Efecto de los polifenoles en la enfermedad vascular periférica.
Efecto del chocolate negro sobre la función endotelial y el estrés oxidativo en pacientes con enfermedad vascular periférica.
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un cuadro clínico caracterizado por un riesgo excepcionalmente alto de eventos cardiovasculares. El estrés oxidativo parece jugar un papel en el deterioro de la dilatación mediada por flujo (FMD) y contribuye a la aterosclerosis en pacientes con PAD. El cacao parece ejercer dilatación arterial a través de la inhibición del estrés oxidativo.
OBJETIVOS: Investigar si en pacientes con PAD, el chocolate negro provoca la dilatación de las arterias a través de la regulación a la baja de NOX2, el núcleo catalítico de la NADPH oxidasa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aterosclerosis representa la principal causa de muerte en todo el mundo; es un fenómeno complejo que abarca la intrincada interacción de los factores de riesgo cardiovascular clásicos, el estrés oxidativo y la inflamación.
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un entorno clínico que representa bien el modelo de aterosclerosis generalizada. La EAP afecta al 20 % de los pacientes mayores de 75 años. Además, los pacientes con EAP tienen un riesgo excepcionalmente alto de eventos cardiovasculares y la mayoría eventualmente morirá de una etiología cardíaca o cerebrovascular.
El polifenol podría representar una nueva estrategia terapéutica para contrarrestar la aterosclerosis. Durante las últimas décadas, un creciente interés por los polifenoles resultó de estudios prospectivos y epidemiológicos que demostraron los efectos beneficiosos de estas sustancias sobre la salud humana. En particular, los polifenoles ejercen su efecto beneficioso mediante la inhibición de la NADPH oxidasa (NOX2), una enzima directamente implicada en la aterosclerosis; por lo tanto, la activación de esta enzima conduce a una mayor producción de estrés oxidativo y procesos inflamatorios.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los polifenoles sobre el estrés oxidativo y la inflamación y sobre los marcadores sustitutos de aterosclerosis en pacientes con EAP. Los polifenoles, que inhiben el estrés oxidativo mediado por NOX2 y el proceso inmunomediado, podrían representar una terapia novedosa para reducir el alto riesgo de eventos cardiovasculares en la EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada paciente con EAP que se inscribió en el estudio tenía:
- claudicación (definida como dolor en las piernas al caminar, que desaparece a los 10 minutos de estar de pie, de presunto origen aterosclerótico) y
- índice tobillo/brazo (ITB), que se evaluó como relación de presión arterial sistólica tobillo/brazo mediante ecografía Doppler <0,90 en la peor pierna en reposo.
Los pacientes debían estar en condiciones estables sin cambios bruscos de ITB (>20%) en el último mes antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
Los sujetos fueron excluidos del estudio si tenían insuficiencia hepática, trastornos renales graves (creatinina sérica> 2,8 mg/dL), ictus agudo, infarto agudo de miocardio, trombosis venosa profunda o si eran fumadores o tomaban antioxidantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: chocolate con leche
forma farmacéutica: vía oral dosis: 40 g chocolate con leche (≤35% cacao) frecuencia y duración: 40 g/día durante un mes
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40 g/día de chocolate con leche durante 4 semanas seguido de lavado (1 semana) y 40 g/día de chocolate negro durante 4 semanas.
|
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Comparador activo: chocolate negro
forma farmacéutica: vía oral dosis: 40 g chocolate negro (≥85% cacao) frecuencia y duración: 40 g/día durante un mes
|
40 g/día de chocolate negro durante 4 semanas seguido de lavado (1 semana) y 40 g/día de chocolate con leche durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
|
|
función endotelial evaluada por dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
|
Marcadores de estrés oxidativo: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
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2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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|
Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
|
|
|
Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
|
2 horas después de la ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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Marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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Marcadores de estrés oxidativo: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
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después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
|
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Distancia máxima a pie
Periodo de tiempo: después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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Índice tobillo-brazo (ABI)
Periodo de tiempo: después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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después de 30 días de ingestión de chocolate (oscuro o con leche)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- C26A12BPZN (Otro identificador: Sapienza University)
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