Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van polyfenolen op perifere vasculaire aandoeningen.

17 september 2013 bijgewerkt door: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effect van pure chocolade op de endotheliale functie en oxidatieve stress bij patiënten met perifere vasculaire aandoeningen.

Perifere arteriële ziekte (PAD) is een klinische setting die wordt gekenmerkt door een uitzonderlijk hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen. Oxidatieve stress lijkt een rol te spelen bij het verminderen van flow-gemedieerde dilatatie (FMD) en bij te dragen aan atherosclerose bij patiënten met PAD. Cacao lijkt slagaderverwijding uit te oefenen via remming van oxidatieve stress.

DOELSTELLINGEN: Om te onderzoeken of pure chocolade bij PAD-patiënten aderverwijding veroorzaakt via neerwaartse regulatie van NOX2, de katalytische kern van NADPH-oxidase.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atherosclerose vertegenwoordigt de belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd; het is een complex fenomeen dat het ingewikkelde samenspel van klassieke cardiovasculaire risicofactoren, oxidatieve stress en ontsteking omvat.

Perifere arterieziekte (PAD) is een klinische setting die het model van wijdverbreide atherosclerose goed vertegenwoordigt. PAD treft 20% van de patiënten ouder dan 75 jaar. Bovendien lopen PAD-patiënten een uitzonderlijk hoog risico op cardiovasculaire voorvallen en zal de meerderheid uiteindelijk overlijden aan een cardiale of cerebrovasculaire etiologie.

Polyfenol zou een nieuwe therapeutische strategie kunnen zijn om atherosclerose tegen te gaan. Gedurende de laatste decennia is er een groeiende belangstelling voor polyfenolen ontstaan ​​door prospectieve en epidemiologische studies die de gunstige effecten van deze stoffen op de gezondheid van de mens hebben aangetoond. Met name polyfenolen oefenen hun heilzame werking uit door remming van NADPH-oxidase (NOX2), een enzym dat direct betrokken is bij atherosclerose; dus leidt de activering van dit enzym tot een verhoogde productie van oxidatieve stress en ontstekingsprocessen.

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van polyfenolen op oxidatieve stress en ontsteking en op surrogaatmarkers van atherosclerose bij PAD-patiënten. Polyfenolen, die NOX2-gemedieerde oxidatieve stress en immuungemedieerd proces remmen, zouden een nieuwe therapie kunnen zijn om het hoge risico op cardiovasculaire gebeurtenissen bij PAD te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke PAD-patiënt die in het onderzoek zou worden opgenomen, had:

  1. claudicatio (gedefinieerd als pijn in het been bij het lopen, verdwijnen binnen 10 minuten na opstaan, van vermoedelijke atherosclerotische oorsprong) en
  2. enkel/armindex (ABI), die werd beoordeeld als systolische bloeddrukverhouding enkel/arm door Doppler-echografie <0,90 op het slechtste been in rust.

Patiënten moesten in stabiele omstandigheden verkeren zonder abrupte veranderingen van ABI (> 20%) in de laatste maand vóór de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen werden uitgesloten van het onderzoek als ze leverinsufficiëntie, ernstige nieraandoeningen (serumcreatinine>2,8 mg/dL), acute beroerte, acuut myocardinfarct, diepe veneuze trombose of als ze huidige rokers waren of antioxidanten gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: melkchocolade
doseringsvorm: oraal dosering:40 g melkchocolade (≤35% cacao) frequentie en duur: 40 g/dag gedurende een maand
40 g/d melkchocolade gedurende 4 weken gevolgd door wash-out (1 week) en 40 g/d donkere chocolade gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: donkere chocolade
doseringsvorm: oraal dosering:40 g pure chocolade (≥85% cacao) frequentie en duur: 40 g/dag gedurende een maand
40 g/d pure chocolade gedurende 4 weken gevolgd door wash-out (1 week) en 40 g/d melkchocolade gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
endotheliale functie beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
endotheliale functie beoordeeld door stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
Oxidatieve stressmarkers: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: 2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
2 uur na inname van (pure of melk)chocolade
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
Oxidatieve stressmarkers: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
Maximale loopafstand
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
Enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade
na 30 dagen inname van (donkere of melk)chocolade

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C26A12BPZN (Andere identificatie: Sapienza University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

3
Abonneren