A polifenolok hatása a perifériás érbetegségekre.
Az étcsokoládé hatása az endothel funkcióra és az oxidatív stresszre perifériás érbetegségben szenvedő betegeknél.
A perifériás artériás betegség (PAD) olyan klinikai környezet, amelyet a szív- és érrendszeri események kivételesen magas kockázata jellemez. Úgy tűnik, hogy az oxidatív stressz szerepet játszik az áramlás által közvetített dilatáció (FMD) károsodásában, és hozzájárul az atherosclerosis kialakulásához PAD-ban szenvedő betegeknél. Úgy tűnik, hogy a kakaó az oxidatív stressz gátlásán keresztül artériátágító hatást fejt ki.
CÉLKITŰZÉSEK: Annak vizsgálata, hogy PAD-betegeknél az étcsokoládé artéria tágulást vált-e ki a NOX2, a NADPH-oxidáz katalitikus magjának leszabályozása révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az érelmeszesedés a világ halálozásának fő oka; ez egy összetett jelenség, amely magában foglalja a klasszikus kardiovaszkuláris kockázati tényezők, az oxidatív stressz és a gyulladás bonyolult kölcsönhatását.
A perifériás artériás betegség (PAD) olyan klinikai környezet, amely jól reprezentálja a széles körben elterjedt atherosclerosis modelljét. A PAD a 75 év feletti betegek 20%-át érinti. Ezenkívül a PAD-betegek kivételesen nagy kockázatnak vannak kitéve a kardiovaszkuláris események szempontjából, és a többségük végül szív- vagy agyi érrendszeri etiológiában hal meg.
A polifenol új terápiás stratégiát jelenthet az érelmeszesedés elleni küzdelemben. Az elmúlt évtizedekben a polifenolok iránti növekvő érdeklődést prospektív és epidemiológiai vizsgálatok eredményezték, amelyek kimutatták ezen anyagok jótékony hatását az emberi egészségre. A polifenolok különösen a NADPH-oxidáz (NOX2) gátlásával fejtik ki jótékony hatásukat, amely enzim, amely közvetlenül részt vesz az érelmeszesedésben; így ennek az enzimnek az aktiválása az oxidatív stressz és a gyulladásos folyamatok fokozott termeléséhez vezet.
Ennek a tanulmánynak a célja a polifenolok oxidatív stresszre és gyulladásra, valamint az atherosclerosis helyettesítő markereire gyakorolt hatásának értékelése PAD betegekben. A polifenolok, amelyek gátolják a NOX2 által közvetített oxidatív stresszt és az immunmediált folyamatokat, új terápiát jelenthetnek a szív- és érrendszeri események magas kockázatának csökkentésében PAD-ban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden vizsgálatba bevont PAD-betegnek a következők voltak:
- claudicatio (definíció szerint lábfájdalom járás közben, felállás után 10 percen belül megszűnik, feltételezhetően ateroszklerotikus eredetű) és
- boka/kar index (ABI), amelyet a boka/kar szisztolés vérnyomás arányaként értékeltek Doppler ultrahanggal <0,90 a legrosszabb lábon nyugalmi állapotban.
A betegeknek stabil állapotban kellett lenniük az ABI hirtelen változása nélkül (>20%) a beiratkozás előtti utolsó hónapban.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat kizárták a vizsgálatból, ha májelégtelenségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedtek (szérum kreatinin > 2,8 mg/dl), akut stroke, akut miokardiális infarktus, mélyvénás trombózis, vagy ha jelenleg dohányos vagy antioxidánsokat szed.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: tejcsokoládé
adagolási forma: szájon át adható adagolás: 40 g tejcsokoládé (≤35% kakaó) gyakoriság és időtartam: 40 g/nap egy hónapig
|
40 g/nap tejcsokoládé 4 hétig, majd kimosás (1 hét) és 40 g/nap étcsokoládé 4 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: étcsokoládé
adagolási forma: szájon át adható adagolás: 40 g étcsokoládé (≥85% kakaó) gyakoriság és időtartam: 40 g/nap egy hónapig
|
40 g/nap étcsokoládé 4 hétig, majd kimosás (1 hét) és 40 g/nap tejcsokoládé 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az endothel funkció áramlásközvetített dilatációval (FMD) értékelve
Időkeret: 2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
|
az endothel funkció áramlásközvetített dilatációval (FMD) értékelve
Időkeret: 30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
Oxidatív stressz markerek: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
|
2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
|
Maximális sétatávolság
Időkeret: 2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
|
|
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: 2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
2 órával (sötét vagy tejes) csokoládé elfogyasztása után
|
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
Oxidatív stressz markerek: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
|
30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
|
Maximális sétatávolság
Időkeret: 30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
|
|
Boka brachiális index (ABI)
Időkeret: 30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
30 napos (sötét vagy tejes) csokoládé fogyasztása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C26A12BPZN (Egyéb azonosító: Sapienza University)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .