Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af polyfenoler på perifer vaskulær sygdom.

17. september 2013 opdateret af: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effekt af mørk chokolade på endotelfunktion og oxidativ stress hos patienter med perifer vaskulær sygdom.

Perifer arteriel sygdom (PAD) er en klinisk situation karakteriseret ved en usædvanlig høj risiko for kardiovaskulære hændelser. Oxidativ stress synes at spille en rolle i at svække flow-medieret dilatation (FMD) og bidrage til åreforkalkning hos patienter med PAD. Kakao ser ud til at udøve arterieudvidelse via hæmning af oxidativ stress.

MÅL: At undersøge, om mørk chokolade hos PAD-patienter fremkalder arteriedilatation via nedregulering af NOX2, den katalytiske kerne af NADPH-oxidase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åreforkalkning repræsenterer den største dødsårsag på verdensplan; det er et komplekst fænomen, der omfatter det indviklede samspil mellem klassiske kardiovaskulære risikofaktorer, oxidativt stress og inflammation.

Perifer arteriesygdom (PAD) er en klinisk indstilling, der godt repræsenterer modellen for udbredt åreforkalkning. PAD påvirker 20% af patienter over 75 år. Desuden har PAD-patienter en usædvanlig høj risiko for kardiovaskulære hændelser, og størstedelen vil i sidste ende dø af en hjerte- eller cerebrovaskulær ætiologi.

Polyphenol kunne repræsentere en ny terapeutisk strategi til at modvirke aterosklerose. I løbet af de sidste årtier er en voksende interesse for polyfenoler et resultat af prospektive og epidemiologiske undersøgelser, der viste disse stoffers gavnlige virkninger på menneskers sundhed. Især polyphenoler udøver deres gavnlige virkning ved at hæmme NADPH-oxidase (NOX2), et enzym, der er direkte involveret i åreforkalkning; således fører aktiveringen af ​​dette enzym til en øget produktion af oxidativt stress og inflammatoriske processer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​polyphenoler på oxidativt stress og inflammation og på surrogatmarkører for aterosklerose hos PAD-patienter. Polyfenoler, der hæmmer NOX2-medieret oxidativ stress og immunmedieret proces, kunne repræsentere en ny terapi til at reducere den høje risiko for kardiovaskulære hændelser i PAD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver PAD-patient, der skulle optages i undersøgelsen, havde:

  1. claudicatio (defineret som bensmerter ved gang, forsvinder inden for 10 minutter efter at have stået op, af formodet aterosklerotisk oprindelse) og
  2. ankel/brachial indeks (ABI), der blev vurderet som ankel/arm systolisk blodtryksforhold ved Doppler ultralyd <0,90 på det værste ben i hvile.

Patienterne skulle være i stabile forhold uden pludselige ændringer i ABI (>20%) i den sidste måned før indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de havde leverinsufficiens, alvorlige nyresygdomme (serumkreatinin>2,8) mg/dL), akut slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller hvis de var nuværende rygere eller tog antioxidanter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: mælkechokolade
doseringsform: oralt givet dosering: 40 g mælkechokolade (≤35 % kakao) hyppighed og varighed: 40 g/dag i en måned
Kosttilskud: mælkechokolade med crossover til mørk chokolade
40 g/d mælkechokolade i 4 uger efterfulgt af udvaskning (1 uge) og af 40 g/d mørk chokolade i 4 uger.
Aktiv komparator: mørk chokolade
doseringsform: oralt givet dosering: 40 g mørk chokolade (≥85 % kakao) hyppighed og varighed: 40 g/dag i en måned
Kosttilskud: mørk chokolade med crossover til mælkechokolade
40 g/d mørk chokolade i 4 uger efterfulgt af udvaskning (1 uge) og af 40 g/d mælkechokolade i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
endotelfunktion vurderet ved flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: 2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
Oxidative stressmarkører: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
Maksimal gåafstand
Tidsramme: 2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
2 timer efter (mørk eller mælk) chokoladeindtagelse
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
Oxidative stressmarkører: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
Maksimal gåafstand
Tidsramme: efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse
efter 30 dages (mørk eller mælke) chokoladeindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Skøn)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C26A12BPZN (Anden identifikator: Sapienza University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner