando el método de Schwartz.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apto para ingresar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dalbavancina dosis única
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Dalbavancina intravenosa administrada a 15 mg/kg (sin exceder los 1000 mg) para pacientes ≥5 años de edad y 25 mg/kg para pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos mediante la medición del AUC 0-inf de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos midiendo la Cmax de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos mediante la medición del AUC0-último de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos mediante la medición del AUC0-t de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos mediante la medición de Tmax de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética en pacientes pediátricos midiendo la t1/2 de dalbavancina.
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Caracterizar la farmacocinética de dalbavancina en pacientes pediátricos de 3 meses a 11 años (inclusive) tras la administración intravenosa de una dosis única de dalbavancina.
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A las 0,5 horas, 4 horas, 12 horas, 24 horas, 144 horas y 648 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de una dosis única de dalbavancina que se medirá mediante la monitorización de eventos adversos.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluar la seguridad de una dosis única de dalbavancina que será medida por laboratorios clínicos (hematología y química sérica).
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Evaluar la seguridad de una dosis única de dalbavancina que se medirá mediante la presión arterial y la frecuencia del pulso.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUR001-106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .