Исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики и безопасности далбаванцина у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет.
22 июня 2015 г. обновлено: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc
Фаза 1, открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики, безопасности и переносимости далбаванцина у госпитализированных детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет, получающих стандартное внутривенное противоинфекционное лечение бактериальных инфекций
Исследование первой фазы для характеристики фармакокинетики далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование по изучению фармакокинетики, безопасности и переносимости однократной дозы далбаванцина внутривенно у госпитализированных педиатрических пациентов с известной или подозреваемой бактериальной инфекцией. Пациенты будут зарегистрированы, и результаты будут оценены в 3 возрастных группах следующим образом:
Когорта 1: пациенты в возрасте от 6 до 11 лет включительно; Когорта 2: пациенты в возрасте от 2 до 6 лет; Когорта 3: пациенты в возрасте от 3 месяцев до 2 лет.
Всем пациентам в каждой когорте будет назначена однократная доза далбаванцина в дополнение к фоновому противоинфекционному лечению, которое будет выбрано исследователем в соответствии со стандартом лечения. Фармакокинетические образцы будут получены в различные моменты времени. Далбаванцин можно вводить в любое время (до, во время или после) стандартной поддерживающей терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- University Arkansas Medical Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- University of California, San Diego
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecicut Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
- Pediatric Pharmacology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital - Clinical Care Center
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- Tallin's Children Hospital Pediatric Clinic
-
Tartu, Эстония, 51015
- Tartu University Hospital Anesthesiology & Intensive Care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты, которые будут получать не менее 24 часов соответствующего неисследовательского внутривенного противоинфекционного лечения по поводу известных или подозреваемых бактериальных инфекций, за исключением инфекций мочевыводящих путей.
- Письменное информированное согласие родителей.
- Способен соблюдать протокол на протяжении всего исследования.
- Ожидается, что он выживет на протяжении всего исследования.
- Нормальная аудиологическая оценка в течение 3 дней до инфузии исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Исследуемый препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
- Колебания слуха в анамнезе, постоянный шум в ушах, нарушение равновесия, отологическое хирургическое вмешательство или заболевание, опухоль головы, шеи или слуховой системы, черепно-мозговая травма, болезнь Меньера, аутоиммунное заболевание внутреннего уха, перилимфатический свищ, расстройство ЦНС, приводящее к дефициту слуха или значительному воздействие шума.
- Значительное воздействие аминогликозидных антибиотиков или химиотерапии в настоящее время или в течение недели до включения в исследование или текущее использование петлевых диуретиков.
- Пациенты, которые продолжают лечение ванкомицином или должны начать лечение ванкомицином или другим гликопептидом в течение 7-дневного периода после введения далбаванцина.
- Пациенты с любой клинически значимой аномалией, кроме той, которая связана с их основным заболеванием. Аминотрансферазы (АСТ, АЛТ) >5 х ВГН; общий билирубин и щелочная фосфатаза) >2 х ВГН.
- Альбумин < половины нижнего предела нормы или физикальный осмотр свидетельствует о недоедании.
- Пациенты в возрасте до одного года, родившиеся со сроком гестации менее 32 недель.
- Положительный результат теста на беременность в моче (или сыворотке) при скрининге (только у женщин после менархе) или после приема (до введения дозы).
- Известна гиперчувствительность к гликопептидам.
- Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по методу Шварца.
- Беременные или кормящие самки.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократная доза далбаванцина
|
Внутривенное введение далбаванцина в дозе 15 мг/кг (не более 1000 мг) для пациентов ≥5 лет и 25 мг/кг для пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения AUC0-inf далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения Cmax далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения AUC0-последнего далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения AUC0-t далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения Tmax далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику у детей путем измерения t1/2 далбаванцина.
Временное ограничение: Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Охарактеризовать фармакокинетику далбаванцина у детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет (включительно) после внутривенного введения однократной дозы далбаванцина.
|
Через 0,5 часа, 4 часа, 12 часов, 24 часа, 144 часа и 648 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность однократной дозы далбаванцина, которая будет измеряться путем мониторинга нежелательных явлений.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценить безопасность однократной дозы далбаванцина, которая будет измеряться клиническими лабораториями (гематология и химия сыворотки).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Оценить безопасность однократной дозы далбаванцина, которая будет измеряться артериальным давлением и частотой пульса.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Dunne, MD, Durata Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUR001-106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .