Wirkung von Polyphenolen auf periphere Gefäßerkrankungen.
Wirkung von dunkler Schokolade auf die Endothelfunktion und oxidativen Stress bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen.
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein klinisches Krankheitsbild, das durch ein außergewöhnlich hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse gekennzeichnet ist. Oxidativer Stress scheint eine Rolle bei der Beeinträchtigung der durch Fluss vermittelten Dilatation (FMD) und der Entstehung von Arteriosklerose bei Patienten mit pAVK zu spielen. Kakao scheint über die Hemmung von oxidativem Stress eine Arterienerweiterung zu bewirken.
ZIELE: Es sollte untersucht werden, ob dunkle Schokolade bei PAD-Patienten eine Arterienerweiterung durch Herunterregulierung von NOX2, dem katalytischen Kern der NADPH-Oxidase, hervorruft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Arteriosklerose stellt weltweit die häufigste Todesursache dar; Es handelt sich um ein komplexes Phänomen, das das komplexe Zusammenspiel klassischer kardiovaskulärer Risikofaktoren, oxidativen Stress und Entzündungen umfasst.
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein klinisches Krankheitsbild, das das Modell einer weitverbreiteten Atherosklerose gut widerspiegelt. PAD betrifft 20 % der Patienten über 75 Jahre. Darüber hinaus besteht bei pAVK-Patienten ein außergewöhnlich hohes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und die Mehrheit wird schließlich an einer kardialen oder zerebrovaskulären Ursache sterben.
Polyphenol könnte eine neuartige Therapiestrategie zur Bekämpfung von Arteriosklerose darstellen. In den letzten Jahrzehnten wuchs das Interesse an Polyphenolen aufgrund prospektiver und epidemiologischer Studien, die die positiven Auswirkungen dieser Substanzen auf die menschliche Gesundheit zeigten. Insbesondere Polyphenole üben ihre positive Wirkung durch Hemmung der NADPH-Oxidase (NOX2) aus, einem Enzym, das direkt an der Arteriosklerose beteiligt ist; Daher führt die Aktivierung dieses Enzyms zu einer verstärkten Produktion von oxidativem Stress und Entzündungsprozessen.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Polyphenolen auf oxidativen Stress und Entzündungen sowie auf Ersatzmarker für Arteriosklerose bei pAVK-Patienten zu bewerten. Polyphenole, die NOX2-vermittelten oxidativen Stress und immunvermittelte Prozesse hemmen, könnten eine neuartige Therapie zur Reduzierung des hohen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei pAVK darstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder PAD-Patient, der in die Studie aufgenommen werden sollte, hatte:
- Claudicatio (definiert als Beinschmerzen beim Gehen, die innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen verschwinden und vermutlich atherosklerotischen Ursprungs sind) und
- Knöchel-Arm-Index (ABI), der als systolisches Blutdruckverhältnis Knöchel/Arm mittels Doppler-Sonographie <0,90 am schlechtesten Bein in Ruhe beurteilt wurde.
Die Patienten mussten sich im letzten Monat vor der Aufnahme in einem stabilen Zustand ohne abrupte Veränderungen des ABI (>20 %) befinden.
Ausschlusskriterien:
Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Leberinsuffizienz oder schwere Nierenerkrankungen hatten (Serumkreatinin > 2,8). mg/dL), akuter Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder wenn sie derzeit Raucher waren oder Antioxidantien einnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Milchschokolade
Darreichungsform: oral verabreicht Dosierung: 40 g Milchschokolade (≤35 % Kakao) Häufigkeit und Dauer: 40 g/Tag für einen Monat
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40 g/Tag Milchschokolade für 4 Wochen, gefolgt von Auswaschen (1 Woche) und 40 g/Tag dunkler Schokolade für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: dunkle Schokolade
Darreichungsform: oral verabreicht Dosierung: 40 g dunkle Schokolade (≥85 % Kakao) Häufigkeit und Dauer: 40 g/Tag für einen Monat
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40 g/Tag dunkle Schokolade für 4 Wochen, gefolgt von Auswaschen (1 Woche) und 40 g/Tag Milchschokolade für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Endothelfunktion beurteilt durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Endothelfunktion beurteilt durch flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Marker für oxidativen Stress: sNOX2dp, Isoprostane, NOx
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2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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2 Stunden nach der Einnahme von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Marker für oxidativen Stress: sNOX2dp, Isoprostane, NOx
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nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Maximale Gehentfernung
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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nach 30 Tagen Verzehr von (bitterer oder Milch-)Schokolade
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C26A12BPZN (Andere Kennung: Sapienza University)
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Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden... und andere MitarbeiterUnbekanntTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Deutschland, Israel, Belgien, Niederlande, Kanada, Vereinigte Staaten, Österreich, Frankreich, Italien, Vereinigtes Königreich
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University of MiamiRekrutierungZwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Zwilling; Komplizierte Schwangerschaft | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochoriale diamniotische Plazenta | Monochoriale monoamniotische PlazentaVereinigte Staaten
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Boston Children's HospitalNoch keine RekrutierungSchwangerschaft bezogen | Mütterlich; Verfahren | Fötale Zustände | Twin Monochorionic Monoamniotische Plazenta | Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Wasa Previa | In-utero-Eingriff, der den Fötus oder das Neugeborene betrifft | Chorion; Abnormal | C...Vereinigte Staaten