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Wirkung von Polyphenolen auf periphere Gefäßerkrankungen.

17. September 2013 aktualisiert von: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Wirkung von dunkler Schokolade auf die Endothelfunktion und oxidativen Stress bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein klinisches Krankheitsbild, das durch ein außergewöhnlich hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Oxidativer Stress scheint eine Rolle bei der Beeinträchtigung der durch Fluss vermittelten Dilatation (FMD) und der Entstehung von Arteriosklerose bei Patienten mit pAVK zu spielen. Kakao scheint über die Hemmung von oxidativem Stress eine Arterienerweiterung zu bewirken.

ZIELE: Es sollte untersucht werden, ob dunkle Schokolade bei PAD-Patienten eine Arterienerweiterung durch Herunterregulierung von NOX2, dem katalytischen Kern der NADPH-Oxidase, hervorruft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arteriosklerose stellt weltweit die häufigste Todesursache dar; Es handelt sich um ein komplexes Phänomen, das das komplexe Zusammenspiel klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren, oxidativen Stress und Entzündungen umfasst.

Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein klinisches Krankheitsbild, das das Modell einer weitverbreiteten Atherosklerose gut widerspiegelt. PAD betrifft 20 % der Patienten über 75 Jahre. Darüber hinaus besteht bei pAVK-Patienten ein außergewöhnlich hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und die Mehrheit wird schließlich an einer kardialen oder zerebrovaskulären Ursache sterben.

Polyphenol könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Bekämpfung von Arteriosklerose darstellen. In den letzten Jahrzehnten wuchs das Interesse an Polyphenolen aufgrund prospektiver und epidemiologischer Studien, die die positiven Auswirkungen dieser Substanzen auf die menschliche Gesundheit zeigten. Insbesondere Polyphenole üben ihre positive Wirkung durch Hemmung der NADPH-Oxidase (NOX2) aus, einem Enzym, das direkt an der Arteriosklerose beteiligt ist; Daher führt die Aktivierung dieses Enzyms zu einer verstärkten Produktion von oxidativem Stress und Entzündungsprozessen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Polyphenolen auf oxidativen Stress und Entzündungen sowie auf Ersatzmarker für Arteriosklerose bei pAVK-Patienten zu bewerten. Polyphenole, die NOX2-vermittelten oxidativen Stress und immunvermittelte Prozesse hemmen, könnten eine neuartige Therapie zur Reduzierung des hohen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei pAVK darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder PAD-Patient, der in die Studie aufgenommen werden sollte, hatte:

  1. Claudicatio (definiert als Beinschmerzen beim Gehen, die innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen verschwinden und vermutlich atherosklerotischen Ursprungs sind) und
  2. Knöchel-Arm-Index (ABI), der als systolisches Blutdruckverhältnis Knöchel/Arm mittels Doppler-Sonographie <0,90 am schlechtesten Bein in Ruhe beurteilt wurde.

Die Patienten mussten sich im letzten Monat vor der Aufnahme in einem stabilen Zustand ohne abrupte Veränderungen des ABI (>20 %) befinden.

Ausschlusskriterien:

Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Leberinsuffizienz oder schwere Nierenerkrankungen hatten (Serumkreatinin > 2,8). mg/dL), akuter Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder wenn sie derzeit Raucher waren oder Antioxidantien einnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Milchschokolade
Darreichungsform: oral verabreicht Dosierung: 40 g Milchschokolade (≤35 % Kakao) Häufigkeit und Dauer: 40 g/Tag für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Milchschokolade mit Übergang zu dunkler Schokolade
40 g/Tag Milchschokolade für 4 Wochen, gefolgt von Auswaschen (1 Woche) und 40 g/Tag dunkler Schokolade für 4 Wochen.
Aktiver Komparator: dunkle Schokolade
Darreichungsform: oral verabreicht Dosierung: 40 g dunkle Schokolade (≥85 % Kakao) Häufigkeit und Dauer: 40 g/Tag für einen Monat
Nahrungsergänzungsmittel: dunkle Schokolade mit Übergang zu Milchschokolade
40 g/Tag dunkle Schokolade für 4 Wochen, gefolgt von Auswaschen (1 Woche) und 40 g/Tag Milchschokolade für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelfunktion beurteilt durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Endothelfunktion beurteilt durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Marker für oxidativen Stress: sNOX2dp, Isoprostane, NOx
2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Marker für oxidativen Stress: sNOX2dp, Isoprostane, NOx
nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C26A12BPZN (Andere Kennung: Sapienza University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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