폴리페놀이 말초혈관질환에 미치는 영향.
다크초콜릿이 말초혈관질환 환자의 내피기능과 산화스트레스에 미치는 영향.
말초 동맥 질환(PAD)은 심혈관 사건에 대한 예외적으로 높은 위험을 특징으로 하는 임상 환경입니다. 산화 스트레스는 흐름 매개 확장(FMD)을 손상시키고 PAD 환자의 죽상동맥경화증에 기여하는 역할을 하는 것으로 보입니다. 코코아는 산화 스트레스 억제를 통해 동맥 확장을 발휘하는 것으로 보입니다.
목표: PAD 환자에서 다크 초콜릿이 NADPH 산화 효소의 촉매 코어인 NOX2의 하향 조절을 통해 동맥 확장을 유도하는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
죽상동맥경화증은 세계적인 사망의 주요 원인을 나타냅니다. 그것은 고전적인 심혈관 위험 인자, 산화 스트레스 및 염증의 복잡한 상호 작용을 포함하는 복잡한 현상입니다.
말초 동맥 질환(PAD)은 광범위한 죽상동맥경화증의 모델을 잘 나타내는 임상 환경입니다. PAD는 75세 이상 환자의 20%에 영향을 미칩니다. 또한 PAD 환자는 심혈관 사건의 위험이 매우 높으며 대다수는 결국 심장 또는 뇌혈관 병인으로 사망합니다.
폴리페놀은 죽상동맥경화증에 대응하는 새로운 치료 전략을 나타낼 수 있습니다. 지난 수십 년 동안 폴리페놀에 대한 관심이 높아지는 것은 이러한 물질이 인체 건강에 미치는 유익한 효과를 보여주는 전향적 및 역학 연구 결과였습니다. 특히, 폴리페놀은 죽상경화증에 직접 관여하는 효소인 NADPH 옥시다제(NOX2)를 억제하여 유익한 효과를 발휘합니다. 따라서 이 효소의 활성화는 산화 스트레스 및 염증 과정의 생산을 향상시킵니다.
이 연구의 목적은 PAD 환자의 죽상동맥경화증의 대리 마커와 산화 스트레스 및 염증에 대한 폴리페놀의 효과를 평가하는 것입니다. NOX2 매개 산화 스트레스 및 면역 매개 과정을 억제하는 폴리페놀은 PAD에서 심혈관 사건의 높은 위험을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 등록할 모든 PAD 환자는 다음을 가졌습니다.
- 파행(걸을 때 다리 통증으로 정의되고 서 있는 지 10분 이내에 사라지며 죽상경화증으로 추정됨) 및
- 발목/상완 지수(ABI), 안정시 최악의 다리에 대한 도플러 초음파 검사 <0.90에 의해 발목/팔 수축기 혈압 비율로 평가되었습니다.
환자는 등록 전 마지막 달에 ABI의 급격한 변화(>20%) 없이 안정적인 상태에 있어야 했습니다.
제외 기준:
간 기능 부전, 심각한 신장 장애(혈청 크레아티닌>2.8)가 있는 경우 피험자는 연구에서 제외되었습니다. mg/dL), 급성 뇌졸중, 급성 심근경색, 심부 정맥 혈전증 또는 현재 흡연자이거나 항산화제를 복용하고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 밀크 초콜릿
제형: 경구 투여량: 40g 밀크 초콜릿(≤35% 코코아) 빈도 및 기간: 1개월 동안 40g/일
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4주 동안 40g/d의 밀크 초콜릿을 섭취한 후 1주 동안 씻어내고 40g/d의 다크 초콜릿을 4주 동안 섭취했습니다.
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활성 비교기: 다크 초콜릿
제형: 경구 투여 용량: 40g 다크 초콜릿(≥85% 코코아) 빈도 및 지속 시간: 한 달 동안 40g/일
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4주 동안 다크 초콜릿 40g/일 후 워시 아웃(1주) 및 4주 동안 밀크 초콜릿 40g/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가된 내피 기능
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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유동 매개 확장(FMD)에 의해 평가된 내피 기능
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화 스트레스 마커
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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산화 스트레스 마커: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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최대 도보 거리
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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발목 상완 지수(ABI)
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 후 2시간
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산화 스트레스 마커
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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산화 스트레스 마커: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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최대 도보 거리
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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발목 상완 지수(ABI)
기간: (다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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(다크 또는 밀크) 초콜릿 섭취 30일 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르