- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01947712
Effect van polyfenolen op perifere vasculaire aandoeningen.
Effect van pure chocolade op de endotheliale functie en oxidatieve stress bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.
Perifere arteriële ziekte (PAD) is een klinische setting die wordt gekenmerkt door een uitzonderlijk hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Oxidatieve stress lijkt een rol te spelen bij het verminderen van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en bij te dragen aan atherosclerose bij patiënten met PAD. Cacao lijkt slagaderverwijding uit te oefenen via remming van oxidatieve stress.
DOELSTELLINGEN: Om te onderzoeken of pure chocolade bij PAD-patiënten aderverwijding veroorzaakt via neerwaartse regulatie van NOX2, de katalytische kern van NADPH-oxidase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atherosclerose vertegenwoordigt de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd; het is een complex fenomeen dat het ingewikkelde samenspel van klassieke cardiovasculaire risicofactoren, oxidatieve stress en ontsteking omvat.
Perifere arterieziekte (PAD) is een klinische setting die het model van wijdverbreide atherosclerose goed vertegenwoordigt. PAD treft 20% van de patiënten ouder dan 75 jaar. Bovendien lopen PAD-patiënten een uitzonderlijk hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en zal de meerderheid uiteindelijk overlijden aan een cardiale of cerebrovasculaire etiologie.
Polyfenol zou een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om atherosclerose tegen te gaan. Gedurende de laatste decennia is er een groeiende belangstelling voor polyfenolen ontstaan door prospectieve en epidemiologische studies die de gunstige effecten van deze stoffen op de gezondheid van de mens hebben aangetoond. Met name polyfenolen oefenen hun heilzame werking uit door remming van NADPH-oxidase (NOX2), een enzym dat direct betrokken is bij atherosclerose; dus leidt de activering van dit enzym tot een verhoogde productie van oxidatieve stress en ontstekingsprocessen.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van polyfenolen op oxidatieve stress en ontsteking en op surrogaatmarkers van atherosclerose bij PAD-patiënten. Polyfenolen, die NOX2-gemedieerde oxidatieve stress en immuungemedieerd proces remmen, zouden een nieuwe therapie kunnen zijn om het hoge risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij PAD te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke PAD-patiënt die in het onderzoek zou worden opgenomen, had:
- claudicatio (gedefinieerd als pijn in het been bij het lopen, verdwijnen binnen 10 minuten na opstaan, van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong) en
- enkel/armindex (ABI), die werd beoordeeld als systolische bloeddrukverhouding enkel/arm door Doppler-echografie <0,90 op het slechtste been in rust.
Patiënten moesten in stabiele omstandigheden verkeren zonder abrupte veranderingen van ABI (> 20%) in de laatste maand vóór de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze leverinsufficiëntie, ernstige nieraandoeningen (serumcreatinine>2,8 mg/dL), acute beroerte, acuut myocardinfarct, diepe veneuze trombose of als ze huidige rokers waren of antioxidanten gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: melkchocolade
doseringsvorm: oraal dosering:40 g melkchocolade (≤35% cacao) frequentie en duur: 40 g/dag gedurende een maand
|
40 g/d melkchocolade gedurende 4 weken gevolgd door wash-out (1 week) en 40 g/d donkere chocolade gedurende 4 weken.
|
Actieve vergelijker: donkere chocolade
doseringsvorm: oraal dosering:40 g pure chocolade (≥85% cacao) frequentie en duur: 40 g/dag gedurende een maand
|
40 g/d pure chocolade gedurende 4 weken gevolgd door wash-out (1 week) en 40 g/d melkchocolade gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
endotheliale functie beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
endotheliale functie beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
Oxidatieve stressmarkers: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
|
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
|
|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
Oxidatieve stressmarkers: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
|
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
|
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C26A12BPZN (Andere identificatie: Sapienza University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland