이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젠타듀에토®의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 양방향 교차 연구.

2015년 2월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

공복 상태에서 리나글립틴 5mg 및 메트포르민 1000mg 정제의 자유 조합과 비교한 젠타듀에토®(리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민 500mg의 고정 용량 조합 정제 2개)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 양방향 교차 연구 .

현재 연구의 목적은 건강한 남성 및 여성 지원자에서 리나글립틴 5mg 및 메트포르민 1000mg의 유리 조합과 비교하여 2개의 2.5mg 리나글립틴/500mg 메트포르민 고정 용량 조합 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • 1288.21.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Good Clinical Practice 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성:

신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사(혈액학, 임상 화학 및 요검사)를 포함한 완전한 병력을 기반으로 합니다.

  • 18~45세(포함)
  • 18.50~24.99kg/m2(포함) 사이의 Quetelet에 의한 체질량 지수
  • 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법 사용에 동의하는 가임 여성 피험자. 여성이 폐경 후(최소 2년 동안 월경 없음)이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술)인 경우 그녀는 요구 사항에서 면제됩니다. 경구 피임약을 사용하는 경우 첫 약물 투여 최소 2개월 전에 중단해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하는 남성 피험자(장벽 피임법)

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 감염(HIV, 매독, B형 또는 C형 간염)에 대한 혈액 검사 결과 양성
  • 스크리닝 시 및 각 치료 기간에 시험 장소에 입소할 때 양성인 소변 약물 스크리닝 테스트.
  • 스크리닝 시 및 각 치료 기간에 시험 사이트에 입장 시 양성 알코올 호흡 검사.
  • 위장관 수술(충수 절제술 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고정 용량 조합
리나글립틴/메트포르민
의약품: 메트포르민
자유로운 조합
의약품: 리나글립틴
고정 용량 조합
의약품: 메트포르민
콤비네이션
의약품: 리나글립틴
자유로운 조합
실험적: 자유로운 조합
리나글립틴과 메트포르민
의약품: 메트포르민
자유로운 조합
의약품: 리나글립틴
고정 용량 조합
의약품: 메트포르민
콤비네이션
의약품: 리나글립틴
자유로운 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리나글립틴: AUC 0-72(0~72시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

리나글립틴:

AUC 0-72(0~72시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
메트포르민: AUC0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

메트포르민:

AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
리나글립틴: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

리나글립틴:

Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
메트포르민: Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

메트포르민:

Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리나글립틴: AUC 0-inf(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

리나글립틴:

AUC 0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
메트포르민: AUC 0-inf(0에서 무한대로 외삽한 시간 간격에 따른 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

메트포르민:

AUC 0-inf(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h
리나글립틴: AUC 0-tz(0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 데이터 시점까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

리나글립틴:

AUC 0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
투약 전 2시간(h) 및 투약 후 20분(분), 40분, 1h, 1h 30분, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h 및 72h

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1288.21

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메트포르민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다