Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av polyfenoler på perifer vaskulär sjukdom.

17 september 2013 uppdaterad av: Francesco Violi, University of Roma La Sapienza

Effekt av mörk choklad på endotelfunktion och oxidativ stress hos patienter med perifer vaskulär sjukdom.

Perifer arteriell sjukdom (PAD) är en klinisk miljö som kännetecknas av en exceptionellt hög risk för kardiovaskulära händelser. Oxidativ stress verkar spela en roll för att försämra flödesmedierad dilatation (FMD) och bidra till ateroskleros hos patienter med PAD. Kakao verkar utöva artärdilatation via hämning av oxidativ stress.

MÅL: Att undersöka om mörk choklad hos PAD-patienter framkallar artärdilatation via nedreglering av NOX2, den katalytiska kärnan av NADPH-oxidas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderförkalkning representerar den största dödsorsaken i världen; det är ett komplext fenomen som omfattar det invecklade samspelet mellan klassiska kardiovaskulära riskfaktorer, oxidativ stress och inflammation.

Perifer artärsjukdom (PAD) är en klinisk miljö som väl representerar modellen för utbredd ateroskleros. PAD drabbar 20 % av patienter över 75 år. Dessutom löper PAD-patienter en exceptionellt hög risk för kardiovaskulära händelser och majoriteten kommer så småningom att dö av en hjärt- eller cerebrovaskulär etiologi.

Polyfenol kan representera en ny terapeutisk strategi för att motverka ateroskleros. Under de senaste decennierna har ett växande intresse för polyfenoler resulterat från prospektiva och epidemiologiska studier som visade de gynnsamma effekterna av dessa ämnen på människors hälsa. I synnerhet utövar polyfenoler sin gynnsamma effekt genom hämning av NADPH-oxidas (NOX2), ett enzym som är direkt involverat i ateroskleros; sålunda leder aktiveringen av detta enzym till en ökad produktion av oxidativ stress och inflammatoriska processer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av polyfenoler på oxidativ stress och inflammation och på surrogatmarkörer för ateroskleros hos PAD-patienter. Polyfenoler, som hämmar NOX2-medierad oxidativ stress och immunmedierad process, kan representera en ny terapi för att minska den höga risken för kardiovaskulära händelser vid PAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje PAD-patient som skulle registreras i studien hade:

  1. claudicatio (definieras som smärta i benen när man går, försvinner inom 10 minuter efter att ha stått upp, av förmodat aterosklerotiskt ursprung) och
  2. ankel/brachial index (ABI), som bedömdes som ankel/arm systoliskt blodtrycksförhållande med doppler ultraljud <0,90 på det sämsta benet i vila.

Patienterna var tvungna att vara i stabila tillstånd utan abrupta förändringar av ABI (>20 %) under den sista månaden före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner exkluderades från studien om de hade leverinsufficiens, allvarliga njursjukdomar (serumkreatinin >2,8) mg/dL), akut stroke, akut hjärtinfarkt, djup ventrombos eller om de var nuvarande rökare eller tog antioxidanter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: mjölkchoklad
doseringsform: oralt ges dosering: 40 g mjölkchoklad (≤35 % kakao) frekvens och varaktighet: 40 g/dag i en månad
Kosttillskott: mjölkchoklad med crossover till mörk choklad
40 g/d mjölkchoklad i 4 veckor följt av tvättning (1 vecka) och av 40 g/d mörk choklad i 4 veckor.
Aktiv komparator: mörk choklad
doseringsform: oralt ges dosering: 40 g mörk choklad (≥85 % kakao) frekvens och varaktighet: 40 g/dag i en månad
Kosttillskott: mörk choklad med crossover till mjölkchoklad
40 g/d mörk choklad i 4 veckor följt av tvättning (1 vecka) och av 40 g/d mjölkchoklad i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: 2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
endotelfunktion utvärderad genom flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: 2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
Oxidativ stressmarkörer: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
Maximalt gångavstånd
Tidsram: 2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: 2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
2 timmar efter (mörk eller mjölk) intag av choklad
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
Oxidativ stressmarkörer: sNOX2dp, Isoprostanes, NOx
efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
Maximalt gångavstånd
Tidsram: efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
Ankel Brachial Index (ABI)
Tidsram: efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad
efter 30 dagars (mörk eller mjölk) intag av choklad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Första postat (Uppskatta)

20 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C26A12BPZN (Annan identifierare: Sapienza University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera