多酚对外周血管疾病的影响。
黑巧克力对周围血管疾病患者内皮功能和氧化应激的影响。
外周动脉疾病 (PAD) 是一种以心血管事件异常高风险为特征的临床环境。 氧化应激似乎在损害血流介导的扩张 (FMD) 和促进 PAD 患者的动脉粥样硬化方面发挥作用。 可可似乎通过抑制氧化应激发挥动脉扩张作用。
目的：研究是否在 PAD 患者中，黑巧克力通过下调 NADPH 氧化酶的催化核心 NOX2 引起动脉扩张。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是全世界死亡的主要原因；这是一种复杂的现象，包含经典心血管危险因素、氧化应激和炎症之间错综复杂的相互作用。
外周动脉疾病 (PAD) 是一种临床环境，很好地代表了广泛的动脉粥样硬化模型。 PAD 影响 20% 的 75 岁以上患者。 此外，PAD 患者发生心血管事件的风险特别高，大多数人最终将死于心脏或脑血管病因。
多酚可能代表一种对抗动脉粥样硬化的新型治疗策略。 在过去的几十年里，前瞻性和流行病学研究表明这些物质对人类健康具有有益作用，人们对多酚的兴趣日益浓厚。 特别是，多酚通过抑制 NADPH 氧化酶 (NOX2) 发挥其有益作用，NADPH 氧化酶是一种直接参与动脉粥样硬化的酶；因此，该酶的激活导致氧化应激和炎症过程的产生增加。
本研究的目的是评估多酚对 PAD 患者氧化应激和炎症以及动脉粥样硬化替代标志物的影响。 抑制 NOX2 介导的氧化应激和免疫介导过程的多酚可能代表一种降低 PAD 心血管事件高风险的新疗法。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Rome、意大利、00161
- Sapienza University of Rome, I Clinica Medica, Research Tower
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
每位参加研究的 PAD 患者都具有：
- 跛行（定义为行走时腿部疼痛，站立后 10 分钟内消失，推测是动脉粥样硬化引起的）和
- 踝/臂指数 (ABI)，这是通过多普勒超声评估的踝/臂收缩压比值，在休息时最差的那条腿上 <0.90。
在入组前的最后一个月，患者必须处于稳定状态且 ABI 没有突然变化 (>20%)。
排除标准：
如果受试者患有肝功能不全、严重的肾脏疾病（血清肌酐>2.8 mg/dL)、急性中风、急性心肌梗塞、深静脉血栓形成，或者如果他们是当前吸烟者或正在服用抗氧化剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：牛奶巧克力
剂型：口服剂量：40克牛奶巧克力（≤35%可可）频率和持续时间：40克/天，持续一个月
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40 克/天的牛奶巧克力持续 4 周，然后清洗（1 周）和 40 克/天的黑巧克力持续 4 周。
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有源比较器：黑巧克力
剂型：口服剂量：40克黑巧克力（≥85%可可）频率和持续时间：40克/天，持续一个月
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40 克/天的黑巧克力，持续 4 周，然后清洗（1 周），然后是 40 克/天的牛奶巧克力，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过血流介导的扩张 (FMD) 评估内皮功能
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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通过血流介导的扩张 (FMD) 评估内皮功能
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化应激标志物
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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氧化应激标志物：sNOX2dp、异前列烷、NOx
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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最大步行距离
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力后 2 小时
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氧化应激标志物
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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氧化应激标志物：sNOX2dp、异前列烷、NOx
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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最大步行距离
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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踝肱指数 (ABI)
大体时间：摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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摄入（黑巧克力或牛奶）巧克力 30 天后
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Loffredo L, Carnevale R, Cangemi R, Angelico F, Augelletti T, Di Santo S, Calabrese CM, Della Volpe L, Pignatelli P, Perri L, Basili S, Violi F. NOX2 up-regulation is associated with artery dysfunction in patients with peripheral artery disease. Int J Cardiol. 2013 Apr 30;165(1):184-92. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.01.069. Epub 2012 Feb 14.
- Carnevale R, Loffredo L, Pignatelli P, Nocella C, Bartimoccia S, Di Santo S, Martino F, Catasca E, Perri L, Violi F. Dark chocolate inhibits platelet isoprostanes via NOX2 down-regulation in smokers. J Thromb Haemost. 2012 Jan;10(1):125-32. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04558.x.
- Loffredo L, Carnevale R, Perri L, Catasca E, Augelletti T, Cangemi R, Albanese F, Piccheri C, Nocella C, Pignatelli P, Violi F. NOX2-mediated arterial dysfunction in smokers: acute effect of dark chocolate. Heart. 2011 Nov;97(21):1776-81. doi: 10.1136/heartjnl-2011-300304. Epub 2011 Jul 31.
- Loffredo L, Perri L, Catasca E, Pignatelli P, Brancorsini M, Nocella C, De Falco E, Bartimoccia S, Frati G, Carnevale R, Violi F. Dark chocolate acutely improves walking autonomy in patients with peripheral artery disease. J Am Heart Assoc. 2014 Jul 2;3(4):e001072. doi: 10.1161/JAHA.114.001072. Erratum In: J Am Heart Assoc. 2014 Aug;3(4):e000456.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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