Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av polyfenoler på perifer vaskulær sykdom.

17. september 2013 oppdatert av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effekt av mørk sjokolade på endotelfunksjon og oksidativt stress hos pasienter med perifer vaskulær sykdom.

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en klinisk setting preget av en eksepsjonelt høy risiko for kardiovaskulære hendelser. Oksidativt stress ser ut til å spille en rolle i å svekke strømningsmediert dilatasjon (FMD) og bidra til aterosklerose hos pasienter med PAD. Kakao ser ut til å utøve arteriedilatasjon via hemming av oksidativt stress.

MÅL: Å undersøke om mørk sjokolade hos PAD-pasienter fremkaller arteriedilatasjon via nedregulering av NOX2, den katalytiske kjernen til NADPH-oksidase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aterosklerose representerer hovedårsaken til verdensomspennende død; det er et komplekst fenomen som omfatter det intrikate samspillet mellom klassiske kardiovaskulære risikofaktorer, oksidativt stress og betennelse.

Perifer arteriesykdom (PAD) er en klinisk setting som godt representerer modellen for utbredt aterosklerose. PAD rammer 20 % av pasientene over 75 år. Videre har PAD-pasienter en eksepsjonelt høy risiko for kardiovaskulære hendelser, og flertallet vil til slutt dø av en hjerte- eller cerebrovaskulær etiologi.

Polyfenol kan representere en ny terapeutisk strategi for å motvirke aterosklerose. I løpet av de siste tiårene har en økende interesse for polyfenoler resultert fra prospektive og epidemiologiske studier som viste de gunstige effektene av disse stoffene på menneskers helse. Spesielt utøver polyfenoler sin gunstige effekt ved å hemme NADPH-oksidase (NOX2), et enzym som er direkte involvert i aterosklerose; dermed fører aktiveringen av dette enzymet til en økt produksjon av oksidativt stress og inflammatoriske prosesser.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av polyfenoler på oksidativt stress og betennelse og på surrogatmarkører for aterosklerose hos PAD-pasienter. Polyfenoler, som hemmer NOX2-mediert oksidativt stress og immun-mediert prosess, kan representere en ny terapi for å redusere den høye risikoen for kardiovaskulære hendelser i PAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver PAD-pasient som ble registrert i studien hadde:

  1. claudicatio (definert som smerter i benene når du går, forsvinner innen 10 minutter etter stående, av antatt aterosklerotisk opprinnelse) og
  2. ankel/brachial indeks (ABI), som ble vurdert som ankel/arm systolisk blodtrykksforhold ved doppler ultrasonografi <0,90 på det verste beinet i hvile.

Pasientene måtte være i stabile forhold uten brå endringer i ABI (>20 %) den siste måneden før innmeldingen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner ble ekskludert fra studien hvis de hadde leversvikt, alvorlige nyresykdommer (serumkreatinin>2,8) mg/dL), akutt hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller hvis de var nåværende røykere eller tok antioksidanter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: melkesjokolade
doseringsform: oralt gitt dosering: 40 g melkesjokolade (≤35 % kakao) hyppighet og varighet: 40 g/dag i en måned
Kosttilskudd: melkesjokolade med crossover til mørk sjokolade
40 g/d melkesjokolade i 4 uker etterfulgt av utvasking (1 uke) og av 40 g/d mørk sjokolade i 4 uker.
Aktiv komparator: mørk sjokolade
doseringsform: oralt gitt dosering: 40 g mørk sjokolade (≥85 % kakao) hyppighet og varighet: 40 g/dag i en måned
Kosttilskudd: mørk sjokolade med crossover til melkesjokolade
40 g/d mørk sjokolade i 4 uker etterfulgt av utvasking (1 uke) og av 40 g/d melkesjokolade i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
endotelfunksjon vurdert ved strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: 2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Oksidative stressmarkører: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Maksimal gangavstand
Tidsramme: 2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: 2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
2 timer etter (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Oksidative stressmarkører: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Maksimal gangavstand
Tidsramme: etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsramme: etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak
etter 30 dager med (mørk eller melk) sjokoladeinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C26A12BPZN (Annen identifikator: Sapienza University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere