Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полифенолов на заболевание периферических сосудов.

17 сентября 2013 г. обновлено: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Влияние темного шоколада на функцию эндотелия и окислительный стресс у пациентов с заболеванием периферических сосудов.

Заболевание периферических артерий (ЗПА) — клиническое состояние, характеризующееся исключительно высоким риском сердечно-сосудистых событий. Окислительный стресс, по-видимому, играет роль в нарушении дилатации, опосредованной потоком (FMD), и способствует развитию атеросклероза у пациентов с ЗПА. Какао, по-видимому, вызывает расширение артерий за счет ингибирования окислительного стресса.

ЦЕЛИ: Исследовать, вызывает ли темный шоколад расширение артерий у пациентов с ЗПА за счет подавления NOX2, каталитического ядра НАДФН-оксидазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Атеросклероз представляет собой основную причину смерти во всем мире; это сложное явление, которое включает в себя сложное взаимодействие классических сердечно-сосудистых факторов риска, окислительного стресса и воспаления.

Заболевание периферических артерий (ЗПА) представляет собой клиническое состояние, которое хорошо представляет собой модель распространенного атеросклероза. ЗПА поражает 20% пациентов старше 75 лет. Кроме того, пациенты с ЗПА имеют исключительно высокий риск сердечно-сосудистых событий, и большинство из них в конечном итоге умирают от сердечной или цереброваскулярной этиологии.

Полифенол может представлять собой новую терапевтическую стратегию для противодействия атеросклерозу. В последние десятилетия растущий интерес к полифенолам обусловлен проспективными и эпидемиологическими исследованиями, показавшими благотворное влияние этих веществ на здоровье человека. В частности, полифенолы оказывают благотворное влияние путем ингибирования НАДФН-оксидазы (NOX2), фермента, непосредственно участвующего в развитии атеросклероза; таким образом, активация этого фермента приводит к усилению производства окислительного стресса и воспалительных процессов.

Целью данного исследования является оценка влияния полифенолов на окислительный стресс и воспаление, а также на суррогатные маркеры атеросклероза у пациентов с ЗПА. Полифенолы, ингибирующие NOX2-опосредованный окислительный стресс и иммуноопосредованный процесс, могут представлять собой новую терапию для снижения высокого риска сердечно-сосудистых событий при ЗПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент с ЗПА, включенный в исследование, имел:

  1. хромота (определяемая как боль в ногах при ходьбе, исчезающая в течение 10 минут после стояния, предположительно атеросклеротического происхождения) и
  2. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ), который оценивался как соотношение систолического артериального давления на лодыжке/плече с помощью допплерографии <0,90 на наихудшей ноге в состоянии покоя.

Пациенты должны были находиться в стабильном состоянии без резких изменений ЛПИ (>20%) в течение последнего месяца перед включением в исследование.

Критерий исключения:

Субъекты исключались из исследования при наличии у них печеночной недостаточности, серьезных нарушений функции почек (креатинин сыворотки >2,8 мг/дл), остром инсульте, остром инфаркте миокарда, тромбозе глубоких вен, а также если они были текущими курильщиками или принимали антиоксиданты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: молочный шоколад
Лекарственная форма: перорально дозировка: 40 г молочного шоколада (≤35% какао) периодичность и продолжительность: 40 г/день в течение одного месяца
Диетическая добавка: молочный шоколад с переходом на темный шоколад
40 г молочного шоколада в день в течение 4 недель с последующим вымыванием (1 неделя) и 40 г темного шоколада в день в течение 4 недель.
Активный компаратор: темный шоколад
Лекарственная форма: перорально дозировка: 40 г темного шоколада (≥85% какао) частота и продолжительность: 40 г/день в течение одного месяца
Диетическая добавка: темный шоколад с переходом на молочный шоколад
40 г темного шоколада в день в течение 4 недель с последующим вымыванием (1 неделя) и 40 г молочного шоколада в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эндотелиальная функция, оцениваемая с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
эндотелиальная функция, оцениваемая с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Маркеры окислительного стресса: sNOX2dp, изопростаны, NOx
Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Через 2 часа после приема шоколада (темного или молочного)
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
Маркеры окислительного стресса: sNOX2dp, изопростаны, NOx
после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
Максимальное расстояние ходьбы
Временное ограничение: после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
Временное ограничение: после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада
после 30 дней употребления (темного или молочного) шоколада

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C26A12BPZN (Другой идентификатор: Sapienza University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться