Kerta-annostutkimus Dalbavancinin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sairaalahoidossa olevilla 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsilla.
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 3 kuukauden–11 vuoden ikäisillä sairaalahoidetuilla lapsilla, jotka saavat bakteeri-infektioiden tavanomaista suonensisäistä infektionvastaista hoitoa
Ensimmäisen vaiheen tutkimus, jossa karakterisoitiin dalbavansiinin farmakokinetiikkaa 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä (mukaan lukien) lapsipotilailla kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen dalbavansiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla lapsipotilailla, joilla tiedetään tai epäillään bakteeri-infektiota. Potilaat otetaan mukaan ja tulokset arvioidaan 3 ikäryhmässä seuraavasti:
Kohortti 1: 6-11-vuotiaat potilaat; Kohortti 2: Potilaat 2-vuotiaat <6 vuotta; Kohortti 3: Potilaat, joiden ikä on 3 kuukautta - <2 vuotta.
Kaikille potilaille kussakin kohortissa annetaan yksi annos dalbavansiinia infektionvastaisen taustahoidon lisäksi, jonka tutkija valitsee hoidon standardin mukaisesti. Farmakokineettisiä näytteitä otetaan eri ajankohtina. Dalbavancin voidaan antaa milloin tahansa (ennen, sen aikana tai sen jälkeen) normaalin hoitohoidon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu, Viro, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, jotka saavat vähintään 24 tuntia asianmukaista ei-tutkittavaa suonensisäistä infektionvastaista hoitoa tunnettujen tai epäiltyjen bakteeri-infektioiden vuoksi, lukuun ottamatta virtsatieinfektioita.
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.
- Odotetaan selviytyvän koko tutkimuksen ajan.
- Normaali audiologinen arviointi 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkeinfuusiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslääke 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, riippuen siitä kumpi on pisin, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Kuunvaihtelu, jatkuva tinnitus, tasapainohäiriö, korvaleikkaus tai -sairaus, pään, kaulan tai kuulojärjestelmän kasvain, pään vamma, Menieren tauti, autoimmuuninen sisäkorvan sairaus, perilymfaattinen fisteli, keskushermoston häiriö, joka johtaa kuulon heikkenemiseen tai merkittävä melualtistus.
- Merkittävä altistuminen aminoglykosidiantibiooteille tai kemoterapialle tällä hetkellä tai viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai silmukkadiureettien nykyistä käyttöä.
- Potilaat, jotka jatkavat vankomysiinihoitoa tai joiden odotetaan aloittavan vankomysiini- tai muun glykopeptidihoidon 7 päivän aikana dalbavansiinin annon jälkeen.
- Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kuin ne, jotka liittyvät heidän perussairauteensa. Aminotransferaasit (AST, ALT) > 5 x ULN; kokonaisbilirubiini ja alkalinen fosfataasi) >2 x ULN.
- Albumiini < puolet normaalin alarajasta tai fyysisen tutkimuksen näyttö aliravitsemuksesta.
- Potilaat, jotka ovat alle vuoden ikäisiä ja ovat syntyneet alle 32 viikon raskausviikolla.
- Positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti seulonnan yhteydessä (vain kuukautisten jälkeiset naiset) tai vastaanoton jälkeen (ennen annostelua).
- Tiedetään yliherkkyyttä glykopeptideille.
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Schwartzin menetelmällä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dalbavancin kerta-annos
|
Dalbavansiini laskimoon annettuna 15 mg/kg (ei yli 1000 mg) ≥5-vuotiaille potilaille ja 25 mg/kg potilaille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin AUC 0-inf.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin Cmax.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin AUC0-last.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin AUC0-t.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin Tmax.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Farmakokinetiikkaa karakterisoida lapsipotilailla mittaamalla dalbavansiinin t1/2.
Aikaikkuna: 0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Dalbavansiinin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi 3 kuukauden - 11 vuoden ikäisillä lapsipotilailla (mukaan lukien) kerta-annoksen suonensisäisen annon jälkeen.
|
0,5 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 144 tuntia ja 648 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida yhden dalbavansiiniannoksen turvallisuutta, joka mitataan haittatapahtumien seurannalla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kliinisissä laboratorioissa (hematologia ja seerumikemia) mitattavan dalbavansiinin kerta-annoksen turvallisuuden arvioiminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Arvioida yhden dalbavansiiniannoksen turvallisuutta, joka mitataan verenpaineella ja pulssilla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DUR001-106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .